- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01853449
Inhalert fentanylsitrat og dyspné
10. februar 2017 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effekter av inhalert fentanylsitrat på opplevd ubehag i luftveiene (dyspné) under trening i nærvær av ytre thoraxbegrensninger
"Dyspné" refererer til bevisstheten om pusteubehag som vanligvis oppleves under trening i helse og sykdom.
I ulike deltakerpopulasjoner er dyspné en prediktor for funksjonshemming og død; og bidrar til treningsintoleranse og en ugunstig helserelatert livskvalitet.
Det følger at å lindre dyspné og forbedre treningstoleranse er blant hovedmålene for sykdomsbehandling.
Ikke desto mindre er effektiv behandling av dyspné og aktivitetsbegrensning fortsatt et unnvikende mål for mange helsepersonell, og nåværende strategier rettet mot å reversere den underliggende kroniske sykdommen er bare delvis vellykket i denne forbindelse.
Derfor er forskning rettet mot å identifisere dyspnéspesifikke medisiner for å komplementere eksisterende terapier for behandling av anstrengelsessymptomer betimelig og klinisk relevant.
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at enkeltdose-inhalering av fentanylsitrat (en mu-opioidreseptorantagonist) vil forbedre oppfatningen av dyspné under anstrengende trening hos friske, unge menn i nærvær av en ekstern thoraxbegrensning.
For dette formål sammenligner etterforskerne effekten av inhalert 0,9 % saltvann placebo og inhalert fentanylcitrat (250 mcg) på detaljerte vurderinger av nevrale respirasjonsdrift (diafragma EMG), ventilasjon, pustemønster, dynamiske operasjonelle lungevolumer, kontraktil respirasjonsmuskelfunksjon. , kardio-metabolsk funksjon og dyspné (sensorisk intensitet og affektive responser) under symptombegrenset, høyintensiv syklustesting med konstant arbeidsfrekvens med og uten ekstern thoraxbegrensning hos friske menn i alderen 20-40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- I alderen 20-40 år
- FEV1 ≥80 % anslått
- FEV1/FVC >70 %
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere røyker
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >30 kg/m2
- Anamnese med kardiovaskulær, vaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, nevromuskulær og/eller metabolsk sykdom/dysfunksjon
- Tar medisiner som er foreskrevet av legen
- Anamnese med bruk av smertestillende (opioid) og/eller antidepressive medisiner de siste 6 ukene
- Allergi mot lateks
- Allergi mot lidokain eller dets "kain"-derivater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CWS+fentanylsitrat (250 mcg)
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av grunnverdien + enkeltdose-inhalering av forstøvet fentanylsitrat (250 mcg)
|
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av basisverdien
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: CWS+0,9 % saltvann placebo
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av baseline-verdien + enkeltdoseinhalasjon av 0,9 % saltvann placebo
|
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av basisverdien
Andre navn:
0,9 % saltvann
|
|
Aktiv komparator: Ingen CWS+fentanylsitrat (250 mcg)
Ingen brystveggstropper (ubelastet kontroll) + enkeltdose-inhalering av forstøvet fentanylsitrat (250 mcg)
|
|
|
Placebo komparator: Ingen CWS+0,9 % saltvann placebo
Ingen brystveggstropper (ubelastet kontroll) + enkeltdose inhalasjon av 0,9 % saltvann placebo
|
0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger av dyspné ved isotid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil alle studiebesøk er gjennomført, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil alle studiebesøk er gjennomført, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- A02-M16-13B Fentanyl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .