Bezpečnost a přijatelnost zařízení PrePex™ pro mužskou obřízku v Zambii

Světová zdravotnická organizace, Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) a další celosvětové organizace zabývající se reprodukčním zdravím uznaly ochranný účinek mužské obřízky při získávání HIV. Mužská obřízka (MC) je jednou z mála biomedicínských metod, která prokazuje konzistentní účinnost jako preventivní intervence proti HIV v randomizovaných kontrolovaných studiích (WHO a UNAIDS, 2007): tři randomizované kontrolované studie (RCT) v Keni, Ugandě a Jižní Africe uvedly, ochranný účinek až 60% obřízky proti infekci HIV. Následné studie potvrdily hodnotu a perzistenci ochrany MC před infekcí HIV a prokázaly, že MC také snižuje získání a přenos lidského papilomaviru.

Pro mužskou obřízku se po celém světě používá široká škála nástrojů, zařízení a technik. V roce 2008 vydaly WHO, UNAIDS a JHPIEGO návrh dokumentu s názvem Manuál pro mužskou obřízku v lokální anestezii, který obsahuje podrobné pokyny pro provádění obřízky u dospělých mužů pomocí tří různých chirurgických postupů: kleštěmi vedenými kleštěmi, dorzální štěrbinou a rukávem. resekční metody. Doba procedury u těchto technik je přibližně 20–30 minut bez anestezie, zahrnuje kontrolu krvácení a značné šití a může být spojena s řadou komplikací.

Poptávka po MC, dokonce i v komunitách, které neobřezávají, je značná, pokud je nabízena zdarma v bezpečném prostředí (WHO a UNAIDS, 2007). Ve většině afrických prostředí je pro většinu dospělých k dispozici pouze chirurgická obřízka.

Jedná se o prospektivní observační studii přístroje PrePex, která bude provedena s cílem zjistit středně těžké a těžké nežádoucí účinky. Tato studie bude provedena v kontextu rutinního poskytování služeb v Lusace v Zambii s cílem identifikovat potenciální problémy, které je třeba řešit při rozšiřování služeb MC. Postupy obřízky PrePex budou nabízeny jako součást minimálního balíčku služeb prevence HIV doporučených zambijským ministerstvem zdravotnictví (MOH), včetně testování na HIV a poradenství, poskytování léčby syndromu sexuálně přenosné infekce (STI), poskytování a propagace kondomů, a poradenství v oblasti snižování rizik a bezpečnějšího sexu. Tato studie bude provedena ve spolupráci s MOH Zambie a bude se řídit doporučeními pro úvodní studii zařízení, jak je stanoveno v Rámci WHO pro hodnocení obřízkových zařízení.

Tato studie je prospektivní studií postupů obřízky u dospělých mužů prováděných pomocí zařízení PrePex MC na dvou místech v Lusace v Zambii. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 500 mužů ve věku 18 až 49 let, kteří hledají dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku. Prvních 50 mužů podstoupí intenzivní sledování se šesti plánovanými návštěvami, zatímco zbývajících 450 mužů bude naplánováno na dvě následné návštěvy 7 a 42 dní po umístění PrePex.