Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační fentanyl citrát a dušnost

10. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Účinky inhalovaného fentanylcitrátu na vnímanou respirační dyskomfort (dušnost) během cvičení za přítomnosti vnějšího omezení hrudníku

"Dyspnoe" znamená uvědomění si dýchacích potíží, které se obvykle vyskytují během cvičení ve zdraví a nemoci. V různých populacích účastníků je dušnost prediktorem invalidity a smrti; a přispívá k nesnášenlivosti cvičení a nepříznivé kvalitě života související se zdravím. Z toho vyplývá, že zmírnění dušnosti a zlepšení tolerance zátěže patří mezi hlavní cíle léčby onemocnění. Nicméně efektivní zvládání dušnosti a omezení aktivity zůstává pro mnoho poskytovatelů zdravotní péče nepolapitelným cílem a současné strategie zaměřené na zvrácení základního chronického onemocnění jsou v tomto ohledu úspěšné jen částečně. Výzkum zaměřený na identifikaci léků specifických pro dušnost jako doplnění stávajících terapií pro zvládání symptomů námahy je tedy aktuální a klinicky relevantní. Účelem této studie je otestovat hypotézu, že jednorázová inhalace fentanylcitrátu (antagonista mu-opioidních receptorů) zlepší vnímání dušnosti při namáhavém cvičení u zdravých mladých mužů za přítomnosti vnějšího omezení hrudníku. Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují porovnat účinky inhalovaného 0,9% fyziologického roztoku placeba a inhalovaného fentanylcitrátu (250 mcg) na podrobné hodnocení nervového pohonu dýchání (EMG bránice), ventilace, dýchacího vzoru, dynamických provozních objemů plic, kontrakční funkce dýchacích svalů. , kardiometabolické funkce a dušnost (senzorická intenzita a afektivní reakce) během zátěžového testování s omezenými symptomy, vysokou intenzitou a konstantním pracovním cyklem s externím omezením hrudníku a bez něj u zdravých mužů ve věku 20-40 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku 20-40 let
  • FEV1 ≥ 80 % předpovězeno
  • FEV1/FVC >70 %

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >30 kg/m2
  • Anamnéza kardiovaskulárních, vaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuromuskulárních a/nebo metabolických onemocnění/dysfunkce
  • Užívání léků předepsaných lékařem
  • Anamnéza užívání léků proti bolesti (opioidů) a/nebo antidepresiv v předchozích 6 týdnech
  • Alergie na latex
  • Alergie na lidokain nebo jeho "kainové" deriváty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CWS+fentanylcitrát (250 mcg)
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty + jednorázová inhalace nebulizovaného fentanyl citrátu (250 mcg)
Lék: Fentanyl citrát
Jiný: CWS
Páskování hrudní stěny pro snížení vitální kapacity o 20 % její základní hodnoty
Ostatní jména:
  • páskování hrudní stěny
Komparátor placeba: CWS + 0,9% fyziologický roztok placebo
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty + jednorázová inhalace 0,9 % fyziologického roztoku placeba
Jiný: CWS
Páskování hrudní stěny pro snížení vitální kapacity o 20 % její základní hodnoty
Ostatní jména:
  • páskování hrudní stěny
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Bez CWS + Fentanyl citrát (250 mcg)
Bez páskování na hrudní stěnu (nezatížená kontrola) + jednorázová inhalace nebulizovaného fentanyl citrátu (250 mcg)
Lék: Fentanyl citrát
Komparátor placeba: Žádné CWS+0,9% fyziologický roztok placebo
Žádné páskování hrudní stěny (nezatížená kontrola) + jednorázová inhalace 0,9% fyziologického roztoku placeba
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzorická intenzita (Borgova stupnice 0-10) hodnocení dušnosti v isotime
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A02-M16-13B Fentanyl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit