PrePex™-laitteen turvallisuus ja hyväksyttävyys miesten ympärileikkaukseen Sambiassa

Maailman terveysjärjestö, Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen HIV/aids-ohjelma (UNAIDS) ja muut maailmanlaajuiset lisääntymisterveysjärjestöt ovat tunnustaneet miesten ympärileikkauksen suojaavan vaikutuksen HIV:n hankinnassa. Miesten ympärileikkaus (MC) on yksi harvoista biolääketieteellisistä menetelmistä, joilla osoitetaan johdonmukainen tehokkuus HIV:n ehkäisyyn satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (WHO ja UNAIDS, 2007): kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) Keniassa, Ugandassa ja Etelä-Afrikassa raportoi suojaava vaikutus jopa 60 % ympärileikkauksesta HIV-infektiota vastaan. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet MC:n HIV-infektion suojan arvon ja pysyvyyden ja osoittaneet, että MC vähentää myös ihmisen papilloomaviruksen saamista ja leviämistä.

Miesten ympärileikkaukseen käytetään laajaa valikoimaa instrumentteja, laitteita ja tekniikoita ympäri maailmaa. Vuonna 2008 WHO, UNAIDS ja JHPIEGO julkaisivat asiakirjaluonnoksen Manual for Male Ympärleikkaus paikallispuudutuksessa, joka sisältää vaiheittaiset ohjeet aikuisten miesten ympärileikkaukseen käyttäen kolmea erilaista kirurgista toimenpidettä: pihdiohjattu, selkäleikkaus ja hiha. resektiomenetelmät. Toimenpideajat näissä tekniikoissa ovat noin 20-30 minuuttia anestesiaa lukuun ottamatta, niihin sisältyy verenvuodon hallinta ja huomattava ompeleminen, ja niihin voi liittyä erilaisia ​​komplikaatioita.

MC:n kysyntä jopa ympärileikkaamattomissa yhteisöissä on huomattavaa, kun sitä tarjotaan ilmaiseksi turvallisessa ympäristössä (WHO ja UNAIDS, 2007). Useimmissa afrikkalaisissa olosuhteissa vain kirurginen ympärileikkaus on saatavilla useimmille aikuisille.

Tämä on PrePex-laitteen prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa kohtalaiset ja vakavat haittatapahtumat. Tämä tutkimus suoritetaan rutiininomaisen palvelutoimituksen yhteydessä Lusakassa, Sambiassa, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset ongelmat, joihin on puututtava, kun MC-palveluita laajennetaan. PrePex-ympärileikkaustoimenpiteitä tarjotaan osana Sambian terveysministeriön (MOH) suosittelemaa HIV-ehkäisypalveluiden vähimmäispakettia, mukaan lukien HIV-testaus ja -neuvonta, sukupuolitautien (STI) oireyhtymän hoito, kondomien tarjoaminen ja edistäminen, sekä riskien vähentämiseen ja turvaseksiin liittyvää neuvontaa. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Sambian MOH:n kanssa, ja siinä noudatetaan WHO:n ympärileikkauslaitteiden arviointikehyksessä annettuja suosituksia laitteiden johdantotutkimuksesta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus aikuisten miesten ympärileikkaustoimenpiteistä, jotka suoritettiin PrePex MC -laitteella kahdessa paikassa Lusakassa, Sambiassa. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 500 18–49-vuotiasta miestä, jotka hakevat vapaaehtoista lääketieteellistä ympärileikkausta. Ensimmäiset 50 miestä käyvät läpi intensiivisen seurannan kuudella määräaikaisella käynnillä, kun taas loput 450 miestä määrätään kahdelle seurantakäynnille 7. ja 42. päivänä PrePex-sijoituksen jälkeen.