- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01853449
Citrato de fentanilo inhalado y disnea
10 de febrero de 2017 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efectos del citrato de fentanilo inhalado sobre la incomodidad respiratoria percibida (disnea) durante el ejercicio en presencia de restricción torácica externa
"Disnea" se refiere a la conciencia de la incomodidad respiratoria que se experimenta típicamente durante el ejercicio en la salud y la enfermedad.
En varias poblaciones de participantes, la disnea es un predictor de discapacidad y muerte; y contribuye a la intolerancia al ejercicio ya una mala calidad de vida relacionada con la salud.
De ello se deduce que el alivio de la disnea y la mejora de la tolerancia al ejercicio se encuentran entre los principales objetivos del tratamiento de la enfermedad.
Sin embargo, el tratamiento eficaz de la disnea y la limitación de la actividad sigue siendo un objetivo difícil de alcanzar para muchos proveedores de atención médica y las estrategias actuales destinadas a revertir la enfermedad crónica subyacente solo tienen un éxito parcial en este sentido.
Por lo tanto, la investigación dirigida a identificar medicamentos específicos para la disnea para complementar las terapias existentes para el manejo de los síntomas de esfuerzo es oportuna y clínicamente relevante.
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la inhalación de una dosis única de citrato de fentanilo (un antagonista del receptor opioide mu) mejorará la percepción de la disnea durante el ejercicio extenuante en hombres jóvenes sanos en presencia de una restricción torácica externa.
Con este fin, los investigadores planean comparar los efectos del placebo de solución salina al 0,9 % inhalada y el citrato de fentanilo inhalado (250 mcg) en evaluaciones detalladas del impulso respiratorio neural (EMG de diafragma), ventilación, patrón de respiración, volúmenes pulmonares operativos dinámicos, función de los músculos respiratorios contráctiles , función cardiometabólica y disnea (intensidad sensorial y respuestas afectivas) durante una prueba de esfuerzo en ciclo de ritmo de trabajo constante, de alta intensidad y limitada por los síntomas con y sin restricción torácica externa en hombres sanos de 20 a 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 20-40 años
- FEV1 ≥80% previsto
- FEV1/CVF >70 %
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o exfumador
- Índice de masa corporal <18,5 o >30 kg/m2
- Antecedentes de enfermedades/disfunciones cardiovasculares, vasculares, respiratorias, renales, hepáticas, musculoesqueléticas, endocrinas, neuromusculares y/o metabólicas
- Tomar medicamentos prescritos por el médico
- Antecedentes de uso de analgésicos (opiáceos) y/o medicamentos antidepresivos en las 6 semanas anteriores
- Alergia al látex
- Alergia a la lidocaína o sus derivados "caína"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CWS+citrato de fentanilo (250 mcg)
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20% de su valor basal + inhalación de dosis única de citrato de fentanilo nebulizado (250 mcg)
|
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20 % de su valor de referencia
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: CWS+placebo de solución salina al 0,9 %
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20 % de su valor basal + dosis única de inhalación de placebo de solución salina al 0,9 %
|
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20 % de su valor de referencia
Otros nombres:
Solución salina al 0,9 %
|
Comparador activo: Sin CWS+Citrato de fentanilo (250 mcg)
Sin vendaje de la pared torácica (control descargado) + inhalación de dosis única de citrato de fentanilo nebulizado (250 mcg)
|
|
Comparador de placebos: Sin CWS+placebo de solución salina al 0,9 %
Sin vendaje de la pared torácica (control descargado) + inhalación de dosis única de placebo de solución salina al 0,9 %
|
Solución salina al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calificaciones de intensidad sensorial (escala de Borg 0-10) de disnea en isotiempo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Los participantes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- A02-M16-13B Fentanyl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Citrato de fentanilo
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Desconocido
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
University of British ColumbiaAún no reclutando
-
Grace Lim, MD, MSTerminadoDepresión, Posparto | El dolor del partoEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalTerminado
-
ZARS Pharma Inc.Terminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado