- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01853449
Citrato de fentanil inalado e dispnéia
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efeitos do Citrato de Fentanila Inalado na Percepção de Desconforto Respiratório (Dispnéia) Durante o Exercício na Presença de Restrição Torácica Externa
"Dispnéia" refere-se à consciência do desconforto respiratório que é tipicamente experimentado durante o exercício na saúde e na doença.
Em várias populações de participantes, a dispneia é um preditor de incapacidade e morte; e contribui para a intolerância ao exercício e uma qualidade de vida adversa relacionada à saúde.
Conclui-se que aliviar a dispneia e melhorar a tolerância ao exercício estão entre os principais objetivos do manejo da doença.
No entanto, o manejo eficaz da dispneia e limitação da atividade continua sendo uma meta difícil para muitos profissionais de saúde e as estratégias atuais destinadas a reverter a doença crônica subjacente são apenas parcialmente bem-sucedidas a esse respeito.
Assim, a pesquisa destinada a identificar medicamentos específicos para dispneia para complementar as terapias existentes para o manejo dos sintomas de esforço é oportuna e clinicamente relevante.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a inalação de dose única de citrato de fentanil (um antagonista do receptor mu-opioide) melhorará a percepção da dispneia durante o exercício extenuante em homens jovens saudáveis na presença de restrição torácica externa.
Para esse fim, os pesquisadores planejam comparar os efeitos do placebo salino a 0,9% inalado e do citrato de fentanil inalado (250 mcg) em avaliações detalhadas do impulso respiratório neural (EMG do diafragma), ventilação, padrão respiratório, volumes pulmonares operacionais dinâmicos, função muscular respiratória contrátil , função cardiometabólica e dispnéia (intensidade sensorial e respostas afetivas) durante teste de exercício em ciclo de ritmo de trabalho constante, de alta intensidade e limitado por sintomas, com e sem restrição torácica externa em homens saudáveis com idade entre 20 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 20-40 anos
- VEF1 ≥80% previsto
- VEF1/CVF >70%
Critério de exclusão:
- Atual ou ex-fumante
- Índice de Massa Corporal <18,5 ou >30 kg/m2
- História de doenças/disfunções cardiovasculares, vasculares, respiratórias, renais, hepáticas, musculoesqueléticas, endócrinas, neuromusculares e/ou metabólicas
- Tomando medicamentos prescritos pelo médico
- Histórico de uso de analgésicos (opioides) e/ou antidepressivos nas 6 semanas anteriores
- alergia ao látex
- Alergia à lidocaína ou seus derivados "caína"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CWS + Citrato de Fentanil (250 mcg)
Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal + inalação de dose única de citrato de fentanil nebulizado (250 mcg)
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Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CWS+placebo salino a 0,9%
Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal + inalação de dose única de solução salina a 0,9% placebo
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Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal
Outros nomes:
Solução salina 0,9%
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Comparador Ativo: Sem CWS + Citrato de Fentanil (250 mcg)
Sem bandagem na parede torácica (controle sem carga) + inalação de dose única de citrato de fentanil nebulizado (250 mcg)
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Comparador de Placebo: Sem CWS+placebo salino a 0,9%
Sem bandagem na parede torácica (controle sem carga) + inalação de dose única de solução salina a 0,9% placebo
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Solução salina 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Classificações de intensidade sensorial (escala de Borg 0-10) de dispneia em isotempo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- A02-M16-13B Fentanyl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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