Sicherheit und Akzeptanz des PrePex™-Geräts zur männlichen Beschneidung in Sambia

Die Weltgesundheitsorganisation, das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) und andere globale Organisationen für reproduktive Gesundheit haben die schützende Wirkung der männlichen Beschneidung bei der Ansteckung mit HIV anerkannt. Die männliche Beschneidung (MC) ist eine der wenigen biomedizinischen Methoden, die in randomisierten kontrollierten Studien (WHO und UNAIDS, 2007) eine konsistente Wirksamkeit als HIV-Präventionsmaßnahme demonstriert hat: Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) in Kenia, Uganda und Südafrika berichteten a Schutzwirkung bis zu 60% der Beschneidung gegen HIV-Infektion. Nachfolgende Studien haben den Wert und die Beständigkeit des Schutzes von MC gegen eine HIV-Infektion bestätigt und gezeigt, dass MC auch die Ansteckung und Übertragung des humanen Papillomavirus verringert.

Eine Vielzahl von Instrumenten, Geräten und Techniken wird weltweit für die männliche Beschneidung verwendet. Im Jahr 2008 veröffentlichten die WHO, UNAIDS und JHPIEGO einen Dokumententwurf mit dem Titel „Handbuch für die männliche Beschneidung unter örtlicher Betäubung“, der Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Durchführung der männlichen Beschneidung bei Erwachsenen unter Verwendung von drei verschiedenen chirurgischen Verfahren enthält: Zangenführung, Rückenschlitz und Ärmel Resektionsmethoden. Die Eingriffszeiten für diese Techniken betragen ca. 20–30 Minuten ohne Anästhesie, beinhalten die Kontrolle der Blutung und umfangreiches Nähen und können mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden sein.

Die Nachfrage nach MC, selbst in nicht beschnittenen Gemeinschaften, ist beträchtlich, wenn sie kostenlos in einer sicheren Umgebung angeboten werden (WHO und UNAIDS, 2007). In den meisten afrikanischen Umgebungen steht für die meisten Erwachsenen nur die chirurgische Beschneidung zur Verfügung.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie des PrePex-Geräts, die mit dem Ziel durchgeführt wird, mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse festzustellen. Diese Studie wird im Zusammenhang mit der routinemäßigen Bereitstellung von Diensten in Lusaka, Sambia, durchgeführt, um potenzielle Probleme zu identifizieren, die bei der Ausweitung von MC-Diensten angegangen werden müssen. PrePex-Beschneidungsverfahren werden als Teil des Mindestpakets von HIV-Präventionsdiensten angeboten, die vom sambischen Gesundheitsministerium (MOH) empfohlen werden, einschließlich HIV-Tests und -Beratung, Bereitstellung von Behandlungen für sexuell übertragbare Infektionen (STI), Bereitstellung und Förderung von Kondomen, und Beratung zu Risikominderung und Safer Sex. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem MOH von Sambia durchgeführt und folgt den Empfehlungen für einführende Studien zu Geräten, wie sie im WHO-Rahmen für die Bewertung von Beschneidungsgeräten dargelegt sind.

Diese Studie ist eine prospektive Studie über Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern, die mit dem PrePex MC-Gerät an zwei Standorten in Lusaka, Sambia, durchgeführt wurden. Die Ermittler werden insgesamt 500 Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren einschreiben, die eine freiwillige medizinische männliche Beschneidung anstreben. Die ersten 50 Männer werden einer intensiven Nachsorge mit sechs geplanten Besuchen unterzogen, während die verbleibenden 450 Männer für zwei Nachsorgebesuche am 7. und 42. Tag nach der PrePex-Platzierung vorgesehen sind.