Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde fentanylcitraat en dyspnoe

10 februari 2017 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effecten van ingeademd fentanylcitraat op waargenomen ademhalingsproblemen (kortademigheid) tijdens inspanning in aanwezigheid van externe thoracale restrictie

"Dyspnoe" verwijst naar het bewustzijn van ademhalingsproblemen die doorgaans worden ervaren tijdens inspanning bij gezondheid en ziekte. In verschillende deelnemerspopulaties is kortademigheid een voorspeller van invaliditeit en overlijden; en draagt ​​bij aan inspanningsintolerantie en een ongunstige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hieruit volgt dat het verlichten van kortademigheid en het verbeteren van inspanningstolerantie tot de belangrijkste doelen van disease management behoren. Desalniettemin blijft het effectieve beheer van kortademigheid en activiteitsbeperking een ongrijpbaar doel voor veel zorgverleners en de huidige strategieën gericht op het omkeren van de onderliggende chronische ziekte zijn in dit opzicht slechts gedeeltelijk succesvol. Onderzoek gericht op het identificeren van dyspnoe-specifieke medicijnen als aanvulling op bestaande therapieën voor het beheersen van inspanningssymptomen is dus actueel en klinisch relevant. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een enkelvoudige dosis inhalatie van fentanylcitraat (een mu-opioïde receptorantagonist) de perceptie van kortademigheid tijdens zware inspanning zal verbeteren bij gezonde, jonge mannen met een externe thoracale beperking. Daartoe zijn de onderzoekers van plan om de effecten van geïnhaleerde 0,9% zoutoplossing-placebo en geïnhaleerde fentanylcitraat (250 mcg) te vergelijken op gedetailleerde beoordelingen van neurale ademhalingsaandrijving (diafragma-EMG), ventilatie, ademhalingspatroon, dynamisch werkende longvolumes, contractiele ademhalingsspierfunctie , cardio-metabole functie en dyspnoe (sensorische intensiteit en affectieve reacties) tijdens symptoombeperkte, hoge intensiteit, constante werktempo cyclusinspanningstesten met en zonder externe thoracale beperking bij gezonde mannen van 20-40 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 20-40 jaar
  • FEV1 ≥80% voorspeld
  • FEV1/FVC >70%

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of ex-roker
  • Body Mass Index <18,5 of >30 kg/m2
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, vasculaire, respiratoire, nier-, lever-, musculoskeletale, endocriene, neuromusculaire en/of metabole ziekte/disfunctie
  • Het nemen van door de arts voorgeschreven medicijnen
  • Geschiedenis van het gebruik van pijnstillende (opioïde) en / of antidepressiva in de afgelopen 6 weken
  • Allergie voor latex
  • Allergie voor lidocaïne of zijn "caïne" -derivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CWS+Fentanyl Citraat (250 mcg)
Omsnoering van de borstwand om de vitale capaciteit te verminderen met 20% van de basiswaarde + inhalatie van een enkele dosis verneveld fentanylcitraat (250 mcg)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Ander: CWS
Omsnoering van de borstwand om de vitale capaciteit met 20% van de basiswaarde te verminderen
Andere namen:
  • borstwand omsnoering
Placebo-vergelijker: CWS + 0,9% zoutoplossing placebo
Omsnoering van de borstwand om de vitale capaciteit te verminderen met 20% van de uitgangswaarde + eenmalige inhalatie van 0,9% zoutoplossing placebo
Ander: CWS
Omsnoering van de borstwand om de vitale capaciteit met 20% van de basiswaarde te verminderen
Andere namen:
  • borstwand omsnoering
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: Geen CWS+Fentanyl Citraat (250 mcg)
Geen omsnoering van de borstwand (onbelaste controle) + inhalatie van een enkele dosis verneveld fentanylcitraat (250 mcg)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Placebo-vergelijker: Geen CWS + 0,9% zoutoplossing placebo
Geen omsnoering van de borstwand (onbelaste controle) + enkelvoudige dosis inhalatie van 0,9% zoutoplossing placebo
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensorische intensiteit (Borg 0-10 schaal) beoordelingen van dyspnoe op isotime
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A02-M16-13B Fentanyl

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren