- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01853449
Inhaliertes Fentanylcitrat & Dyspnoe
10. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Auswirkungen von inhaliertem Fentanylcitrat auf wahrgenommene Atembeschwerden (Dyspnoe) während des Trainings bei Vorhandensein einer externen Thoraxrestriktion
"Dyspnoe" bezieht sich auf das Bewusstsein von Atembeschwerden, das typischerweise während körperlicher Betätigung bei Gesundheit und Krankheit auftritt.
Bei verschiedenen Teilnehmerpopulationen ist Dyspnoe ein Prädiktor für Behinderung und Tod; und trägt zu Belastungsintoleranz und einer nachteiligen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei.
Daraus folgt, dass die Linderung von Dyspnoe und die Verbesserung der Belastbarkeit zu den Hauptzielen des Krankheitsmanagements gehören.
Dennoch bleibt die effektive Behandlung von Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung für viele Gesundheitsdienstleister ein schwer fassbares Ziel, und aktuelle Strategien, die darauf abzielen, die zugrunde liegende chronische Krankheit umzukehren, sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich.
Daher ist die Forschung zur Identifizierung von dyspnoespezifischen Medikamenten zur Ergänzung bestehender Therapien zur Behandlung von Belastungssymptomen zeitgemäß und klinisch relevant.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Inhalation einer Einzeldosis von Fentanylcitrat (einem Mu-Opioidrezeptor-Antagonisten) die Wahrnehmung von Dyspnoe während anstrengender körperlicher Betätigung bei gesunden, jungen Männern in Gegenwart einer externen Thoraxrestriktion verbessert.
Zu diesem Zweck planen die Forscher, die Wirkungen von inhaliertem Placebo mit 0,9 % Kochsalzlösung und inhaliertem Fentanylcitrat (250 mcg) auf detaillierte Bewertungen des neuralen Atemantriebs (Zwerchfell-EMG), der Beatmung, des Atemmusters, des dynamischen Lungenbetriebsvolumens und der kontraktilen Atemmuskelfunktion zu vergleichen , kardiometabolische Funktion und Dyspnoe (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) während symptombegrenzter, hochintensiver Zyklusbelastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz mit und ohne externe Thoraxrestriktion bei gesunden Männern im Alter von 20 bis 40 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Im Alter von 20-40 Jahren
- FEV1 ≥80 % vorhergesagt
- FEV1/FVC >70 %
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder ehemaliger Raucher
- Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, vaskulären, respiratorischen, renalen, Leber-, muskuloskelettalen, endokrinen, neuromuskulären und/oder metabolischen Erkrankungen/Fehlfunktionen
- Einnahme von ärztlich verordneten Medikamenten
- Vorgeschichte der Anwendung von schmerzlindernden (Opioid) und/oder Antidepressiva in den letzten 6 Wochen
- Allergie gegen Latex
- Allergie gegen Lidocain oder seine „Kain“-Derivate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CWS+Fentanylcitrat (250 mcg)
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von zerstäubtem Fentanylcitrat (250 mcg)
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Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: CWS+0,9 % Kochsalzlösung, Placebo
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo
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Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
0,9 % Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Kein CWS+Fentanylcitrat (250 mcg)
Keine Brustwandbefestigung (unbelastete Kontrolle) + Einzeldosis-Inhalation von zerstäubtem Fentanylcitrat (250 mcg)
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Placebo-Komparator: Kein CWS+0,9 % Kochsalz-Placebo
Keine Brustwandbefestigung (unbelastete Kontrolle) + Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo
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0,9 % Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungen der sensorischen Intensität (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe zur Isozeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Dyspnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- A02-M16-13B Fentanyl
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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