Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e accettabilità del dispositivo PrePex™ per la circoncisione maschile in Zambia

12 maggio 2014 aggiornato da: FHI 360

Valutazione della sicurezza e dell'accettabilità del dispositivo PrePex™ per la circoncisione maschile in Zambia

Lo studio misurerà l'incidenza di eventi avversi moderati e gravi (AE) associati alle procedure PrePex tra 500 uomini, inclusi gli eventi sia procedurali che post-procedurali e tutti gli incidenti correlati al dispositivo come il dislocamento. Per assicurare l'accertamento completo degli eventi avversi, verranno utilizzati moduli specifici dello studio per raccogliere dati standardizzati dalla visita di circoncisione e da tutte le visite di follow-up. Il follow-up sarà più intenso per i primi 50 casi e passerà al follow-up a due visite (7 e 42 giorni) per i restanti 450 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità, il Programma congiunto delle Nazioni Unite sull'HIV/AIDS (UNAIDS) e altre organizzazioni globali per la salute riproduttiva hanno riconosciuto l'effetto protettivo della circoncisione maschile nell'acquisizione dell'HIV. La circoncisione maschile (MC) è uno dei pochi metodi biomedici a dimostrare un'efficacia costante come intervento di prevenzione dell'HIV in studi controllati randomizzati (OMS e UNAIDS, 2007): tre studi controllati randomizzati (RCT) in Kenya, Uganda e Sud Africa hanno riportato un effetto protettivo fino al 60% della circoncisione contro l'infezione da HIV. Studi successivi hanno confermato il valore e la persistenza della protezione del MC contro l'infezione da HIV e hanno dimostrato che il MC riduce anche l'acquisizione e la trasmissione del papillomavirus umano.

Un'ampia varietà di strumenti, dispositivi e tecniche viene utilizzata in tutto il mondo per la circoncisione maschile. Nel 2008, l'OMS, l'UNAIDS e il JHPIEGO hanno pubblicato una bozza di documento intitolato Manuale per la circoncisione maschile in anestesia locale, che include istruzioni dettagliate per eseguire la circoncisione del maschio adulto utilizzando tre diverse procedure chirurgiche: la guida del forcipe, la fessura dorsale e la manica metodi di resezione. I tempi di procedura per queste tecniche sono di circa 20-30 minuti esclusa l'anestesia, comportano il controllo del sanguinamento e notevoli suture e possono essere associati a una varietà di complicanze.

La domanda di MC, anche nelle comunità di non circoncisi, è sostanziale se offerta gratuitamente in un ambiente sicuro (WHO e UNAIDS, 2007). Nella maggior parte dei contesti africani, per la maggior parte degli adulti è disponibile solo la circoncisione chirurgica.

Questo è uno studio osservazionale prospettico del dispositivo PrePex, che sarà condotto con l'obiettivo di accertare eventi avversi moderati e gravi. Questo studio sarà condotto nel contesto della fornitura di servizi di routine a Lusaka, in Zambia, per identificare potenziali problemi che devono essere affrontati man mano che i servizi MC vengono potenziati. Le procedure di circoncisione PrePex saranno offerte come parte del pacchetto minimo di servizi di prevenzione dell'HIV raccomandati dal Ministero della Salute dello Zambia (MOH), inclusi test e consulenza sull'HIV, fornitura di trattamento sindromico per infezioni a trasmissione sessuale (STI), fornitura e promozione di preservativi, e consulenza sulla riduzione del rischio e sul sesso sicuro. Questo studio sarà condotto in collaborazione con il MOH dello Zambia e seguirà le raccomandazioni per lo studio introduttivo dei dispositivi come stabilito nel quadro dell'OMS per la valutazione dei dispositivi per la circoncisione.

Questo studio è uno studio prospettico delle procedure di circoncisione maschile adulta condotte con il dispositivo PrePex MC in due siti a Lusaka, in Zambia. Gli investigatori arruoleranno un totale di 500 uomini di età compresa tra 18 e 49 anni che cercano la circoncisione maschile medica volontaria. I primi 50 uomini saranno sottoposti a un follow-up intensivo con sei visite programmate, mentre i restanti 450 uomini saranno programmati per due visite di follow-up a 7 e 42 giorni dopo il posizionamento di PrePex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni;
  • Deve essere incirconciso (all'esame);
  • Deve essere in buona salute generale;
  • Deve accettare la consulenza volontaria e il test per l'HIV o avere la documentazione del test non più di una settimana prima della visita del MC;
  • Deve essere non infetto da HIV;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di IST (all'esame);
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Deve accettare di tornare alla struttura sanitaria per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua circoncisione o essere disposto a ricevere una visita a domicilio;
  • Deve acconsentire liberamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  • Deve avere un telefono cellulare o l'accesso a un telefono cellulare; e,
  • Deve accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Il pene non si adatta a nessuna delle cinque dimensioni di PrePex;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia);
  • Ha un'infezione genitale attiva, anomalie anatomiche (ad es. fimosi o ipospadia) o altre malattie o condizioni (ad es. obesità estrema, diabete scarsamente controllato, anemia falciforme, segni o sintomi simili all'AIDS) che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la MC o la partecipazione allo studio; e,
  • Sta partecipando a un altro studio di ricerca biomedica longitudinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrePex
Le procedure di circoncisione PrePex saranno offerte come parte del pacchetto minimo di servizi di prevenzione dell'HIV raccomandati dal Ministero della Salute dello Zambia (MOH)
Dispositivo: PrePex
PrePex è un dispositivo sterile per la circoncisione maschile adulto, costituito da un anello interno, un anello elastico, un anello di posizionamento e un filo di verifica. Il corretto dimensionamento è facilitato da un accessorio di dimensionamento. L'anello elastico viene caricato sull'anello di posizionamento, che viene poi posizionato alla base del pene. L'anello interno è posto all'interno del prepuzio. L'anello elastico viene quindi dispiegato attorno al prepuzio, bloccando il prepuzio contro l'anello interno. PrePex è prodotto da Circ MedTech Limited, è certificato CE - Classe IIa nell'Unione Europea ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
L'incidenza di eventi avversi moderati e gravi (AE) associati alle procedure PrePex, inclusi gli eventi procedurali e post-procedurali e tutti gli incidenti correlati al dispositivo come il dislocamento.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità delle procedure PrePex tra i fornitori di circoncisione maschile
Lasso di tempo: 42 giorni
Questionari per i fornitori di MC che valutano la facilità e la durata delle procedure, i problemi riscontrati durante le procedure e l'assistenza post-procedura e le opinioni di PrePex rispetto al metodo guidato dal forcipe o ad altri metodi di circoncisione con cui i fornitori hanno familiarità
42 giorni
Proporzione di uomini non idonei alla circoncisione con PrePex
Lasso di tempo: 42 giorni
Proporzione di uomini che si presentano per MC che sono esclusi a causa di prepuzio stretto, fimosi franca o altri criteri
42 giorni
Risultati del follow-up
Lasso di tempo: 42 giorni
Proporzione di uomini che non tornano a 7 giorni e richiedono un follow-up attivo, nonché risultati tra gli uomini che non tornano per la rimozione programmata e sforzi richiesti per un follow-up attivo
42 giorni
Costi della formazione PrePex e della fornitura del servizio
Lasso di tempo: 42 giorni
Costi di formazione e fornitura di servizi, comprese le risorse umane (numero e quadro degli operatori richiesti), materiali e forniture
42 giorni
Accettabilità delle procedure PrePex tra i clienti dello Zambia
Lasso di tempo: 42 giorni
Questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Population Council
Population Services International
Ministry of Health, Zambia
Society for Family Health, Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
  • Investigatore principale: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
  • Investigatore principale: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
  • Investigatore principale: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 416416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su PrePex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi