- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01853449
Belélegzett fentanil-citrát és nehézlégzés
2017. február 10. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
A belélegzett fentanil-citrát hatásai az észlelt légzési diszkomfortra (dyspnoe) edzés közben külső mellkasi szűkület esetén
A "dyspnea" a légzési kellemetlenség tudatára utal, amely általában az egészség és a betegség során tapasztalható edzés során.
Különféle résztvevői populációkban a nehézlégzés a rokkantság és a halál előrejelzője; és hozzájárul a testmozgás intoleranciájához és az egészséggel összefüggő életminőség romlásához.
Ebből következik, hogy a dyspnoe enyhítése és a testmozgás tolerancia javítása a betegségkezelés fő céljai közé tartozik.
Mindazonáltal a nehézlégzés és a tevékenységkorlátozás hatékony kezelése továbbra is megfoghatatlan cél sok egészségügyi szolgáltató számára, és a jelenlegi krónikus alapbetegség visszafordítását célzó stratégiák csak részben sikeresek e tekintetben.
Így a nehézlégzés-specifikus gyógyszerek azonosítását célzó kutatások, amelyek kiegészítik a meglévő terápiákat az erőlködési tünetek kezelésére, időszerűek és klinikailag relevánsak.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a fentanil-citrát (egy mu-opioid receptor antagonista) egyszeri dózisú inhalációja javítja a nehéz testmozgás során fellépő nehézlégzés észlelését egészséges, fiatal férfiaknál külső mellkasi megszorítás mellett.
Ebből a célból a vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják az inhalált 0,9%-os sóoldat-placebo és az inhalált fentanil-citrát (250 mcg) hatását a neurális légzési késztetés (rekeszizom EMG), a lélegeztetés, a légzési minta, a dinamikus működési tüdőtérfogat, a kontraktilis légzőizom-funkció részletes értékelésére. , szív-anyagcsere-funkció és nehézlégzés (érzékelési intenzitás és affektív válaszok) tünetkorlátozott, nagy intenzitású, állandó munkafrekvenciás ciklusos edzésvizsgálat során külső mellkasi korlátozással és anélkül egészséges, 20-40 éves férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 20-40 éves korig
- FEV1 ≥80% előre jelzett
- FEV1/FVC >70%
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy volt dohányos
- Testtömegindex <18,5 vagy >30 kg/m2
- Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, mozgásszervi, endokrin, neuromuszkuláris és/vagy anyagcsere-betegség/diszfunkció a kórtörténetében
- Az orvos által felírt gyógyszerek szedése
- Fájdalomcsillapító (opioid) és/vagy antidepresszáns gyógyszerek használata az elmúlt 6 hétben
- Allergia a latexre
- Allergia lidokainra vagy "kain" származékaira
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CWS+Fentanil-citrát (250 mcg)
Mellkasfal rögzítése a vitális kapacitás 20%-kal történő csökkentése érdekében az alapértékhez képest + egyszeri adag belélegzés porlasztott fentanil-citrátból (250 mcg)
|
Mellkasfali heveder az alapérték 20%-ával csökkenti a vitális kapacitást
Más nevek:
|
Placebo Comparator: CWS+0,9% sóoldat, placebo
Mellkasfal pántolás a vitális kapacitás 20%-kal történő csökkentése érdekében az alapértékhez képest + egyszeri adag 0,9%-os sóoldat-placebo belélegzése
|
Mellkasfali heveder az alapérték 20%-ával csökkenti a vitális kapacitást
Más nevek:
0,9% sóoldat
|
Aktív összehasonlító: Nincs CWS+Fentanil-citrát (250 mcg)
Nincs mellkasi pántolás (terhelés nélküli kontroll) + porlasztott fentanil-citrát (250 mcg) egyszeri dózisú inhalálása
|
|
Placebo Comparator: Nincs CWS+0,9% sóoldat, placebo
Nincs mellkasi pántolás (terheletlen kontroll) + 0,9%-os fiziológiás sóoldat egyszeri belélegzése
|
0,9% sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A dyspnoe szenzoros intenzitása (Borg 0-10 skála) izotópiában
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 3 hétig
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légszomj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A02-M16-13B Fentanyl
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fentanil-citrát
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország