Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret fentanylcitrat og dyspnø

10. februar 2017 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Virkninger af inhaleret fentanylcitrat på opfattet åndedrætsbesvær (dyspnø) under træning i tilstedeværelse af ekstern thoraxrestriktion

"Åndenød" refererer til bevidstheden om åndedrætsbesvær, der typisk opleves under træning i sundhed og sygdom. I forskellige deltagerpopulationer er dyspnø en forudsigelse for handicap og død; og bidrager til træningsintolerance og en ugunstig sundhedsrelateret livskvalitet. Det følger heraf, at lindring af dyspnø og forbedring af træningstolerance er blandt hovedmålene for sygdomsbehandling. Ikke desto mindre er effektiv håndtering af dyspnø og aktivitetsbegrænsning et uhåndgribeligt mål for mange sundhedsudbydere, og nuværende strategier, der sigter mod at vende den underliggende kroniske sygdom, er kun delvist succesfulde i denne henseende. Forskning, der sigter mod at identificere dyspnø-specifikke medicin til at komplementere eksisterende terapier til håndtering af anstrengelsessymptomer, er således rettidig og klinisk relevant. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at enkeltdosis inhalation af fentanylcitrat (en mu-opioid receptorantagonist) vil forbedre opfattelsen af ​​dyspnø under anstrengende træning hos raske, unge mænd i nærværelse af en ekstern thorax restriktion. Til dette formål sammenligner efterforskerne virkningerne af inhaleret 0,9 % saltvand placebo og inhaleret fentanylcitrat (250 mcg) på detaljerede vurderinger af neural respiratorisk drift (membran EMG), ventilation, vejrtrækningsmønster, dynamiske operationelle lungevolumener, kontraktil respiratorisk muskelfunktion , kardiometabolisk funktion og dyspnø (sensorisk intensitet og affektive reaktioner) under symptombegrænsede, højintensive, konstant arbejdshastighedscyklustest med og uden ekstern thoraxrestriktion hos raske mænd i alderen 20-40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • I alderen 20-40 år
  • FEV1 ≥80 % forudsagt
  • FEV1/FVC >70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere ryger
  • Body Mass Index <18,5 eller >30 kg/m2
  • Anamnese med kardiovaskulær, vaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, muskuloskeletale, endokrine, neuromuskulære og/eller metaboliske sygdom/dysfunktion
  • Tager lægeordineret medicin
  • Anamnese med brug af smertestillende (opioid) og/eller antidepressiv medicin i de foregående 6 uger
  • Allergi over for latex
  • Allergi over for lidocain eller dets "caine"-derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CWS+fentanylcitrat (250 mcg)
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi + enkeltdosis inhalation af forstøvet fentanylcitrat (250 mcg)
Medicin: Fentanylcitrat
Andet: CWS
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi
Andre navne:
  • brystvægsstrop
Placebo komparator: CWS+0,9% saltvand placebo
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi + enkeltdosis inhalation af 0,9 % saltvand placebo
Andet: CWS
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi
Andre navne:
  • brystvægsstrop
Medicin: Placebo
0,9% saltvand
Aktiv komparator: Ingen CWS+fentanylcitrat (250 mcg)
Ingen brystvægsstrop (ubelastet kontrol) + enkeltdosis inhalation af forstøvet fentanylcitrat (250 mcg)
Medicin: Fentanylcitrat
Placebo komparator: Ingen CWS+0,9% saltvand placebo
Ingen brystvægsstrop (ubelastet kontrol) + enkeltdosis inhalation af 0,9 % saltvand placebo
Medicin: Placebo
0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger af dyspnø ved isotid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02-M16-13B Fentanyl

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner