Segurança e aceitabilidade do dispositivo PrePex™ para circuncisão masculina na Zâmbia
Avaliação da segurança e aceitabilidade do dispositivo PrePex™ para circuncisão masculina na Zâmbia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) e outras organizações globais de saúde reprodutiva reconheceram o efeito protetor da circuncisão masculina na aquisição do HIV. A circuncisão masculina (MC) é um dos poucos métodos biomédicos a demonstrar eficácia consistente como intervenção de prevenção do HIV em ensaios controlados randomizados (OMS e UNAIDS, 2007): três ensaios controlados randomizados (RCTs) no Quênia, Uganda e África do Sul relataram um efeito protetor até 60% da circuncisão contra a infecção pelo HIV. Estudos subsequentes confirmaram o valor e a persistência da proteção do MC contra a infecção pelo HIV e demonstraram que o MC também reduz a aquisição e transmissão do papilomavírus humano.
Uma grande variedade de instrumentos, dispositivos e técnicas são usadas em todo o mundo para a circuncisão masculina. Em 2008, a OMS, o UNAIDS e o JHPIEGO divulgaram um rascunho do documento intitulado Manual para Circuncisão Masculina sob Anestesia Local, que inclui instruções passo a passo para realizar a circuncisão masculina adulta usando três procedimentos cirúrgicos diferentes: guiada por fórceps, fenda dorsal e manga métodos de ressecção. O tempo de procedimento para essas técnicas é de aproximadamente 20 a 30 minutos, excluindo a anestesia, envolve o controle do sangramento e suturas consideráveis e pode estar associado a uma variedade de complicações.
A demanda por MC, mesmo em comunidades que não praticam a circuncisão, é substancial quando oferecida gratuitamente em um ambiente seguro (OMS e UNAIDS, 2007). Na maioria dos contextos africanos, apenas a circuncisão cirúrgica está disponível para a maioria dos adultos.
Trata-se de um estudo observacional prospectivo do dispositivo PrePex, que será realizado com o objetivo de averiguar eventos adversos moderados e graves. Este estudo será realizado no contexto da prestação de serviços de rotina em Lusaka, Zâmbia, para identificar questões potenciais que devem ser abordadas à medida que os serviços de MC são ampliados. Os procedimentos de circuncisão PrePex serão oferecidos como parte do pacote mínimo de serviços de prevenção do HIV recomendados pelo Ministério da Saúde da Zâmbia (MOH), incluindo teste e aconselhamento de HIV, fornecimento de tratamento sindrômico para infecções sexualmente transmissíveis (IST), fornecimento e promoção de preservativos, e aconselhamento sobre redução de risco e sexo seguro. Este estudo será realizado em colaboração com o Ministério da Saúde da Zâmbia e seguirá as recomendações para o estudo introdutório de dispositivos conforme estabelecido no Quadro da OMS para Avaliação de Dispositivos de Circuncisão.
Este estudo é um estudo prospectivo de procedimentos de circuncisão masculina em adultos conduzidos com o dispositivo PrePex MC em dois locais em Lusaka, Zâmbia. Os investigadores vão inscrever um total de 500 homens com idades entre 18 e 49 anos que estão buscando a circuncisão masculina médica voluntária. Os primeiros 50 homens passarão por acompanhamento intensivo com seis visitas agendadas, enquanto os 450 homens restantes serão agendados para duas visitas de acompanhamento aos 7 e 42 dias após a colocação do PrePex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Society for Family Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 49 anos;
- Deve ser incircunciso (no exame);
- Deve estar em bom estado geral de saúde;
- Deve concordar com aconselhamento e testagem voluntária para HIV, ou ter documentação de teste não mais do que uma semana antes da visita do MC;
- Deve ser não infectado pelo HIV;
- Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de IST (no exame);
- Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
- Deve concordar em retornar ao estabelecimento de saúde para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após sua circuncisão ou estar disposto a receber uma visita domiciliar;
- Deve consentir livremente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito;
- Deve ter um telefone celular ou acesso a um telefone celular; e,
- Deve concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- O pênis não se encaixa em nenhum dos cinco tamanhos PrePex;
- Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteróide;
- Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia);
- Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica (p. fimose ou hipospádia) ou outra doença ou condição (p. obesidade extrema, diabetes mal controlada, anemia falciforme, sinais ou sintomas semelhantes à AIDS) que, na opinião do investigador, contra-indicam MC ou participação no estudo; e,
- Está participando de outro estudo de pesquisa biomédica longitudinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PrePex
Os procedimentos de circuncisão PrePex serão oferecidos como parte do pacote mínimo de serviços de prevenção do HIV recomendados pelo Ministério da Saúde da Zâmbia (MOH)
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O PrePex é um dispositivo estéril para circuncisão masculina adulta, composto por um anel interno, anel elástico, anel de colocação e fio de verificação.
O dimensionamento adequado é facilitado por um acessório de dimensionamento.
O anel elástico é carregado no anel de colocação, que é então colocado na base do pênis.
O anel interno é colocado dentro do prepúcio.
O anel elástico é então implantado ao redor do prepúcio, prendendo o prepúcio contra o anel interno.
O PrePex é fabricado pela Circ MedTech Limited, é certificado CE - Classe IIa na União Europeia e foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 42 dias
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A incidência de eventos adversos (EAs) moderados e graves associados aos procedimentos PrePex, incluindo eventos processuais e pós-procedimentos, e todos os incidentes relacionados ao dispositivo, como deslocamento.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos procedimentos PrePex entre os provedores de circuncisão masculina
Prazo: 42 dias
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Questionários do provedor de MC avaliando a facilidade e a duração dos procedimentos, problemas encontrados durante os procedimentos e cuidados pós-procedimento e opiniões do PrePex em comparação com o método guiado por fórceps ou outros métodos de circuncisão com os quais os provedores estão familiarizados
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42 dias
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Proporção de homens inelegíveis para circuncisão com PrePex
Prazo: 42 dias
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Proporção de homens que se apresentam para MC que são excluídos devido a prepúcio apertado, fimose franca ou outros critérios
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42 dias
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Resultados de acompanhamento
Prazo: 42 dias
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Proporção de homens que não retornam em 7 dias e requerem acompanhamento ativo, bem como resultados entre homens que não retornam para remoção programada e esforços necessários para acompanhamento ativo
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42 dias
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Custos de treinamento PrePex e prestação de serviços
Prazo: 42 dias
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Custos de treinamento e prestação de serviços, incluindo recursos humanos (número e quadro de operadores necessários) e materiais e suprimentos
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42 dias
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Aceitabilidade dos procedimentos PrePex entre os clientes da Zâmbia
Prazo: 42 dias
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Questionários de qualidade de vida e satisfação
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
- Investigador principal: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
- Investigador principal: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
- Investigador principal: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bitega JP, Ngeruka ML, Hategekimana T, Asiimwe A, Binagwaho A. Safety and efficacy of the PrePex device for rapid scale-up of male circumcision for HIV prevention in resource-limited settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Dec 15;58(5):e127-34. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182354e65.
- Mutabazi V, Kaplan SA, Rwamasirabo E, Bitega JP, Ngeruka ML, Savio D, Karema C, Binagwaho A. HIV prevention: male circumcision comparison between a nonsurgical device to a surgical technique in resource-limited settings: a prospective, randomized, nonmasked trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Sep 1;61(1):49-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182631d69.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 416416
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