在移植物功能延迟和缓慢的肾移植受者中从 CNI 早期转换为 Belatacept

纳入标准：

• 在执行任何研究程序之前，将向受试者描述研究的详细信息，并向他们提供书面知情同意书以供阅读。 然后，如果受试者同意参加研究，他们将在研究人员在场的情况下通过在知情同意书上签名并注明日期来表示同意。
• 将研究接受已故供体移植且有 SGF/DGF 风险的所有患者（> 18 岁）
• 本研究将考虑所有性别和种族

• SGF/DGF 风险定义为：

  • ECD (Extended Criteria Donor) 供肾受者
  • ECD 被定义为 60 岁以上或 50 至 60 岁且具有以下风险因素中的 2 项的捐赠者：
• 终末肌酐 > 1.5 mg/dL
• 高血压史

• 脑血管意外死亡

  • 心脏死亡后捐赠 (DCD) 肾脏接受者
  • 实际冷缺血时间 (CIT) > 19 小时的供体器官
  • 终末肌酐 > 1.5 mg/dL 的供体器官接受者
• 只有在随机分组时接受胸腺球蛋白诱导和 CNI 维持的患者才会被考虑参加该研究
• 18 至 70 岁的男性和女性
• 生育状况：育龄妇女 (WOCBP) 的定义。 WOCBP 包括经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。

绝经后定义为：

• 闭经时间 >= 连续 12 个月（无其他原因）且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35 mIU/mL 的女性
• 月经不调且血清 FSH 水平 > 35 mIU/mL 的女性
• 正在接受激素替代疗法的女性

以下是WOCBP：

• 使用以下方法避孕的妇女：口服避孕药、其他激素避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品），或机械产品，如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）。
• 实行禁欲的妇女
• 伴侣不育（由于输精管结扎术）的女性
• WOCBP 必须使用可接受的避孕方法，以在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后长达 8 周内避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低
• WOCBP 必须在首次服用研究药物前 24 小时内获得阴性血清或尿液妊娠试验结果（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
• 女性不得哺乳
• 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性必须使用有效的避孕措施

排除标准：

• 主要累及中枢神经系统的血清阴性或未知 EBV（Epstein Barr 病毒）血清状态（由于移植后淋巴增生性疾病，PTLD 的风险）
• 潜伏感染未治疗的肺结核患者
• 多瘤病毒相关性肾病高危患者，主要由 BK 病毒感染引起
• 随机分组前的排斥事件
• SGF/DGF 的解剖原因，如尿漏、梗阻或血栓形成
• 既往或同时进行过非肾脏实体器官移植的患者
• 活体供肾患者
• 儿童肾脏患者（5 岁以下）
• 双肾移植（来自同一捐赠者）
• 移植前交叉配型阳性或供体特异性抗体 (DSA) > 5000 MFI 的免疫学高危患者
• ABO血型不合移植
• 艾滋病病毒感染者
• 患有任何活动性感染或其他通常会排除移植的禁忌症的受试者
• 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外
• 基线白细胞计数低于 2,000
• 基线血红蛋白低于 8 g/dL
• 先前对贝拉西普有过敏反应的患者
• 既往对胸腺球蛋白有过敏反应的患者
• 性别和生殖状态 - 请参阅上面包含的 WOCBP 信息
• 目前正在接受免疫抑制剂治疗其他适应症（例如自身免疫性疾病）的受试者，或患有可能在试验期间使用此类药物治疗的合并症的受试者。
• 在第 1 天就诊前 30 天内使用过任何研究药物的受试者
• 以前用贝拉西普治疗过的受试者
• 非自愿监禁的囚犯或受试者
• 因精神或身体治疗而被强制拘留的对象（例如 传染病）疾病。