Säkerhet och acceptans av PrePex™-enheten för manlig omskärelse i Zambia

Världshälsoorganisationen, FN:s gemensamma program för hiv/aids (UNAIDS) och andra globala reproduktiva hälsoorganisationer har erkänt den skyddande effekten av manlig omskärelse vid hiv-förvärv. Male Circumcision (MC) är en av få biomedicinska metoder för att visa konsekvent effektivitet som en HIV-förebyggande intervention i randomiserade kontrollerade studier (WHO och UNAIDS, 2007): tre randomiserade kontrollerade studier (RCT) i Kenya, Uganda och Sydafrika rapporterade en skyddande effekt upp till 60 % av omskärelsen mot HIV-infektion. Efterföljande studier har bekräftat värdet och beständigheten av MC:s skydd mot HIV-infektion och har visat att MC också minskar förvärvet och överföringen av humant papillomvirus.

En mängd olika instrument, anordningar och tekniker används runt om i världen för manlig omskärelse. Under 2008 släppte WHO, UNAIDS och JHPIEGO ett utkast till dokument med titeln Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, som inkluderar steg-för-steg-instruktioner för att utföra en vuxen manlig omskärelse med tre olika kirurgiska procedurer: pincettstyrd, dorsal slits och ärm resektionsmetoder. Procedurtiderna för dessa tekniker är cirka 20-30 minuter exklusive anestesi, involverar kontroll av blödning och betydande suturering, och kan associeras med en mängd olika komplikationer.

Efterfrågan på MC, även i icke-omskärande samhällen, är betydande när den erbjuds utan kostnad i en säker miljö (WHO och UNAIDS, 2007). I de flesta afrikanska miljöer är endast kirurgisk omskärelse tillgänglig för de flesta vuxna.

Detta är en prospektiv observationsstudie av PrePex-enheten, som kommer att genomföras i syfte att fastställa måttliga och allvarliga biverkningar. Denna studie kommer att genomföras inom ramen för rutinmässig serviceleverans i Lusaka, Zambia för att identifiera potentiella problem som måste åtgärdas när MC-tjänster skalas upp. PrePex omskärelseförfaranden kommer att erbjudas som en del av minimipaketet av HIV-förebyggande tjänster som rekommenderas av Zambias hälsoministerium (MOH), inklusive HIV-testning och rådgivning, tillhandahållande av sexuellt överförd infektion (STI) syndrombehandling, tillhandahållande och marknadsföring av kondomer, och rådgivning om riskminskning och säkrare sex. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Zambia MOH och kommer att följa rekommendationer för introduktionsstudier av enheter som anges i WHO:s ramverk för utvärdering av omskärelseanordningar.

Denna studie är en prospektiv studie av vuxna manliga omskärelseprocedurer utförda med PrePex MC-enheten på två platser i Lusaka, Zambia. Utredarna kommer att registrera totalt 500 män i åldrarna 18 till 49 som söker frivillig medicinsk manlig omskärelse. De första 50 männen kommer att genomgå intensiv uppföljning med sex schemalagda besök, medan de återstående 450 männen kommer att vara schemalagda för två uppföljningsbesök 7 och 42 dagar efter PrePex-placering.