A férfi körülmetéléshez használt PrePex™ eszköz biztonságossága és elfogadhatósága Zambiában
A zambiai férfi körülmetéléshez használt PrePex™ eszköz biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet, az Egyesült Nemzetek HIV/AIDS elleni közös programja (UNAIDS) és más globális reproduktív egészségügyi szervezetek felismerték a férfiak körülmetélésének védő hatását a HIV-fertőzés megszerzésében. A férfi körülmetélés (MC) azon kevés orvosbiológiai módszerek egyike, amelyek konzisztens hatékonyságot mutatnak be HIV-megelőzési beavatkozásként randomizált, kontrollált vizsgálatokban (WHO és UNAIDS, 2007): három randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) Kenyában, Ugandában és Dél-Afrikában egy védő hatás a körülmetélésnél akár 60%-ig a HIV-fertőzés ellen. A későbbi vizsgálatok megerősítették az MC HIV-fertőzés elleni védelmének értékét és tartósságát, és bebizonyították, hogy az MC csökkenti a humán papillomavírus megszerzését és átvitelét is.
Eszközök, eszközök és technikák széles választékát használják szerte a világon a férfiak körülmetélésénél. 2008-ban a WHO, az UNAIDS és a JHPIEGO kiadott egy dokumentumtervezetet Manual for Férfi körülmetélés helyi érzéstelenítésben címmel, amely lépésről lépésre tartalmazza a felnőtt férfi körülmetélés három különböző sebészeti eljárással történő végrehajtását: a csipesszel vezérelt, a háti rés és a hüvely. reszekciós módszerek. Ezeknek a technikáknak az eljárási ideje körülbelül 20-30 perc, az érzéstelenítés nélkül, a vérzés szabályozásával és jelentős varrással jár, és számos szövődményhez vezethet.
Az MC iránti kereslet még a körülmetéletlen közösségekben is jelentős, ha ingyenesen, biztonságos környezetben kínálják (WHO és UNAIDS, 2007). A legtöbb afrikai környezetben a legtöbb felnőtt számára csak sebészeti körülmetélés áll rendelkezésre.
Ez a PrePex készülék prospektív megfigyeléses vizsgálata, amelynek célja a mérsékelt és súlyos nemkívánatos események megállapítása. Ezt a tanulmányt a zambiai Lusakában rutinszerű szolgáltatásnyújtás keretében végezzük, hogy azonosítsa azokat a lehetséges problémákat, amelyeket az MC-szolgáltatások bővítése során kezelni kell. A PrePex körülmetélési eljárásokat a Zambiai Egészségügyi Minisztérium (MOH) által ajánlott HIV-megelőzési szolgáltatások minimális csomagjának részeként kínálják, beleértve a HIV-tesztet és tanácsadást, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szindróma kezelését, az óvszer biztosítását és népszerűsítését, valamint kockázatcsökkentéssel és biztonságosabb szexszel kapcsolatos tanácsadás. Ezt a tanulmányt a Zambia MOH-val együttműködésben készítik el, és a WHO körülmetélési eszközök értékelési keretrendszerében meghatározott, az eszközök bevezető tanulmányozására vonatkozó ajánlásokat követik.
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány felnőtt férfi körülmetélési eljárásokról, amelyeket a PrePex MC készülékkel végeztek két helyszínen Lusakában, Zambiában. A nyomozók összesen 500 18 és 49 év közötti férfit vesznek fel, akik önkéntes orvosi körülmetélést kérnek. Az első 50 férfi intenzív nyomon követésnek vetik alá hat tervezett látogatást, míg a fennmaradó 450 férfit két utóvizsgálatra tervezik, a PrePex elhelyezését követő 7. és 42. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Society for Family Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 évesnek kell lennie;
- körülmetéletlennek kell lennie (vizsgán);
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
- El kell fogadnia az önkéntes tanácsadást és a HIV-szűrést, vagy rendelkeznie kell a tesztelésről szóló dokumentációval, legfeljebb egy héttel az MC látogatása előtt;
- HIV-vel nem fertőzöttnek kell lennie;
- Mentesnek kell lennie a nemi szervek fekélyeitől vagy az STI egyéb látható jeleitől (a vizsgálat során);
- Képesnek kell lennie megérteni a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a körülmetélését követően visszatérjen az egészségügyi intézménybe a nyomon követési látogatások teljes ütemtervére, vagy hajlandó otthonlátogatásra;
- Önként kell hozzájárulnia a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- Mobiltelefonnal vagy mobiltelefon hozzáféréssel kell rendelkeznie; és,
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzetnek címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt.
Kizárási kritériumok:
- A pénisz nem illeszkedik az öt PrePex méret egyikéhez sem;
- Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
- Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység);
- Aktív genitális fertőzése van, anatómiai rendellenessége van (pl. phimosis vagy hypospadia) vagy más betegség vagy állapot (pl. extrém elhízás, rosszul kontrollált cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység, AIDS-szerű jelek vagy tünetek), amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt MC vagy a vizsgálatban való részvétel; és,
- Részt vesz egy másik longitudinális orvosbiológiai kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrePex
A PrePex körülmetélési eljárásokat a Zambiai Egészségügyi Minisztérium (MOH) által javasolt HIV-megelőzési szolgáltatások minimális csomagjának részeként kínálják.
|
A PrePex egy steril eszköz felnőtt férfi körülmetéléshez, amely belső gyűrűből, rugalmas gyűrűből, behelyezőgyűrűből és ellenőrző szálból áll.
A megfelelő méretezést méretezési tartozék segíti elő.
A rugalmas gyűrűt ráhelyezik az elhelyező gyűrűre, amelyet ezután a pénisz tövére helyeznek.
A belső gyűrű a fityma belsejébe kerül.
Ezután az elasztikus gyűrűt a fityma köré helyezik, és a fitymát a belső gyűrűhöz szorítják.
A PrePex-et a Circ MedTech Limited gyártja, CE - IIa osztályú az Európai Unióban, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala is jóváhagyta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 42 nap
|
A PrePex-eljárásokhoz kapcsolódó mérsékelt és súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulása, beleértve mind az eljárási, mind a beavatkozás utáni eseményeket, valamint az összes eszközzel kapcsolatos eseményt, például az elmozdulást.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrePex eljárások elfogadhatósága a férfi körülmetélést végzők körében
Időkeret: 42 nap
|
Az MC szolgáltatói kérdőívek, amelyek értékelik az eljárások egyszerűségét és időtartamát, az eljárások során és a beavatkozás utáni gondozás során felmerült problémákat, valamint a PrePex véleményét a csipesszel vezérelt módszerrel vagy más körülmetélési módszerekkel, amelyeket a szolgáltatók ismernek
|
42 nap
|
|
A PrePex-szel történő körülmetélésre alkalmatlan férfiak aránya
Időkeret: 42 nap
|
Az MC-re jelentkező férfiak aránya, akiket feszes fityma, őszinte fimózis vagy egyéb kritériumok miatt kizártak
|
42 nap
|
|
Nyomon követési eredmények
Időkeret: 42 nap
|
Azon férfiak aránya, akik 7 napon belül nem térnek vissza, és aktív nyomon követést igényelnek, valamint a tervezett eltávolításra nem térő férfiak és az aktív nyomon követéshez szükséges erőfeszítések aránya
|
42 nap
|
|
A PrePex képzés és szolgáltatásnyújtás költségei
Időkeret: 42 nap
|
A képzés és a szolgáltatásnyújtás költségei, beleértve az emberi erőforrásokat (szükséges kezelők számát és létszámát), valamint az anyagokat és kellékeket
|
42 nap
|
|
A PrePex eljárások elfogadhatósága zambiai ügyfelek körében
Időkeret: 42 nap
|
Életminőség és elégedettség kérdőívek
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
- Kutatásvezető: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
- Kutatásvezető: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
- Kutatásvezető: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bitega JP, Ngeruka ML, Hategekimana T, Asiimwe A, Binagwaho A. Safety and efficacy of the PrePex device for rapid scale-up of male circumcision for HIV prevention in resource-limited settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Dec 15;58(5):e127-34. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182354e65.
- Mutabazi V, Kaplan SA, Rwamasirabo E, Bitega JP, Ngeruka ML, Savio D, Karema C, Binagwaho A. HIV prevention: male circumcision comparison between a nonsurgical device to a surgical technique in resource-limited settings: a prospective, randomized, nonmasked trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Sep 1;61(1):49-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182631d69.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 416416
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .