- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01853449
Hengitetty fentanyylisitraatti ja hengenahdistus
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Hengitetyn fentanyylisitraatin vaikutukset havaittuun hengitysvaikeuteen (hengityshäiriöön) harjoituksen aikana ulkoisen rintakehän rajoituksen yhteydessä
Hengenahdistus tarkoittaa tietoisuutta hengitysvaikeuksista, joita koetaan tyypillisesti terveyteen ja sairauteen liittyvän harjoituksen aikana.
Eri osallistujapopulaatioissa hengenahdistus on vamman ja kuoleman ennustaja; ja edistää liikunta-intoleranssia ja haitallista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tästä seuraa, että hengenahdistuksen lievitys ja harjoituksen sietokyvyn parantaminen ovat taudinhallinnan päätavoitteita.
Hengenahdin ja aktiivisuuden rajoitusten tehokas hallinta on kuitenkin monille terveydenhuollon tarjoajille vaikeasti tavoitettavissa, ja nykyiset strategiat, joilla pyritään kääntämään taustalla oleva krooninen sairaus, ovat vain osittain onnistuneita tässä suhteessa.
Siten tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa hengenahdistusspesifiset lääkkeet täydentämään olemassa olevia rasitusoireiden hoitomuotoja, on oikea-aikaista ja kliinisesti merkityksellistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan fentanyylisitraatin (mu-opioidireseptorin antagonisti) kerta-annoshengitys parantaa terveiden, nuorten miesten hengenahdistuksen käsitystä raskaan rasituksen aikana ulkoisen rintakehän rajoitteen ollessa läsnä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat vertailla sisäänhengitetyn 0,9-prosenttisen suolaliuoksen lumelääkkeen ja hengitetyn fentanyylisitraatin (250 mikrogrammaa) vaikutuksia hermoston hengitystoiminnan (kalvon EMG), ventilaation, hengitysmallin, dynaamisen keuhkojen tilavuuden, supistavan hengityslihaksen toiminnan yksityiskohtaisiin arvioihin. , sydän-aineenvaihduntatoimintoja ja hengenahdistusta (sensorinen intensiteetti ja affektiiviset vasteet) oireisiin rajoitetun, korkean intensiteetin, vakiotyötaajuisen syklin harjoituksen aikana ulkoisen rintakehän rajoituksen kanssa ja ilman sitä terveillä, 20–40-vuotiailla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 20-40 vuotta
- FEV1 ≥80 % ennustettu
- FEV1/FVC >70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
- Painoindeksi <18,5 tai >30 kg/m2
- Aiempi sydän-, verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, hermo-lihas- ja/tai metabolinen sairaus/häiriö
- Lääkärin määräämien lääkkeiden ottaminen
- Kipua lievittävien (opioidi-) ja/tai masennuslääkkeiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana
- Allergia lateksille
- Allergia lidokaiinille tai sen "kaiinijohdannaisille".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CWS + fentanyylisitraatti (250 mcg)
Rintakehän seinämäkiinnitys vitaalikapasiteetin alentamiseksi 20 % perusarvosta + kerta-annos inhaloitua sumutettua fentanyylisitraattia (250 mcg)
|
Rintakehän kiinnitys vähentää elinvoimaa 20 % perusarvosta
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: CWS + 0,9 % suolaliuos lumelääke
Rintakehän seinämäkiinnitys vähentää elintärkeää kapasiteettia 20 % sen perusarvosta + kerta-annos 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä
|
Rintakehän kiinnitys vähentää elinvoimaa 20 % perusarvosta
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta
|
Active Comparator: Ei CWS+fentanyylisitraattia (250 mcg)
Ei rintakehän kiinnitystä (kuormittamaton kontrolli) + sumutetun fentanyylisitraatin kerta-annosinhalaatio (250 mcg)
|
|
Placebo Comparator: Ei CWS+0,9 % suolaliuosta lumelääkettä
Ei rintakehän kiinnitystä (kuormittamaton kontrolli) + kerta-annos 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hengenahdistusarvot (Borg 0-10 asteikko) isoaikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02-M16-13B Fentanyl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta