Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i dopuszczalność urządzenia PrePex™ do obrzezania mężczyzn w Zambii

12 maja 2014 zaktualizowane przez: FHI 360

Ocena bezpieczeństwa i dopuszczalności urządzenia PrePex™ do obrzezania mężczyzn w Zambii

W badaniu zmierzona zostanie częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurami PrePex wśród 500 mężczyzn, w tym zarówno zdarzeń proceduralnych, jak i pooperacyjnych, oraz wszystkich incydentów związanych z urządzeniem, takich jak przemieszczenie. Aby zapewnić pełne ustalenie AE, zostaną wykorzystane formularze specyficzne dla badania w celu zebrania standardowych danych z wizyty obrzezania i wszystkich wizyt kontrolnych. W przypadku pierwszych 50 przypadków obserwacja będzie bardziej intensywna, aw przypadku pozostałych 450 przypadków nastąpi przejście do obserwacji podczas dwóch wizyt (7 i 42 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia, Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) i inne światowe organizacje zajmujące się zdrowiem reprodukcyjnym uznały ochronny wpływ obrzezania mężczyzn na zakażenie wirusem HIV. Obrzezanie mężczyzn (MC) jest jedną z niewielu metod biomedycznych wykazujących spójną skuteczność jako interwencja w profilaktyce HIV w randomizowanych kontrolowanych badaniach (WHO i UNAIDS, 2007): trzy randomizowane kontrolowane badania (RCT) w Kenii, Ugandzie i RPA wykazały działanie ochronne do 60% obrzezania przed zakażeniem wirusem HIV. Kolejne badania potwierdziły wartość i trwałość ochrony MC przed zakażeniem wirusem HIV i wykazały, że MC zmniejsza również nabywanie i przenoszenie wirusa brodawczaka ludzkiego.

Na całym świecie do obrzezania mężczyzn stosuje się szeroką gamę instrumentów, urządzeń i technik. W 2008 roku WHO, UNAIDS i JHPIEGO opublikowały projekt dokumentu zatytułowanego Podręcznik obrzezania mężczyzn w znieczuleniu miejscowym, który zawiera instrukcje krok po kroku dotyczące wykonywania obrzezania dorosłego mężczyzny przy użyciu trzech różnych procedur chirurgicznych: z użyciem kleszczy, nacięciem grzbietowym i rękawowym metody resekcji. Czas zabiegu dla tych technik wynosi około 20-30 minut, z wyłączeniem znieczulenia, obejmuje tamowanie krwawienia i znaczne zakładanie szwów i może wiązać się z różnymi powikłaniami.

Popyt na MC, nawet w społecznościach nieobrzezanych, jest znaczny, jeśli jest oferowany bezpłatnie w bezpiecznym otoczeniu (WHO i UNAIDS, 2007). W większości krajów afrykańskich dla większości dorosłych dostępne jest tylko obrzezanie chirurgiczne.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne urządzenia PrePex, które zostanie przeprowadzone w celu ustalenia umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych. Badanie to zostanie przeprowadzone w kontekście rutynowego świadczenia usług w Lusace w Zambii w celu zidentyfikowania potencjalnych problemów, którymi należy się zająć w miarę zwiększania skali usług MC. Procedury obrzezania PrePex będą oferowane jako część minimalnego pakietu usług zapobiegania HIV zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia Zambii (MOH), w tym testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa, leczenia zespołu zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), dostarczania i promocji prezerwatyw, oraz doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka i bezpieczniejszego seksu. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Zambii i będzie zgodne z zaleceniami dotyczącymi wstępnego badania urządzeń, zgodnie z ramami WHO dotyczącymi oceny urządzeń do obrzezania.

