- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01853449
Citrato di fentanil inalato e dispnea
10 febbraio 2017 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effetti del citrato di fentanil inalato sul disagio respiratorio percepito (dispnea) durante l'esercizio in presenza di restrizione toracica esterna
"Dispnea" si riferisce alla consapevolezza del disagio respiratorio che si sperimenta tipicamente durante l'esercizio in condizioni di salute e malattia.
In varie popolazioni partecipanti, la dispnea è un predittore di disabilità e morte; e contribuisce all'intolleranza all'esercizio e ad una qualità della vita negativa correlata alla salute.
Ne consegue che alleviare la dispnea e migliorare la tolleranza all'esercizio sono tra gli obiettivi principali della gestione della malattia.
Tuttavia, la gestione efficace della dispnea e della limitazione dell'attività rimane un obiettivo sfuggente per molti operatori sanitari e le attuali strategie volte a invertire la malattia cronica sottostante hanno solo un successo parziale in questo senso.
Pertanto, la ricerca volta a identificare farmaci specifici per la dispnea per integrare le terapie esistenti per la gestione dei sintomi da sforzo è tempestiva e clinicamente rilevante.
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'inalazione di una singola dose di fentanil citrato (un antagonista del recettore mu-oppioide) migliorerà la percezione della dispnea durante un intenso esercizio fisico in giovani uomini sani in presenza di una restrizione toracica esterna.
A tal fine, i ricercatori pianificano di confrontare gli effetti del placebo salino allo 0,9% inalato e del fentanil citrato inalato (250 mcg) su valutazioni dettagliate del drive respiratorio neurale (EMG del diaframma), della ventilazione, del modello respiratorio, dei volumi polmonari operativi dinamici, della funzione dei muscoli respiratori contrattili , funzione cardio-metabolica e dispnea (intensità sensoriale e risposte affettive) durante test di esercizio a ciclo di lavoro costante, ad alta intensità e con limitazione dei sintomi, con e senza restrizione toracica esterna in uomini sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 20-40 anni
- FEV1 ≥80% del predetto
- FEV1/FVC >70%
Criteri di esclusione:
- Attuale o ex fumatore
- Indice di massa corporea <18,5 o >30 kg/m2
- Storia di malattie/disfunzioni cardiovascolari, vascolari, respiratorie, renali, epatiche, muscoloscheletriche, endocrine, neuromuscolari e/o metaboliche
- Assunzione di farmaci prescritti dal medico
- Storia di utilizzo di farmaci antidolorifici (oppioidi) e/o antidepressivi nelle 6 settimane precedenti
- Allergia al lattice
- Allergia alla lidocaina o ai suoi derivati "caina".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CWS+fentanil citrato (250 mcg)
Fasciatura della parete toracica per ridurre la capacità vitale del 20% del suo valore basale + inalazione monodose di fentanil citrato nebulizzato (250 mcg)
|
Fasciatura della parete toracica per ridurre la capacità vitale del 20% del suo valore basale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: CWS + placebo salino allo 0,9%.
Fasciatura della parete toracica per ridurre la capacità vitale del 20% del suo valore basale + inalazione di una singola dose di placebo salino allo 0,9%
|
Fasciatura della parete toracica per ridurre la capacità vitale del 20% del suo valore basale
Altri nomi:
Soluzione salina allo 0,9%.
|
|
Comparatore attivo: No CWS+fentanil citrato (250 mcg)
Nessuna fasciatura della parete toracica (controllo senza carico) + inalazione monodose di fentanil citrato nebulizzato (250 mcg)
|
|
|
Comparatore placebo: Nessun placebo salino CWS + 0,9%.
Nessuna fasciatura della parete toracica (controllo senza carico) + inalazione monodose di placebo salino allo 0,9%
|
Soluzione salina allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni dell'intensità sensoriale (scala Borg 0-10) della dispnea all'isotempo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
|
I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02-M16-13B Fentanyl
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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