Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny cytrynian fentanylu i duszność

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Wpływ wziewnego cytrynianu fentanylu na odczuwany dyskomfort oddechowy (duszność) podczas ćwiczeń w obecności zewnętrznego ograniczenia klatki piersiowej

„Duszność” odnosi się do odczuwania dyskomfortu w oddychaniu, który jest typowy dla osób zdrowych i chorych podczas ćwiczeń. W różnych populacjach uczestników duszność jest predyktorem niepełnosprawności i śmierci; i przyczynia się do nietolerancji wysiłku i niekorzystnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynika z tego, że łagodzenie duszności i poprawa tolerancji wysiłku należą do głównych celów leczenia choroby. Niemniej jednak skuteczne zarządzanie dusznością i ograniczeniem aktywności pozostaje nieuchwytnym celem dla wielu pracowników służby zdrowia, a obecne strategie mające na celu odwrócenie podstawowej choroby przewlekłej są tylko częściowo skuteczne w tym zakresie. W związku z tym badania mające na celu identyfikację leków specyficznych dla duszności w celu uzupełnienia istniejących terapii w leczeniu objawów wysiłkowych są aktualne i mają znaczenie kliniczne. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że pojedyncza inhalacja cytrynianu fentanylu (antagonisty receptora mu-opioidowego) poprawi odczuwanie duszności podczas forsownych ćwiczeń u zdrowych, młodych mężczyzn w obecności zewnętrznego ograniczenia klatki piersiowej. W tym celu badacze planują porównać wpływ wziewnego 0,9% soli fizjologicznej placebo i wziewnego cytrynianu fentanylu (250 mcg) na szczegółową ocenę neuronalnego napędu oddechowego (EMG przepony), wentylacji, wzorca oddychania, dynamicznych objętości płuc, funkcji kurczliwych mięśni oddechowych , funkcji sercowo-metabolicznej i duszności (intensywność sensoryczna i reakcje afektywne) podczas testów wysiłkowych o ograniczonej ilości objawów, o wysokiej intensywności i stałym tempie pracy z i bez zewnętrznego ograniczenia klatki piersiowej u zdrowych mężczyzn w wieku 20-40 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 20-40 lat
  • FEV1 ≥80% wartości należnej
  • FEV1/FVC >70%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub były palacz
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >30 kg/m2
  • Historia chorób/dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, nerwowo-mięśniowego i/lub metabolicznego
  • Przyjmowanie przepisanych przez lekarza leków
  • Historia stosowania leków przeciwbólowych (opioidowych) i/lub przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Alergia na lateks
  • Alergia na lidokainę lub jej „kainowe” pochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CWS+cytrynian fentanylu (250 mcg)
Zapięcie klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej + inhalacja pojedynczej dawki cytrynianu fentanylu w nebulizacji (250 mcg)
Lek: Cytrynian fentanylu
Inny: CWS
Zapięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • wiązanie ściany klatki piersiowej
Komparator placebo: CWS + 0,9% placebo z solą fizjologiczną
Pasowanie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej + pojedyncza inhalacja 0,9% soli fizjologicznej placebo
Inny: CWS
Zapięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • wiązanie ściany klatki piersiowej
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Bez CWS + cytrynian fentanylu (250 mcg)
Bez mocowania ścian klatki piersiowej (kontrola bez obciążenia) + inhalacja pojedynczej dawki nebulizowanego cytrynianu fentanylu (250 mcg)
Lek: Cytrynian fentanylu
Komparator placebo: Bez CWS + placebo z solą fizjologiczną 0,9%.
Bez spinania ścian klatki piersiowej (kontrola bez obciążenia) + inhalacja pojedynczej dawki 0,9% soli fizjologicznej placebo
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność sensoryczna (skala Borga 0-10) oceny duszności w izoczasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02-M16-13B Fentanyl

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj