Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный фентанилцитрат и одышка

10 февраля 2017 г. обновлено: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Влияние вдыхаемого цитрата фентанила на воспринимаемый респираторный дискомфорт (одышку) во время физических упражнений при наличии внешнего ограничения грудной клетки

«Одышка» относится к осознанию дискомфорта при дыхании, который обычно возникает во время физических упражнений в норме и при болезни. В различных популяциях участников одышка является предиктором инвалидности и смерти; и способствует непереносимости физической нагрузки и ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем. Из этого следует, что облегчение одышки и улучшение толерантности к физической нагрузке являются одними из основных целей лечения заболевания. Тем не менее, эффективное лечение одышки и ограничения активности остается недостижимой целью для многих медицинских работников, и современные стратегии, направленные на излечение основного хронического заболевания, в этом отношении успешны лишь частично. Таким образом, исследования, направленные на выявление специфических препаратов для лечения одышки в дополнение к существующим методам лечения симптомов физической нагрузки, являются своевременными и клинически значимыми. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что однократная ингаляция фентанилцитрата (антагониста мю-опиоидных рецепторов) улучшит восприятие одышки во время напряженной физической нагрузки у здоровых молодых мужчин при наличии внешнего ограничения грудной клетки. С этой целью исследователи планируют сравнить влияние вдыхаемого 0,9% солевого раствора плацебо и вдыхаемого цитрата фентанила (250 мкг) на подробные оценки нервного дыхательного драйва (диафрагменная ЭМГ), вентиляции, паттерна дыхания, динамических операционных объемов легких, сократительной функции дыхательных мышц. , кардио-метаболическая функция и одышка (сенсорная интенсивность и аффективные реакции) во время ограниченных симптомами, высокоинтенсивных циклических нагрузочных проб с постоянной скоростью работы с внешним ограничением грудной клетки и без него у здоровых мужчин в возрасте 20-40 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • 20-40 лет
  • ОФВ1 ≥80% от должного
  • ОФВ1/ФЖЕЛ >70%

Критерий исключения:

  • Текущий или бывший курильщик
  • Индекс массы тела <18,5 или >30 кг/м2
  • История сердечно-сосудистых, сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, скелетно-мышечных, эндокринных, нервно-мышечных и/или метаболических заболеваний/дисфункций
  • Прием назначенных врачом лекарств
  • История использования болеутоляющих (опиоидных) и / или антидепрессантов в течение предыдущих 6 недель
  • Аллергия на латекс
  • Аллергия на лидокаин или его «каиновые» производные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CWS+фентанилцитрат (250 мкг)
Фиксация грудной клетки для снижения жизненной емкости легких на 20 % от ее исходного значения + однократная ингаляция распыленного фентанилцитрата (250 мкг)
Обвязка грудной клетки для снижения жизненной емкости легких на 20% от ее исходного значения.
Другие имена:
  • обвязка грудной клетки
Плацебо Компаратор: CWS+0,9% солевой раствор плацебо
Наложение бинта на грудную клетку для снижения жизненной емкости легких на 20 % от ее исходного значения + однократная ингаляция 0,9 % солевого раствора плацебо
Обвязка грудной клетки для снижения жизненной емкости легких на 20% от ее исходного значения.
Другие имена:
  • обвязка грудной клетки
0,9% солевой раствор
Активный компаратор: Без CWS+фентанилцитрат (250 мкг)
Без фиксации грудной клетки (контроль без нагрузки) + однократная ингаляция распыленного фентанилцитрата (250 мкг)
Плацебо Компаратор: Нет CWS + плацебо с 0,9% солевым раствором
Нет фиксации грудной клетки (контроль без нагрузки) + однократная ингаляция 0,9% солевого раствора плацебо
0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сенсорная интенсивность (шкала Борга 0-10) оценки одышки в изотайм
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться