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잠비아에서 남성 할례를 위한 PrePex™ 장치의 안전성 및 수용 가능성

2014년 5월 12일 업데이트: FHI 360

잠비아에서 남성 할례를 위한 PrePex™ 장치의 안전성 및 수용 가능성 평가

이 연구는 500명의 남성을 대상으로 PrePex 시술과 관련된 중등도 및 중증 부작용(AE)의 발생률을 측정할 예정입니다. 여기에는 시술 및 시술 후 사건과 이탈과 같은 모든 장치 관련 사건이 포함됩니다. AE의 완전한 확인을 보장하기 위해 연구별 양식을 사용하여 포경수술 방문 및 모든 후속 방문에서 표준화된 데이터를 수집합니다. 후속 조치는 처음 50건에 대해 보다 집중적이며 나머지 450건에 대해서는 2회 방문(7일 및 42일)에 후속 조치로 전환됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO), UNAIDS 합동 프로그램(UNAIDS) 및 기타 글로벌 생식 보건 기구는 남성 포경수술이 HIV 감염에 미치는 보호 효과를 인정했습니다. 남성 할례(MC)는 무작위 대조 시험(WHO 및 UNAIDS, 2007)에서 HIV 예방 개입으로서 일관된 효과를 입증하는 몇 안 되는 생의학적 방법 중 하나입니다. HIV 감염에 대한 포경수술의 최대 60% 보호 효과. 후속 연구는 HIV 감염에 대한 MC 보호의 가치와 지속성을 확인했으며 MC가 인간 유두종 바이러스의 획득 및 전파를 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

남성 할례를 위해 전 세계적으로 다양한 도구, 장치 및 기술이 사용됩니다. 2008년에 WHO, UNAIDS 및 JHPIEGO는 국부 마취하에 남성 할례를 위한 매뉴얼이라는 제목의 문서 초안을 발표했습니다. 여기에는 포셉 유도, 등 슬릿 및 슬리브의 세 가지 수술 절차를 사용하여 성인 남성 포경 수술을 수행하기 위한 단계별 지침이 포함되어 있습니다. 절제 방법. 이러한 기술의 시술 시간은 마취를 제외하고 약 20-30분이며, 출혈 조절과 상당한 봉합이 수반되며 다양한 합병증과 연관될 수 있습니다.

포경수술을 하지 않는 지역사회에서도 MC에 대한 수요는 안전한 환경에서 무료로 제공될 때 상당합니다(WHO 및 UNAIDS, 2007). 대부분의 아프리카 환경에서는 대부분의 성인에게 외과적 포경수술만 가능합니다.

이것은 PrePex 장치에 대한 전향적 관찰 연구로, 중등도 및 중증 부작용을 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 MC 서비스가 확장됨에 따라 해결해야 하는 잠재적인 문제를 식별하기 위해 잠비아 루사카의 일상적인 서비스 제공 맥락 내에서 수행될 것입니다. PrePex 포경수술은 잠비아 보건부(MOH)에서 권장하는 HIV 검사 및 상담, 성병(STI) 증후군 치료 제공, 콘돔 제공 및 홍보, 위험 감소 및 안전한 섹스에 대한 상담. 이 연구는 잠비아 MOH와 협력하여 수행될 것이며 WHO의 포경 수술 장치 평가 프레임워크에 제시된 장치의 입문 연구에 대한 권장 사항을 따를 것입니다.

이 연구는 잠비아 루사카의 두 곳에서 PrePex MC 장치로 수행된 성인 남성 포경수술 절차에 대한 전향적 연구입니다. 수사관들은 자발적인 의료 남성 할례를 원하는 18세에서 49세 사이의 총 500명의 남성을 등록할 것입니다. 처음 50명의 남성은 6번의 예정된 방문으로 집중적인 후속 조치를 받게 되며, 나머지 450명의 남성은 PrePex 배치 후 7일 및 42일에 두 번의 후속 방문이 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Society for Family Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 49세 사이여야 합니다.
  • 할례를 받지 않은 사람이어야 합니다(검사 시).
  • 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 자발적 상담 및 HIV 검사에 동의하거나 MC 방문 1주일 전까지 검사 문서를 소지해야 합니다.
  • HIV에 감염되지 않아야 합니다.
  • 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 STI 징후가 없어야 합니다(검사 중).
  • 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 포경 수술 후 후속 방문의 전체 일정을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의하거나 가정 방문을 받을 의사가 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 휴대폰이 있거나 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 그리고,
  • 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 페니스는 5가지 PrePex 크기에 맞지 않습니다.
  • 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
  • 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병);
  • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상(예: 포경 또는 요도 하열) 또는 기타 질병 또는 상태(예: 극심한 비만, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 겸상적혈구 빈혈, AIDS 유사 징후 또는 증상) 연구자의 의견으로는 MC 또는 연구 참여를 금하는 것; 그리고,
  • 또 다른 종단 생물 의학 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리펙스
PrePex 할례 절차는 잠비아 보건부(MOH)에서 권장하는 HIV 예방 서비스의 최소 패키지의 일부로 제공됩니다.
장치: 프리펙스
PrePex는 성인 남성 포경수술을 위한 멸균 장치로 내부링, 탄성링, 배치링, 검증실로 구성되어 있습니다. 크기 조정 액세서리를 사용하면 적절한 크기 조정이 가능합니다. 탄성 링은 배치 링에 장착된 다음 음경의 바닥에 배치됩니다. 내부 링은 포피 내부에 배치됩니다. 그런 다음 탄성 링이 포피 주위에 배치되어 포피를 내부 링에 고정합니다. PrePex는 Circ MedTech Limited에서 제조하고 유럽 연합에서 CE - Class IIa 인증을 받았으며 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 42일
PrePex 시술과 관련된 중등도 및 중증 부작용(AE)의 발생률(시술 및 시술 후 사건 모두 포함) 및 이탈과 같은 모든 기기 관련 사건.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 포경수술 제공자들 사이에서 PrePex 절차 수용 가능성
기간: 42일
절차의 용이성 및 기간, 절차 및 절차 후 관리 중에 발생하는 문제, 집게 유도 방법 또는 제공자가 익숙한 다른 포경 수술 방법과 비교한 PrePex의 의견을 평가하는 MC 제공자 설문지
42일
PrePex로 할례를 받을 수 없는 남성의 비율
기간: 42일
타이트한 포피, 솔직한 포경 또는 기타 기준으로 인해 제외된 MC에 제시된 남성의 비율
42일
후속 결과
기간: 42일
7일째 복귀하지 않고 적극적인 후속 조치가 필요한 남성의 비율과 예정된 제거를 위해 복귀하지 않는 남성의 결과 및 적극적인 후속 조치에 필요한 노력
42일
PrePex 교육 및 서비스 제공 비용
기간: 42일
인적 자원(필요한 운영자 수 및 간부), 재료 및 소모품을 포함한 교육 및 서비스 제공 비용
42일
잠비아 고객들 사이에서 PrePex 절차 수용 가능성
기간: 42일
삶의 질 및 만족도 설문지
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

협력자

Population Council
Population Services International
Ministry of Health, Zambia
Society for Family Health, Zambia

수사관

  • 수석 연구원: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
  • 수석 연구원: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
  • 수석 연구원: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
  • 수석 연구원: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 416416

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