- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01853449
Inhalerad fentanylcitrat & dyspné
10 februari 2017 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effekter av inhalerat fentanylcitrat på upplevt andningsbesvär (dyspné) under träning i närvaro av yttre thoraxrestriktion
"Dyspné" hänvisar till medvetenheten om andningsbesvär som vanligtvis upplevs under träning i hälsa och sjukdom.
I olika deltagarepopulationer är dyspné en prediktor för funktionshinder och död; och bidrar till träningsintolerans och en negativ hälsorelaterad livskvalitet.
Av detta följer att lindra dyspné och förbättra träningstoleransen är bland huvudmålen för sjukdomshantering.
Ändå är effektiv hantering av dyspné och aktivitetsbegränsning fortfarande ett svårfångat mål för många vårdgivare och nuvarande strategier som syftar till att vända den underliggande kroniska sjukdomen är endast delvis framgångsrika i detta avseende.
Forskning som syftar till att identifiera dyspnéspecifika mediciner som komplement till befintliga terapier för hantering av ansträngningssymtom är därför aktuell och kliniskt relevant.
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att engångsinhalation av fentanylcitrat (en mu-opioidreceptorantagonist) kommer att förbättra uppfattningen av dyspné under ansträngande träning hos friska, unga män i närvaro av en yttre thoraxrestriktion.
För detta ändamål planerar utredarna att jämföra effekterna av inhalerad 0,9 % saltlösning placebo och inhalerad fentanylcitrat (250 mcg) på detaljerade bedömningar av neural andningsdrift (diafragma EMG), ventilation, andningsmönster, dynamiska operationella lungvolymer, kontraktil andningsmuskelfunktion. , kardio-metabolisk funktion och dyspné (sensorisk intensitet och affektiva reaktioner) under symtombegränsade, högintensiva, konstant arbetstakts cykelträningstest med och utan yttre thoraxrestriktioner hos friska män i åldern 20-40 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 20-40 år
- FEV1 ≥80 % förutspått
- FEV1/FVC >70 %
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller före detta rökare
- Body Mass Index <18,5 eller >30 kg/m2
- Historik med kardiovaskulära, vaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, muskuloskeletala, endokrina, neuromuskulära och/eller metabola sjukdomar/dysfunktioner
- Tar mediciner som ordinerats av läkare
- Historik av att ha använt smärtstillande (opioid) och/eller antidepressiva läkemedel under de senaste 6 veckorna
- Allergi mot latex
- Allergi mot lidokain eller dess "kain"-derivat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CWS+fentanylcitrat (250 mcg)
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde + endosinhalation av nebuliserat fentanylcitrat (250 mcg)
|
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: CWS+0,9 % saltlösning placebo
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde + endosinhalation av 0,9 % saltlösning placebo
|
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde
Andra namn:
0,9% saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Inget CWS+fentanylcitrat (250 mcg)
Ingen bröstväggsband (obelastad kontroll) + endosinhalation av nebuliserat fentanylcitrat (250 mcg)
|
|
|
Placebo-jämförare: Ingen CWS+0,9% saltlösning placebo
Ingen bröstväggsband (obelastad kontroll) + endosinhalation av 0,9 % saltlösning placebo
|
0,9% saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) betyg av dyspné vid isotid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills alla studiebesök är genomförda, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas tills alla studiebesök är genomförda, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Dyspné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- A02-M16-13B Fentanyl
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .