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Inhaliertes Fentanylcitrat & Dyspnoe

10. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Auswirkungen von inhaliertem Fentanylcitrat auf wahrgenommene Atembeschwerden (Dyspnoe) während des Trainings bei Vorhandensein einer externen Thoraxrestriktion

"Dyspnoe" bezieht sich auf das Bewusstsein von Atembeschwerden, das typischerweise während körperlicher Betätigung bei Gesundheit und Krankheit auftritt. Bei verschiedenen Teilnehmerpopulationen ist Dyspnoe ein Prädiktor für Behinderung und Tod; und trägt zu Belastungsintoleranz und einer nachteiligen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei. Daraus folgt, dass die Linderung von Dyspnoe und die Verbesserung der Belastbarkeit zu den Hauptzielen des Krankheitsmanagements gehören. Dennoch bleibt die effektive Behandlung von Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung für viele Gesundheitsdienstleister ein schwer fassbares Ziel, und aktuelle Strategien, die darauf abzielen, die zugrunde liegende chronische Krankheit umzukehren, sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich. Daher ist die Forschung zur Identifizierung von dyspnoespezifischen Medikamenten zur Ergänzung bestehender Therapien zur Behandlung von Belastungssymptomen zeitgemäß und klinisch relevant. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Inhalation einer Einzeldosis von Fentanylcitrat (einem Mu-Opioidrezeptor-Antagonisten) die Wahrnehmung von Dyspnoe während anstrengender körperlicher Betätigung bei gesunden, jungen Männern in Gegenwart einer externen Thoraxrestriktion verbessert. Zu diesem Zweck planen die Forscher, die Wirkungen von inhaliertem Placebo mit 0,9 % Kochsalzlösung und inhaliertem Fentanylcitrat (250 mcg) auf detaillierte Bewertungen des neuralen Atemantriebs (Zwerchfell-EMG), der Beatmung, des Atemmusters, des dynamischen Lungenbetriebsvolumens und der kontraktilen Atemmuskelfunktion zu vergleichen , kardiometabolische Funktion und Dyspnoe (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) während symptombegrenzter, hochintensiver Zyklusbelastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz mit und ohne externe Thoraxrestriktion bei gesunden Männern im Alter von 20 bis 40 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter von 20-40 Jahren
  • FEV1 ≥80 % vorhergesagt
  • FEV1/FVC >70 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder ehemaliger Raucher
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, vaskulären, respiratorischen, renalen, Leber-, muskuloskelettalen, endokrinen, neuromuskulären und/oder metabolischen Erkrankungen/Fehlfunktionen
  • Einnahme von ärztlich verordneten Medikamenten
  • Vorgeschichte der Anwendung von schmerzlindernden (Opioid) und/oder Antidepressiva in den letzten 6 Wochen
  • Allergie gegen Latex
  • Allergie gegen Lidocain oder seine „Kain“-Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CWS+Fentanylcitrat (250 mcg)
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von zerstäubtem Fentanylcitrat (250 mcg)
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
  • Brustwandgurtung
Placebo-Komparator: CWS+0,9 % Kochsalzlösung, Placebo
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
  • Brustwandgurtung
0,9 % Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kein CWS+Fentanylcitrat (250 mcg)
Keine Brustwandbefestigung (unbelastete Kontrolle) + Einzeldosis-Inhalation von zerstäubtem Fentanylcitrat (250 mcg)
Placebo-Komparator: Kein CWS+0,9 % Kochsalz-Placebo
Keine Brustwandbefestigung (unbelastete Kontrolle) + Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo
0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungen der sensorischen Intensität (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe zur Isozeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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