Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett fentanil-citrát és nehézlégzés

2017. február 10. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

A belélegzett fentanil-citrát hatásai az észlelt légzési diszkomfortra (dyspnoe) edzés közben külső mellkasi szűkület esetén

A "dyspnea" a légzési kellemetlenség tudatára utal, amely általában az egészség és a betegség során tapasztalható edzés során. Különféle résztvevői populációkban a nehézlégzés a rokkantság és a halál előrejelzője; és hozzájárul a testmozgás intoleranciájához és az egészséggel összefüggő életminőség romlásához. Ebből következik, hogy a dyspnoe enyhítése és a testmozgás tolerancia javítása a betegségkezelés fő céljai közé tartozik. Mindazonáltal a nehézlégzés és a tevékenységkorlátozás hatékony kezelése továbbra is megfoghatatlan cél sok egészségügyi szolgáltató számára, és a jelenlegi krónikus alapbetegség visszafordítását célzó stratégiák csak részben sikeresek e tekintetben. Így a nehézlégzés-specifikus gyógyszerek azonosítását célzó kutatások, amelyek kiegészítik a meglévő terápiákat az erőlködési tünetek kezelésére, időszerűek és klinikailag relevánsak. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a fentanil-citrát (egy mu-opioid receptor antagonista) egyszeri dózisú inhalációja javítja a nehéz testmozgás során fellépő nehézlégzés észlelését egészséges, fiatal férfiaknál külső mellkasi megszorítás mellett. Ebből a célból a vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják az inhalált 0,9%-os sóoldat-placebo és az inhalált fentanil-citrát (250 mcg) hatását a neurális légzési késztetés (rekeszizom EMG), a lélegeztetés, a légzési minta, a dinamikus működési tüdőtérfogat, a kontraktilis légzőizom-funkció részletes értékelésére. , szív-anyagcsere-funkció és nehézlégzés (érzékelési intenzitás és affektív válaszok) tünetkorlátozott, nagy intenzitású, állandó munkafrekvenciás ciklusos edzésvizsgálat során külső mellkasi korlátozással és anélkül egészséges, 20-40 éves férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 20-40 éves korig
  • FEV1 ≥80% előre jelzett
  • FEV1/FVC >70%

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy volt dohányos
  • Testtömegindex <18,5 vagy >30 kg/m2
  • Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, mozgásszervi, endokrin, neuromuszkuláris és/vagy anyagcsere-betegség/diszfunkció a kórtörténetében
  • Az orvos által felírt gyógyszerek szedése
  • Fájdalomcsillapító (opioid) és/vagy antidepresszáns gyógyszerek használata az elmúlt 6 hétben
  • Allergia a latexre
  • Allergia lidokainra vagy "kain" származékaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CWS+Fentanil-citrát (250 mcg)
Mellkasfal rögzítése a vitális kapacitás 20%-kal történő csökkentése érdekében az alapértékhez képest + egyszeri adag belélegzés porlasztott fentanil-citrátból (250 mcg)
Mellkasfali heveder az alapérték 20%-ával csökkenti a vitális kapacitást
Más nevek:
  • mellkasfali pánt
Placebo Comparator: CWS+0,9% sóoldat, placebo
Mellkasfal pántolás a vitális kapacitás 20%-kal történő csökkentése érdekében az alapértékhez képest + egyszeri adag 0,9%-os sóoldat-placebo belélegzése
Mellkasfali heveder az alapérték 20%-ával csökkenti a vitális kapacitást
Más nevek:
  • mellkasfali pánt
0,9% sóoldat
Aktív összehasonlító: Nincs CWS+Fentanil-citrát (250 mcg)
Nincs mellkasi pántolás (terhelés nélküli kontroll) + porlasztott fentanil-citrát (250 mcg) egyszeri dózisú inhalálása
Placebo Comparator: Nincs CWS+0,9% sóoldat, placebo
Nincs mellkasi pántolás (terheletlen kontroll) + 0,9%-os fiziológiás sóoldat egyszeri belélegzése
0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dyspnoe szenzoros intenzitása (Borg 0-10 skála) izotópiában
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 3 hétig
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil-citrát

3
Iratkozz fel