Veiligheid en aanvaardbaarheid van het PrePex™-apparaat voor mannelijke besnijdenis in Zambia

De Wereldgezondheidsorganisatie, het Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) en andere wereldwijde organisaties voor reproductieve gezondheid hebben het beschermende effect van mannelijke besnijdenis bij het oplopen van hiv erkend. Besnijdenis bij mannen (MC) is een van de weinige biomedische methoden die consistente effectiviteit als hiv-preventie-interventie aantonen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (WHO en UNAIDS, 2007): drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in Kenia, Oeganda en Zuid-Afrika rapporteerden een beschermend effect tot 60% van de besnijdenis tegen HIV-infectie. Latere studies hebben de waarde en persistentie van MC's bescherming tegen HIV-infectie bevestigd en hebben aangetoond dat MC ook de verwerving en overdracht van humaan papillomavirus vermindert.

Over de hele wereld wordt een grote verscheidenheid aan instrumenten, apparaten en technieken gebruikt voor de besnijdenis van mannen. In 2008 brachten de WHO, UNAIDS en JHPIEGO een conceptdocument uit met de titel Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, dat stapsgewijze instructies bevat voor het uitvoeren van besnijdenis bij volwassen mannen met behulp van drie verschillende chirurgische procedures: de tanggeleide, dorsale spleet en sleeve resectie methoden. Proceduretijden voor deze technieken zijn ongeveer 20-30 minuten exclusief anesthesie, omvatten beheersing van bloedingen en aanzienlijke hechtingen, en kunnen gepaard gaan met een verscheidenheid aan complicaties.

De vraag naar MC, zelfs in niet-besnijdende gemeenschappen, is substantieel wanneer het gratis wordt aangeboden in een veilige omgeving (WHO en UNAIDS, 2007). In de meeste Afrikaanse omgevingen is voor de meeste volwassenen alleen chirurgische besnijdenis beschikbaar.

Dit is een prospectieve observationele studie van het PrePex-apparaat, die zal worden uitgevoerd met als doel matige en ernstige bijwerkingen vast te stellen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de context van routinematige dienstverlening in Lusaka, Zambia, om potentiële problemen te identificeren die moeten worden aangepakt naarmate MC-services worden opgeschaald. PrePex-besnijdenisprocedures zullen worden aangeboden als onderdeel van het minimumpakket van hiv-preventiediensten aanbevolen door het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH), inclusief hiv-testen en counseling, verstrekking van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) syndromale behandeling, verstrekking en promotie van condooms, en advies over risicovermindering en veiliger vrijen. Deze studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Zambia MOH en zal de aanbevelingen volgen voor een inleidende studie van apparaten zoals uiteengezet in het WHO-raamwerk voor de evaluatie van besnijdenisapparaten.

Deze studie is een prospectieve studie van besnijdenisprocedures bij volwassen mannen uitgevoerd met het PrePex MC-apparaat op twee locaties in Lusaka, Zambia. De onderzoekers zullen in totaal 500 mannen van 18 tot 49 jaar inschrijven die op zoek zijn naar vrijwillige medische mannelijke besnijdenis. De eerste 50 mannen zullen een intensieve follow-up ondergaan met zes geplande bezoeken, terwijl de overige 450 mannen zullen worden ingepland voor twee vervolgbezoeken op 7 en 42 dagen na PrePex-plaatsing.