Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и приемлемость устройства PrePex™ для мужского обрезания в Замбии

12 мая 2014 г. обновлено: FHI 360

Оценка безопасности и приемлемости устройства PrePex™ для мужского обрезания в Замбии

В исследовании будет измеряться частота умеренных и тяжелых нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурами PrePex, среди 500 мужчин, включая как процедурные, так и постпроцедурные события, а также все инциденты, связанные с устройством, такие как смещение. Чтобы обеспечить полное выявление НЯ, для сбора стандартизированных данных об обрезании и всех последующих посещениях будут использоваться формы для конкретного исследования. Последующее наблюдение будет более интенсивным для первых 50 случаев, а для остальных 450 случаев оно перейдет к последующему наблюдению в два посещения (7 и 42 дня).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения, Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и другие глобальные организации в области репродуктивного здоровья признали защитный эффект мужского обрезания от заражения ВИЧ. Мужское обрезание (МУ) — один из немногих биомедицинских методов, демонстрирующих постоянную эффективность в качестве вмешательства по профилактике ВИЧ в ходе рандомизированных контролируемых испытаний (ВОЗ и ЮНЭЙДС, 2007 г.): в трех рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) в Кении, Уганде и Южной Африке сообщалось о защитный эффект до 60% обрезания от ВИЧ-инфекции. Последующие исследования подтвердили ценность и постоянство защиты МС от ВИЧ-инфекции и продемонстрировали, что МС также снижает заражение и передачу вируса папилломы человека.

Во всем мире для мужского обрезания используется широкий спектр инструментов, устройств и методов. В 2008 году ВОЗ, ЮНЭЙДС и JHPIEGO выпустили проект документа под названием «Руководство по мужскому обрезанию под местной анестезией», который включает пошаговые инструкции по проведению мужского обрезания у взрослых с использованием трех различных хирургических процедур: пинцетом, дорсальным разрезом и рукавом. методы резекции. Продолжительность процедуры для этих методов составляет примерно 20-30 минут, исключая анестезию, включает остановку кровотечения и наложение значительного количества швов и может быть связана с различными осложнениями.

Спрос на MC, даже в сообществах, где не практикуют обрезание, высок, если они предлагаются бесплатно в безопасных условиях (ВОЗ и ЮНЭЙДС, 2007). В большинстве африканских стран большинству взрослых доступно только хирургическое обрезание.

Это проспективное обсервационное исследование устройства PrePex, которое будет проводиться с целью выявления умеренных и тяжелых нежелательных явлений. Это исследование будет проводиться в контексте обычного предоставления услуг в Лусаке, Замбия, для выявления потенциальных проблем, которые необходимо решить по мере расширения услуг ВЦ. Процедуры обрезания PrePex будут предлагаться как часть минимального пакета услуг по профилактике ВИЧ, рекомендованного Министерством здравоохранения (МЗ) Замбии, включая тестирование на ВИЧ и консультирование, предоставление синдромного лечения инфекций, передающихся половым путем (ИППП), предоставление и продвижение презервативов, и консультирование по вопросам снижения риска и более безопасного секса. Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Замбии и будет следовать рекомендациям по вводному изучению устройств, изложенным в Структуре ВОЗ для оценки устройств для обрезания.

Это исследование представляет собой проспективное исследование процедур обрезания взрослых мужчин, проведенных с помощью устройства PrePex MC в двух центрах в Лусаке, Замбия. Исследователи зарегистрируют в общей сложности 500 мужчин в возрасте от 18 до 49 лет, которые хотят пройти добровольное медицинское мужское обрезание. Первые 50 мужчин будут проходить интенсивное последующее наблюдение с шестью плановыми визитами, а остальные 450 мужчин будут проходить два контрольных визита через 7 и 42 дня после установки PrePex.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Society for Family Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 49 лет;
  • Должен быть необрезанным (при осмотре);
  • Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья;
  • Должен согласиться на добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ или иметь документы о тестировании не более чем за неделю до посещения МК;
  • Должен быть не инфицирован ВИЧ;
  • Не должно быть изъязвлений половых органов или других видимых признаков ИППП (при осмотре);
  • Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и требования участия в исследовании;
  • Должен согласиться вернуться в медицинское учреждение для полного графика последующих посещений после обрезания или быть готовым к посещению на дому;
  • Должен добровольно дать согласие на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия;
  • Должен иметь мобильный телефон или доступ к мобильному телефону; и,
  • Должен согласиться предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местоположении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пенис не подходит ни к одному из пяти размеров PrePex;
  • Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
  • Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия);
  • Имеет активную генитальную инфекцию, анатомические аномалии (например, фимоз или гипоспадия) или другое заболевание или состояние (например, крайнее ожирение, плохо контролируемый диабет, серповидно-клеточная анемия, СПИД-подобные признаки или симптомы), которые, по мнению исследователя, противопоказаны для проведения МЦ или участия в исследовании; и,
  • Участвует в другом продольном биомедицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препекс
Процедуры обрезания PrePex будут предлагаться как часть минимального пакета услуг по профилактике ВИЧ, рекомендованного Министерством здравоохранения (МЗ) Замбии.
Устройство: Препекс
PrePex — это стерильное устройство для обрезания у взрослых мужчин, состоящее из внутреннего кольца, эластичного кольца, установочного кольца и проверочной нити. Правильный размер облегчается калибровочным аксессуаром. Эластичное кольцо надевается на установочное кольцо, которое затем размещается у основания полового члена. Внутреннее кольцо помещается внутрь крайней плоти. Затем эластичное кольцо разворачивается вокруг крайней плоти, прижимая крайнюю плоть к внутреннему кольцу. PrePex производится компанией Circ MedTech Limited, имеет сертификат CE класса IIa в Европейском союзе и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 42 дня
Частота умеренных и тяжелых нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурами PrePex, включая как процедурные, так и постпроцедурные события, а также все инциденты, связанные с устройством, такие как смещение.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость процедур PrePex среди специалистов по мужскому обрезанию
Временное ограничение: 42 дня
Анкеты поставщиков услуг MC, оценивающие простоту и продолжительность процедур, проблемы, возникающие во время процедур и ухода после процедуры, а также мнения о PrePex по сравнению с методом с использованием щипцов или другими методами обрезания, с которыми знакомы поставщики.
42 дня
Доля мужчин, не имеющих права на обрезание с помощью PrePex
Временное ограничение: 42 дня
Доля мужчин, обращающихся за СК, которые были исключены из-за тугой крайней плоти, явного фимоза или других критериев
42 дня
Последующие результаты
Временное ограничение: 42 дня
Доля мужчин, которые не возвращаются через 7 дней и нуждаются в активном последующем наблюдении, а также результаты среди мужчин, которые не возвращаются для запланированного удаления, и усилия, необходимые для активного наблюдения.
42 дня
Стоимость обучения PrePex и предоставления услуг
Временное ограничение: 42 дня
Затраты на обучение и предоставление услуг, включая человеческие ресурсы (необходимое количество и кадры операторов), а также материалы и расходные материалы.
42 дня
Приемлемость процедур PrePex для клиентов из Замбии
Временное ограничение: 42 дня
Опросники качества жизни и удовлетворенности
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

Population Council
Population Services International
Ministry of Health, Zambia
Society for Family Health, Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
  • Главный следователь: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
  • Главный следователь: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
  • Главный следователь: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 416416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться