PrePex™ 设备在赞比亚男性包皮环切术的安全性和可接受性

世界卫生组织、联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 和其他全球生殖健康组织已经认识到男性包皮环切术对感染 HIV 的保护作用。 男性包皮环切术 (MC) 是为数不多的在随机对照试验中证明作为 HIV 预防干预措施始终有效的生物医学方法之一（WHO 和 UNAIDS，2007）：在肯尼亚、乌干达和南非进行的三项随机对照试验 (RCT) 报告了包皮环切术对 HIV 感染的保护作用高达 60%。 随后的研究证实了 MC 防止 HIV 感染的价值和持久性，并证明 MC 还减少了人乳头瘤病毒的获得和传播。

世界各地使用各种各样的仪器、设备和技术进行男性包皮环切术。 2008 年，WHO、UNAIDS 和 JHPIEGO 发布了一份题为“局部麻醉下男性包皮环切术手册”的文件草案，其中包括使用三种不同手术程序（镊子引导、背侧切口和袖套）进行成年男性包皮环切术的分步说明切除方法。 这些技术的手术时间约为 20-30 分钟，不包括麻醉，涉及控制出血和大量缝合，并且可能与各种并发症有关。

如果在安全环境中免费提供，即使在未接受包皮环切术的社区中，对 MC 的需求也是巨大的（WHO 和 UNAIDS，2007）。 在大多数非洲环境中，大多数成年人只能进行手术包皮环切术。

这是 PrePex 设备的一项前瞻性观察研究，旨在确定中度和重度不良事件。 这项研究将在赞比亚卢萨卡提供常规服务的背景下进行，以确定在扩大 MC 服务时必须解决的潜在问题。 PrePex 包皮环切手术将作为赞比亚卫生部 (MOH) 推荐的艾滋病毒预防服务的最低限度一揽子计划的一部分提供，包括艾滋病毒检测和咨询、提供性传播感染 (STI) 综合症治疗、提供和推广避孕套、以及有关降低风险和安全性行为的咨询。 这项研究将与赞比亚卫生部合作进行，并将遵循世界卫生组织包皮环切术器械评估框架中规定的器械入门研究建议。

本研究是对在赞比亚卢萨卡的两个地点使用 PrePex MC 装置进行的成年男性包皮环切手术的前瞻性研究。 调查人员将招募 500 名年龄在 18 至 49 岁之间并寻求自愿接受男性包皮环切术的男性。 前 50 名男性将接受六次定期访问的密集随访，而其余 450 名男性将在放置 PrePex 后 7 天和 42 天安排两次随访。