Oral glukosestimulering etter gastrisk bypass-kirurgi
9. mai 2013 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne studien er å undersøke gastrisk tømming og metthetshormoner etter oral glukosestimulering i 2 forskjellige konsentrasjoner hos sykelig overvektige pasienter etter Roux-en-Y-gastric-Bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter gastrisk bypass lider mange pasienter av tidlig og/eller sent dumpingsyndrom som en reaksjon på karbohydratrike måltider.
Magetømming etter bypass akselereres og ernæring kommer raskere inn i tarmen, noe som fører til osmotisk drevne væskeskift fra blodet til lumen.
Sen dumping skjer 1-3 timer etter å ha spist, og er forårsaket av hyperinsulinemi og er derfor preget av symptomer på hypoglykemi som svakhet, svetting og svimmelhet.
Mange mennesker har begge typer.
I de fleste studier som undersøker metthetshormoner etter oral glukosestimulering hos ikke-opererte pasienter, brukes glukosebelastninger på 50-75g.
For en målbar GLP-1-stigning en terskel på 2 kcal/min.
ved tarmen er nødvendig.
Etter gastrisk bypass akselereres gastrisk tømming og mindre glukose er nødvendig for å nå denne terskelen.
"Terskelbelastning" og "tolerabel belastning uten dumpingsymptomer" er ennå ikke kjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 uker etter gastrisk bypass-operasjon,
- ikke-diabetiker pasient
Ekskluderingskriterier:
- røyker,
- diabetes,
- gastrointestinal motilitetsforstyrrelse,
- medisiner som påvirker magetømming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukose 25 g
25 g glukose i 200 ml vann fra springen, gitt oralt (pluss 50 mg 13C-natriumacetat)
|
|
|
Aktiv komparator: Glukose 10 g
10g Glukose i 200ml vann fra springen gitt oralt (pluss 50 mg 13C-natriumacetat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde oral glukose som fører til økning i metthetshormoner
Tidsramme: 240 min.
|
240 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde oral glukose som fører til kliniske tegn på dumping
Tidsramme: 240 min.
|
240 min.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming etter gastrisk bypass
Tidsramme: 240 min
|
Magetømming måles ved hjelp av pustetest (bruk av 50 mg 13C-natriumacetat)
|
240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Beglinger, Prof., University of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EKBB 298/12/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .