Sikkerhet og aksept av PrePex™-enheten for mannlig omskjæring i Zambia

Verdens helseorganisasjon, Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive helseorganisasjoner har anerkjent den beskyttende effekten av mannlig omskjæring i HIV-ervervelse. Male Circumcision (MC) er en av få biomedisinske metoder for å demonstrere konsistent effektivitet som HIV-forebyggende intervensjon i randomiserte kontrollerte studier (WHO og UNAIDS, 2007): tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) i Kenya, Uganda og Sør-Afrika rapporterte en beskyttende effekt opp til 60 % av omskjæring mot HIV-infeksjon. Etterfølgende studier har bekreftet verdien og utholdenheten av MCs beskyttelse mot HIV-infeksjon og har vist at MC også reduserer oppkjøpet og overføringen av humant papillomavirus.

Et bredt utvalg av instrumenter, enheter og teknikker brukes over hele verden for mannlig omskjæring. I 2008 ga WHO, UNAIDS og JHPIEGO ut et utkast til dokument med tittelen Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, som inkluderer trinnvise instruksjoner for å utføre omskjæring av voksne menn ved bruk av tre forskjellige kirurgiske prosedyrer: tangstyrt, dorsal spalte og ermet. reseksjonsmetoder. Prosedyretiden for disse teknikkene er ca. 20-30 minutter unntatt anestesi, involverer kontroll av blødninger og betydelig suturering, og kan være assosiert med en rekke komplikasjoner.

Etterspørselen etter MC, selv i ikke-omskjærende samfunn, er betydelig når det tilbys gratis i trygge omgivelser (WHO og UNAIDS, 2007). I de fleste afrikanske omgivelser er kun kirurgisk omskjæring tilgjengelig for de fleste voksne.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av PrePex-enheten, som vil bli utført med sikte på å fastslå moderate og alvorlige bivirkninger. Denne studien vil bli utført i sammenheng med rutinemessig tjenestelevering i Lusaka, Zambia for å identifisere potensielle problemer som må løses ettersom MC-tjenester skaleres opp. PrePex omskjæringsprosedyrer vil bli tilbudt som en del av minimumspakken med HIV-forebyggende tjenester anbefalt av det zambiske helsedepartementet (MOH), inkludert HIV-testing og rådgivning, tilbud om seksuelt overførbar infeksjon (STI) syndrombehandling, tilveiebringelse og promotering av kondomer, og rådgivning om risikoreduksjon og tryggere sex. Denne studien vil bli utført i samarbeid med Zambia MOH og vil følge anbefalingene for introduksjonsstudier av utstyr som er angitt i WHOs rammeverk for evaluering av omskjæringsutstyr.

Denne studien er en prospektiv studie av voksne menns omskjæringsprosedyrer utført med PrePex MC-enheten på to steder i Lusaka, Zambia. Etterforskerne vil registrere totalt 500 menn i alderen 18 til 49 år som søker frivillig medisinsk omskjæring av menn. De første 50 mennene vil gjennomgå intensiv oppfølging med seks planlagte besøk, mens de resterende 450 mennene vil ha to oppfølgingsbesøk 7 og 42 dager etter PrePex-plassering.