To badanie jest prospektywnym badaniem procedur obrzezania dorosłych mężczyzn przeprowadzonych za pomocą urządzenia PrePex MC w dwóch miejscach w Lusace w Zambii. Badacze zarejestrują w sumie 500 mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat, którzy chcą dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn. Pierwszych 50 mężczyzn przejdzie intensywną obserwację z sześcioma zaplanowanymi wizytami, podczas gdy pozostałych 450 mężczyzn zostanie zaplanowanych na dwie wizyty kontrolne po 7 i 42 dniach po założeniu PrePex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 49 lat;
  • Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Musi wyrazić zgodę na dobrowolne poradnictwo i badanie na obecność wirusa HIV lub posiadać dokumentację badania nie wcześniej niż na tydzień przed wizytą w MC;
  • Musi być niezarażony wirusem HIV;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych objawów chorób przenoszonych drogą płciową (w badaniu);
  • Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wymagania udziału w badaniu;
  • Musi wyrazić zgodę na powrót do placówki służby zdrowia w celu pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu lub wyrazić zgodę na wizytę domową;
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  • Musi mieć telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; oraz,
  • Musi wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Penis nie pasuje do żadnego z pięciu rozmiarów PrePex;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia);
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne (np. stulejka lub spodziectwo) lub inna choroba lub stan (np. skrajna otyłość, źle kontrolowana cukrzyca, anemia sierpowata, objawy podobne do AIDS), co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu; oraz,
  • Bierze udział w innym podłużnym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrePex
Procedury obrzezania PrePex będą oferowane jako część minimalnego pakietu usług zapobiegania HIV zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia Zambii (MOH)
Urządzenie: PrePex
PrePex to sterylne urządzenie do obrzezania dorosłych mężczyzn, składające się z pierścienia wewnętrznego, pierścienia elastycznego, pierścienia umieszczającego i nici weryfikacyjnej. Właściwe dobranie rozmiaru ułatwia akcesorium do wymiarowania. Elastyczny pierścień jest nakładany na pierścień umieszczający, który jest następnie umieszczany u podstawy penisa. Wewnętrzny pierścień jest umieszczony wewnątrz napletka. Elastyczny pierścień jest następnie umieszczany wokół napletka, dociskając napletek do wewnętrznego pierścienia. PrePex jest produkowany przez Circ MedTech Limited, posiada certyfikat CE - klasa IIa w Unii Europejskiej i został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurami PrePex, w tym zarówno zdarzeń proceduralnych, jak i pooperacyjnych, oraz wszystkich incydentów związanych z wyrobem, takich jak przemieszczenie.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność procedur PrePex wśród dostawców obrzezania mężczyzn
Ramy czasowe: 42 dni
Kwestionariusze świadczeniodawców MC oceniające łatwość i czas trwania zabiegów, problemy napotykane podczas zabiegów i opieki po zabiegu oraz opinie PrePex w porównaniu z metodą pęsetową lub innymi znanymi świadczeniodawcom metodami obrzezania
42 dni
Odsetek mężczyzn niekwalifikujących się do obrzezania za pomocą PrePex
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek mężczyzn zgłaszających się do MC, którzy zostali wykluczeni z powodu ciasnego napletka, szczerej stulejki lub innych kryteriów
42 dni
Dalsze wyniki
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek mężczyzn, którzy nie wracają po 7 dniach i wymagają aktywnej obserwacji, a także wyniki wśród mężczyzn, którzy nie wracają na planowe wydalenie i wysiłek wymagany do aktywnej obserwacji
42 dni
Koszty szkolenia i świadczenia usługi PrePex
Ramy czasowe: 42 dni
Koszty szkolenia i świadczenia usług, w tym zasobów ludzkich (wymagana liczba i kadra operatorów) oraz materiałów i dostaw
42 dni
Akceptowalność procedur PrePex wśród zambijskich klientów
Ramy czasowe: 42 dni
Kwestionariusze jakości życia i satysfakcji
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Population Council
Population Services International
Ministry of Health, Zambia
Society for Family Health, Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
  • Główny śledczy: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
  • Główny śledczy: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
  • Główny śledczy: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 416416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na PrePex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj