Seguridad y aceptabilidad del dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina en Zambia
Evaluación de la seguridad y aceptabilidad del dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina en Zambia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y otras organizaciones mundiales de salud reproductiva han reconocido el efecto protector de la circuncisión masculina en la adquisición del VIH. La circuncisión masculina (MC) es uno de los pocos métodos biomédicos que ha demostrado una eficacia constante como intervención de prevención del VIH en ensayos controlados aleatorios (OMS y ONUSIDA, 2007): tres ensayos controlados aleatorios (ECA) en Kenia, Uganda y Sudáfrica informaron una efecto protector de hasta el 60% de la circuncisión contra la infección por el VIH. Estudios posteriores han confirmado el valor y la persistencia de la protección de CM contra la infección por VIH y han demostrado que CM también reduce la adquisición y transmisión del virus del papiloma humano.
En todo el mundo se utiliza una amplia variedad de instrumentos, dispositivos y técnicas para la circuncisión masculina. En 2008, la OMS, ONUSIDA y JHPIEGO publicaron un borrador de documento titulado Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local, que incluye instrucciones paso a paso para realizar la circuncisión masculina en adultos mediante tres procedimientos quirúrgicos diferentes: la guía con fórceps, la incisión dorsal y la manga. métodos de resección. Los tiempos de procedimiento para estas técnicas son de aproximadamente 20 a 30 minutos sin anestesia, implican el control del sangrado y suturas considerables, y pueden estar asociadas con una variedad de complicaciones.
La demanda de CM, incluso en comunidades que no practican la circuncisión, es sustancial cuando se ofrece sin costo alguno en un entorno seguro (OMS y ONUSIDA, 2007). En la mayoría de los entornos africanos, solo la circuncisión quirúrgica está disponible para la mayoría de los adultos.
Este es un estudio observacional prospectivo del dispositivo PrePex, que se llevará a cabo con el objetivo de determinar los eventos adversos moderados y graves. Este estudio se llevará a cabo en el contexto de la prestación de servicios de rutina en Lusaka, Zambia, para identificar posibles problemas que deben abordarse a medida que se amplían los servicios de MC. Los procedimientos de circuncisión PrePex se ofrecerán como parte del paquete mínimo de servicios de prevención del VIH recomendados por el Ministerio de Salud (MOH) de Zambia, que incluye pruebas y asesoramiento sobre el VIH, provisión de tratamiento sindrómico de infecciones de transmisión sexual (ITS), provisión y promoción de condones, y asesoramiento sobre reducción de riesgos y relaciones sexuales más seguras. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Ministerio de Salud de Zambia y seguirá las recomendaciones para el estudio introductorio de dispositivos tal como se establece en el Marco para la Evaluación de Dispositivos de Circuncisión de la OMS.
Este estudio es un estudio prospectivo de procedimientos de circuncisión de hombres adultos realizados con el dispositivo PrePex MC en dos sitios en Lusaka, Zambia. Los investigadores inscribirán a un total de 500 hombres de 18 a 49 años que buscan la circuncisión médica masculina voluntaria. Los primeros 50 hombres se someterán a un seguimiento intensivo con seis visitas programadas, mientras que a los 450 hombres restantes se les programarán dos visitas de seguimiento a los 7 y 42 días después de la colocación de PrePex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Society for Family Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 49 años;
- Debe estar incircunciso (en el examen);
- Debe gozar de buena salud general;
- Debe estar de acuerdo con el asesoramiento y la prueba de VIH voluntarios, o tener la documentación de la prueba no más de una semana antes de la visita del MC;
- Debe estar no infectado con el VIH;
- Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de ITS (en el examen);
- Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
- Debe aceptar regresar al centro de atención médica para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión o estar dispuesto a recibir una visita en el hogar;
- Debe consentir libremente en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Debe tener un teléfono celular o acceso a un teléfono celular; y,
- Debe aceptar proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- El pene no se ajusta a ninguno de los cinco tamaños de PrePex;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
- Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia);
- Tiene una infección genital activa, anomalía anatómica (p. fimosis o hipospadias) u otra enfermedad o afección (p. obesidad extrema, diabetes mal controlada, anemia de células falciformes, signos o síntomas similares al SIDA) que, a juicio del investigador, contraindique la CM o la participación en el estudio; y,
- Está participando en otro estudio de investigación biomédica longitudinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prepex
Los procedimientos de circuncisión PrePex se ofrecerán como parte del paquete mínimo de servicios de prevención del VIH recomendado por el Ministerio de Salud de Zambia (MOH)
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PrePex es un dispositivo estéril para la circuncisión masculina adulta, que consta de un anillo interior, un anillo elástico, un anillo de colocación y un hilo de verificación.
El dimensionamiento adecuado es facilitado por un accesorio de dimensionamiento.
El anillo elástico se carga en el anillo de colocación, que luego se coloca en la base del pene.
El anillo interior se coloca dentro del prepucio.
Luego, el anillo elástico se despliega alrededor del prepucio, sujetando el prepucio contra el anillo interior.
PrePex es fabricado por Circ MedTech Limited, tiene certificación CE - Clase IIa en la Unión Europea y ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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La incidencia de eventos adversos (EA) moderados y graves asociados con los procedimientos PrePex, incluidos los eventos del procedimiento y posteriores al procedimiento, y todos los incidentes relacionados con el dispositivo, como el desalojo.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de los procedimientos PrePex entre los proveedores de circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 42 días
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Cuestionarios del proveedor de MC que evalúan la facilidad y la duración de los procedimientos, los problemas encontrados durante los procedimientos y la atención posterior al procedimiento, y las opiniones de PrePex en comparación con el método guiado por fórceps u otros métodos de circuncisión con los que los proveedores están familiarizados.
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42 días
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Proporción de hombres no elegibles para la circuncisión con PrePex
Periodo de tiempo: 42 días
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Proporción de hombres que presentan MC que son excluidos debido a prepucio apretado, fimosis franca u otros criterios
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42 días
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Resultados del seguimiento
Periodo de tiempo: 42 días
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Proporción de hombres que no regresan a los 7 días y requieren un seguimiento activo, así como los resultados entre los hombres que no regresan para la extracción programada y los esfuerzos necesarios para el seguimiento activo
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42 días
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Costos de capacitación y prestación de servicios de PrePex
Periodo de tiempo: 42 días
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Costos de capacitación y prestación de servicios, incluidos los recursos humanos (número y cuadro de operadores requeridos), y materiales y suministros
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42 días
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Aceptabilidad de los procedimientos PrePex entre los clientes de Zambia
Periodo de tiempo: 42 días
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Cuestionarios de calidad de vida y satisfacción
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
- Investigador principal: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
- Investigador principal: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
- Investigador principal: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bitega JP, Ngeruka ML, Hategekimana T, Asiimwe A, Binagwaho A. Safety and efficacy of the PrePex device for rapid scale-up of male circumcision for HIV prevention in resource-limited settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Dec 15;58(5):e127-34. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182354e65.
- Mutabazi V, Kaplan SA, Rwamasirabo E, Bitega JP, Ngeruka ML, Savio D, Karema C, Binagwaho A. HIV prevention: male circumcision comparison between a nonsurgical device to a surgical technique in resource-limited settings: a prospective, randomized, nonmasked trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Sep 1;61(1):49-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182631d69.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 416416
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