Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP) (PREKNOP)

8. april 2017 oppdatert av: Adejoke Ayoola, Calvin College

Effektstudie av preconception Intervensjon for reproduktiv kunnskapsfremme

Denne studien undersøker effekten av "Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)"-intervensjonen, designet for å fremme kvinners reproduktive helse og positive graviditetsresultater. Studiens mål er å utdanne kvinner med lav inntekt om reproduktive endringer relatert til deres menstruasjonssyklus. Hovedhypotesen til studien er at kvinner som mottar PREKNOP-intervensjonen vil rapportere redusert risiko for uplanlagt graviditet og økt reproduksjonskunnskap, selveffektivitet om denne kunnskapen og evne til graviditetsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie av PREKNOP-intervensjonen i et utvalg på 120 kvinner 18-44 år. Team av sykepleierstudenter og helsearbeidere i lokalsamfunnet vil administrere den 12-måneders intervensjonen. I tillegg til 10 hjemmebesøk hvor kvinner vil motta informasjon om det kvinnelige reproduktive systemet og de forventede månedlige sykliske endringene, vil PREKNOP bestå av bruk av eggløsningstestsett, en 12-måneders menstruasjonskalender, et digitalt termometer og pedagogiske brosjyrer som dekker: den kvinnelige reproduksjonsanatomien, hormoner og menstruasjonssyklusen, hvordan gjenkjenne eggløsningsperioden, ulike prevensjonsmetoder og hvordan de fungerer, og tidlige graviditetssymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Calvin College Nursing Department Community sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med lav inntekt i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Overgangsalder
  • Hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sunn livsstil
60 kvinner tilfeldig fordelt i kontrollgruppen
Atferdsmessig: Sunn livsstil
Kvinner vil motta undervisningsmateriell om sunn livsstil som å opprettholde god ernæring og betydningen av folsyre for kvinner i fertil alder ved første besøk. Deltakerne får totalt 10 besøk. Sykepleierstudenten/helsearbeiderteamet vil fortsette å diskutere temaer knyttet til å fremme sunn livsstil under påfølgende besøk.
ANNEN: Å kjenne kroppen din
60 kvinner tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Sunn livsstil
Kvinner vil motta undervisningsmateriell om sunn livsstil som å opprettholde god ernæring og betydningen av folsyre for kvinner i fertil alder ved første besøk. Deltakerne får totalt 10 besøk. Sykepleierstudenten/helsearbeiderteamet vil fortsette å diskutere temaer knyttet til å fremme sunn livsstil under påfølgende besøk.
Annen: Å kjenne kroppen din
Kvinner vil motta "Knowing your body"-settet. Settet inneholder: 6 eggløsningsteststrimler, en 12 måneders menstruasjonslogg/kalender og et termometer for å hjelpe kvinner med å bestemme kroppstemperaturen deres; og undervisningsmateriell som inneholder informasjon om kvinnelige kroppsdeler involvert i svangerskapet, hormoner og menstruasjonssyklusen, hvordan prevensjon fungerer, kroppstemperaturendringer, egenskaper til livmorhalsvæsken og tilpasning til graviditet i løpet av første trimester. Deltakerne får totalt 10 besøk. Under det første besøket vil sykepleierstudenten/helsearbeiderteamet gjennomgå intervensjonssettet og fortsette å diskutere temaer relatert til kvinners helse under påfølgende besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline reproduktiv kunnskap om eggløsning, menstruasjonssyklus, maksimale fertile tider og tidlige tegn på graviditet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Etterforskerne vil måle om det er en økning i reproduktiv kunnskap om eggløsningstid, menstruasjonssyklus, maksimale fertile tider og tidlige tegn på graviditet blant de 120 deltakerne i studien. Undersøkerne vil sammenligne om det er høyere kunnskapsøkning blant intervensjonsgruppen sammenlignet med de 60 deltakerne i kontrollgruppen.
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline antall uplanlagte graviditeter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Utrederne vil måle om det er en endring i antall ikke-planlagte graviditeter blant intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i self-efficacy om reproduktiv kunnskap og graviditetsplanleggingsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Etterforskerne vil måle om det er en økning i self-efficacy score blant de 120 deltakerne i studien. Utforskerne vil sammenligne om det er høyere økning blant de 60 deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med de 60 deltakerne i kontrollgruppen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calvin College

Samarbeidspartnere

Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 70315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere