Preconceptie Reproductieve Kennisbevordering (PREKNOP) (PREKNOP)
8 april 2017 bijgewerkt door: Adejoke Ayoola, Calvin College
Werkzaamheidsstudie van de preconceptie reproductieve kennisbevorderingsinterventie
Deze studie onderzoekt de doeltreffendheid van de interventie "Preconception Reproductive Knowledge Promotion (PREKNOP)", ontworpen om de reproductieve gezondheid van vrouwen en positieve zwangerschapsuitkomsten te bevorderen.
Het doel van de studie is om vrouwen met een laag inkomen voor te lichten over reproductieve veranderingen die verband houden met hun menstruatiecyclus.
De hoofdhypothese van de studie is dat vrouwen die de PREKNOP-interventie ondergaan, een verminderd risico op ongeplande zwangerschap en verhoogde reproductieve kennis, zelfeffectiviteit over die kennis en zwangerschapsplanningsvermogen zullen rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de PREKNOP-interventie bij een steekproef van 120 vrouwen van 18-44 jaar oud.
Teams van studenten verpleegkunde en gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen de interventie van 12 maanden uitvoeren.
Naast 10 huisbezoeken waarbij vrouwen informatie krijgen over het vrouwelijke voortplantingssysteem en de verwachte maandelijkse cyclische veranderingen, zal PREKNOP bestaan uit het gebruik van ovulatietestkits, een menstruatiekalender van 12 maanden, een digitale thermometer en educatieve brochures over: de vrouwelijke reproductieve anatomie, hormonen en menstruatiecyclus, hoe de ovulatieperiode te herkennen, verschillende anticonceptiemethoden en hoe ze werken, en vroege zwangerschapssymptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Calvin College Nursing Department Community sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een laag inkomen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze
- Hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde levensstijl
60 vrouwen willekeurig toegewezen aan de controlegroep
|
Vrouwen krijgen tijdens het eerste bezoek voorlichtingsmateriaal over een gezonde levensstijl, zoals goede voeding en het belang van foliumzuur voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Deelnemers krijgen in totaal 10 bezoeken.
Het team verpleegkundestudent/gemeenschapsgezondheidswerkers zal tijdens volgende bezoeken doorgaan met het bespreken van onderwerpen die verband houden met het bevorderen van een gezonde levensstijl.
|
|
ANDER: Je lichaam kennen
60 vrouwen willekeurig toegewezen aan interventiegroep
|
Vrouwen krijgen tijdens het eerste bezoek voorlichtingsmateriaal over een gezonde levensstijl, zoals goede voeding en het belang van foliumzuur voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Deelnemers krijgen in totaal 10 bezoeken.
Het team verpleegkundestudent/gemeenschapsgezondheidswerkers zal tijdens volgende bezoeken doorgaan met het bespreken van onderwerpen die verband houden met het bevorderen van een gezonde levensstijl.
Vrouwen krijgen de kit "Knowing your body".
De kit bevat: 6 ovulatieteststrips, een menstruatielogboek/kalender voor 12 maanden en een thermometer om vrouwen te helpen hun lichaamstemperatuur te bepalen; en educatief materiaal met informatie over vrouwelijke lichaamsdelen die betrokken zijn bij zwangerschap, hormonen en de menstruatiecyclus, hoe anticonceptie werkt, veranderingen in de lichaamstemperatuur, kenmerken van cervicaal vocht en aanpassing aan zwangerschap tijdens het eerste trimester.
Deelnemers krijgen in totaal 10 bezoeken.
Tijdens het eerste bezoek zal het team verpleegkundestudent/gemeenschapsgezondheidswerkers de interventiekit bekijken en tijdens volgende bezoeken doorgaan met het bespreken van onderwerpen die verband houden met de gezondheid van vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline reproductieve kennis van ovulatie, menstruatiecyclus, piekvruchtbare tijden en vroege tekenen van zwangerschap.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De onderzoekers zullen meten of er een toename is in reproductieve kennis van ovulatietijd, menstruatiecyclus, piekvruchtbare tijden en vroege tekenen van zwangerschap bij de 120 deelnemers aan het onderzoek.
De onderzoekers zullen vergelijken of er een hogere kennistoename is bij de interventiegroep in vergelijking met de 60 deelnemers in de controlegroep.
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal ongeplande zwangerschappen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De onderzoekers meten of er een verandering is in het aantal ongeplande zwangerschappen in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit over reproductieve kennis en vermogen om zwangerschap te plannen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De onderzoekers zullen meten of er een toename is in de self-efficacy-score onder de 120 deelnemers aan het onderzoek.
De onderzoekers zullen vergelijken of er een grotere toename is onder de 60 deelnemers in de interventiegroep in vergelijking met de 60 deelnemers in de controlegroep.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adejoke B Ayoola, RN, PhD, Calvin College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ayoola AB, Nettleman M, Brewer J. Reasons for unprotected intercourse in adult women. J Womens Health (Larchmt). 2007 Apr;16(3):302-10. doi: 10.1089/jwh.2007.0210.
- Nettleman MD, Chung H, Brewer J, Ayoola A, Reed PL. Reasons for unprotected intercourse: analysis of the PRAMS survey. Contraception. 2007 May;75(5):361-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.01.011. Epub 2007 Mar 12. Erratum In: Contraception. 2007 Nov;76(5):413.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Dott M, Rasmussen SA, Hogue CJ, Reefhuis J; National Birth Defects Prevention Study. Association between pregnancy intention and reproductive-health related behaviors before and after pregnancy recognition, National Birth Defects Prevention Study, 1997-2002. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):373-81. doi: 10.1007/s10995-009-0458-1. Epub 2009 Feb 28.
- Ayoola AB, Zandee GL, Johnson E, Pennings K. Contraceptive use among low-income women living in medically underserved neighborhoods. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 Jul-Aug;43(4):455-64. doi: 10.1111/1552-6909.12462. Epub 2014 Jun 24.
- Ayoola AB, Zandee GL. Low-income women's recommendations for promoting early pregnancy recognition. J Midwifery Womens Health. 2013 Jul-Aug;58(4):416-22. doi: 10.1111/jmwh.12078. Epub 2013 Jul 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 70315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .