"Bruke Epigallocatechin Gallate (EGCG) og kognitiv trening for å modulere kognitiv ytelse hos pasienter med Fragilt X-syndrom" (TESFX)
8. mai 2019 oppdatert av: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Østrogenreseptorer Beta (ER-B) som terapeutiske mål for forbedring av kognitiv ytelse i Fragile-X (TESXF)
Fragilt X-syndrom (FXS) presenterer endringer i synaptisk plastisitet som produserer intellektuell funksjonshemming.
kan gi forbedring.
Østrogener (målrettet mot østrogenreseptorer beta (ER-β) kan fungere som nevrobeskyttende midler, fremme synaptisk plastisitet og nevrittutvekst, og helsemessige fordeler avledet fra flavonoider, ettersom flavonol epigallocatechin gallate (EGCG), fytoøstrogener av naturlig opprinnelse delvis forklares av deres interaksjon med membran ER.
Selektive ER-β flavonoider er derfor gode kandidater for deres terapeutiske evaluering ved intellektuelle funksjonshemminger.
EGCG retter seg også mot sentrale intracellulære transduksjonssignaler endret i FXS og forbedrer minnegjenkjenning i en FXS dyremodell (adenosintrifosfat (ATP)-hemmer av fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) og pattedyrmål for rapamycin (mTOR) og ekstracellulært (signalregulert) ERK1/2).
Denne studien retter seg mot de synaptiske plastisitetsendringene som ligger til grunn for lærings- og hukommelsessvekkelsen, men også den beregningsmessige funksjonshemmingen i FXS.
Hypotesen er at EGCG kan virke ved å favorisere de fysiologiske prosessene involvert i kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Molekylær diagnose av Fragilt X-syndrom (FXS)
- Hanner og kvinner i alderen 12 til 60 år.
- Studiedeltakere må forstå og akseptere eksperimentelle prosedyrer og samtykke for å delta i studien og signere et informert samtykke.
- Foreldre eller omsorgspersoner må forstå og akseptere eksperimentelle prosedyrer og signere skjema for informert samtykke.
- Bruk av effektive prevensjonsmetoder hos kvinnelige deltakere
- Regelmessig menstruasjonssyklus (26-32 dagers varighet) hos kvinnelige forsøkspersoner
- Moderat psykisk funksjonshemning (IQ>40)
- Kroppsmasseindeks (BMI) omfattet mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg.
- Ikke-røykere
- Elektroencefalogramjournal og generell blod- og urinanalyse utført ved screeningbesøk bør være innenfor normale verdier. Mindre eller sporadiske variasjoner i normale verdier er tillatt hvis de, etter hovedetterforskerens oppfatning, tatt i betraktning av vitenskapens tilstand, de ikke er klinisk signifikante, de ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og de ikke forstyrrer evalueringen av undersøkelsesproduktet. Disse variasjonene og deres ikke-relevans bør begrunnes skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier.
- Personer med andre nevrologiske sykdommer enn FXS, relevant medisinsk sykdom, komorbid psykisk lidelse eller som for tiden tar behandling som kan forstyrre kognitiv funksjon eller endre noen viktige biomarkører og biokjemiske parametere som er analysert.
- Å ha lidd av noen alvorlig sykdom eller gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studien.
- Regelmessig inntak av psykofarmaka i de tre månedene før studien. Unntak ble gjort for enkeltdoser av symptomatisk medisin administrert opp til uken før forsøket.
- Nåværende inntak av vitamintilskudd eller katekiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i de to ukene før studien.
- Anamnese eller klinisk bevis på gastrointestinale, lever- eller nyreproblemer eller andre årsaker som kan endre prosessene for absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, eller som kan tyde på gastrointestinal irritasjon av legemidlet.
- Emner som følger en kognitiv trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fragilt X syndrom eksperimentell gruppe
|
Life Extension, Mega Green Tea Extract Koffeinfri er et kosttilskudd som inneholder EGCG-ekstrakt (45 % EGCG).
Dette ekstraktet inneholder totalt 98% polyfenoler og 45% epigallocatechin-3-gallat (EGCG).
EGCG-administrasjon hos Downs syndrompasienter vil resultere i en forbedring av deres kognitive ytelse.
Andre navn:
Feskits-program 3 ganger per uke (1 time/økt) Pasienter i denne delen av forsøket gjennomførte datastyrt nettbasert opplæring hentet fra Feskits-programmet (www.feskits.com),
valgt å ha oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjonskomponenter.
Spesielt inkluderte øktene følgende øvelser: vedvarende oppmerksomhet, oppmerksomhet/persepsjon, arbeidsminne, auditivt og visuelt minne, eksekutiv funksjon og språk.
|
|
Placebo komparator: Fragilt X syndrom kontrollgruppe
|
Feskits-program 3 ganger per uke (1 time/økt) Pasienter i denne delen av forsøket gjennomførte datastyrt nettbasert opplæring hentet fra Feskits-programmet (www.feskits.com),
valgt å ha oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjonskomponenter.
Spesielt inkluderte øktene følgende øvelser: vedvarende oppmerksomhet, oppmerksomhet/persepsjon, arbeidsminne, auditivt og visuelt minne, eksekutiv funksjon og språk.
Samme kapsler som inneholder rismel.
Ingen aktiv behandling gis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Prepulse-hemming av akustisk skrekkrespons (PPI)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Nevrofysiologisk utforskning (elektroencefalogram)
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
Tidsramme: ved visning
|
Evaluerer den intellektuelle statusen og korrelerer signifikant med WISC-III. Den intellektuelle kvotienten (IQ) vil tilsvare K-BIT standardiserte totalscore, som kan variere fra 40 (veldig lav) til 160 (svært høy).
|
ved visning
|
|
Endringer i psicomotorhastighet (Motor Screening-test (MOT, CANTAB))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
For å vurdere psykomotorisk hastighet og nøyaktighet.
Deltakerne ble bedt om å berøre en rekke kryss som dukket opp tilfeldig på skjermen.
Responslatens (i millisekunder) (MOT: Mean latency [ms]) vil bli vurdert i denne studien.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i enkel reaksjonstid (SRT; CANTAB)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
utforsker generell årvåkenhet og motorhastighet.
Forsøkspersonene måtte trykke på knappen på en trykkplate hver gang en firkant dukket opp midt på skjermen.
Intervaller mellom eksaminandens respons og neste stimulus var varierende under oppgaven.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i sifferspenn: frem- og tilbakekalling (WAIS-III)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Forward recall score gir et godt mål på verbal oppmerksomhet og arbeidsminnespenn.
Tilbakekallingsscore er hovedsakelig et mål på verbalt arbeidsminnespenn.
Forsøkspersonene ble pålagt å lytte til en serie tall med randomisert presentasjon, og deretter gjenta dem tilbake.
Lengden på serien økte etter fagets suksess.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i romlig spennvidde (SSP): frem- og tilbakekalling (CANTAB)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Forward recall er hovedsakelig et mål på visuell oppmerksomhet og minnespenn.
Deltakerne ble vist en sekvens av firkanter som ble til en annen farge, en om hver gang, i en bestemt tidsmessig rekkefølge og romlig plassering.
Eksaminanden måtte gjengi sekvensen ved å berøre rutene på skjermen i samme rekkefølge som de ble presentert.
Lengden på sekvensen øker i samsvar med emnets riktige svar.
Deltakerne ble vist en sekvens av firkanter som ble til en annen farge, en om hver gang, i en bestemt tidsmessig rekkefølge og romlig plassering.
Eksaminanden måtte gjengi sekvensen ved å berøre rutene på skjermen i samme rekkefølge som de ble presentert.
Lengden på sekvensen øker i samsvar med emnets riktige svar.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i eksekutiv funksjon (ord flytende test)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å generere så mange ord som mulig i løpet av 1 minutt som tilhørte den spesifiserte kategorien "dyr" (åpent område: 0 til n1).
Høye skårer (antall ord) (Semantic Word Fluency) indikerer større verbal flytende evne.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i utøvende funksjon (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Denne testen krever å flytte tre forskjellige fargede baller over tre forskjellige størrelser pinner for å gjenskape en målkonfigurasjon.
Bevegelser følger strenge regler.
To opplæringsoppgaver ble fulgt av 10 problemer med økende kompleksitet.
Oppgaven ble fullført etter at eksaminanden ikke klarte å løse to påfølgende problemer.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i executive funksjon (Weigl Color-Form Sort Test)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Dette er en settskiftende oppgave som vurderer evnen til å kategorisere over to dimensjoner: farge og form.
Instruksjoner for administrasjon og scoring ble hentet fra Strauss & Lewin.
Testmaterialet besto av 12 tokens: fire sirkler, fire trekanter og fire firkanter, og formene ble farget blå, rød, gul eller grønn.
De 12 brikkene ble vist usortert foran eksaminanden.
I den første prøven skal eksaminanden sortere brikkene på en måte som passer sammen (farge eller form).
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i utøvende funksjon (Cats & Dogs Test)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Dette er en Stroop-lignende oppgave som vurderer responshemming, basert på den originale Day-Night-oppgaven.
I denne testen blir en sekvens av 16 bilder, 8 katter og 8 hunder arrangert i en forhåndsrekkefølge, presentert for eksaminanden på en enkelt kortstrimmel.
Oppgaven består av to studier med to forskjellige tilstander: en kontrollforsøk og en eksperimentell-hemmingsforsøk.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i minne og læring (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
I denne oppgaven skal deltakerne lære assosiasjoner mellom et abstrakt visuelt mønster og dets plassering.
Hver deltaker får presentert et antall hvite bokser, arrangert i en sirkel rundt en tom sentral plass på skjermen.
Hver boks "åpnes" for å avsløre hva som er under (tomt, eller med et unikt abstrakt mønster) i en randomisert rekkefølge til deltakeren har avslørt alt innholdet.
Deretter presenteres et enkelt mønster i midten av skjermen og forsøkspersonen blir bedt om å berøre boksen der det mønsteret har blitt vist under presentasjonsfasen av forsøket.
Oppgaven øker i vanskelighetsgrad fra 1 til 8 mønstre.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i minne og læring (mønstergjenkjenningsminne (PRM, CANTAB))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Deltakerne blir presentert for en serie på to blokker med 12 abstrakte visuelle mønstre som vises sekvensielt i midten av dataskjermen.
Mønstre er utformet slik at de ikke lett kan gis verbale etiketter.
Hvert mønster vises i 3 sekunder.
I hver av de 12 gjenkjennelsesforsøkene presenteres to mønstre: ett kjent (fra serien som deltakerne allerede har sett) og ett nytt mønster.
Deltakeren må gjenkjenne det tidligere sett mønsteret.
Den samme prosedyren gjentas med en andre blokk med 12 nye mønstre, men denne gangen startet gjenkjennelsesforsøket 20 minutter etter presentasjonen av denne andre blokken for å gi et mål på forsinket tilbakekalling.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i minne og læring (Cued Recall Test)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Testen besto av en liste med 12 elementer, som må tilbakekalles muntlig av eksaminanden i løpet av 3 forsøk med fri og pekt tilbakekalling.
Testen starter med en læringsfase der eksaminanden skal lære seg listen med 12 elementer ved hjelp av 12 bilder.
Fire bilder presenteres om gangen, ett i hver kvadrant av et kort.
Først må eksaminanden navngi hvert av de fire bildene på kortet, og deretter tildele hvert bilde i henhold til en verbal kategori-cue gitt av sensor.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i språk (Boston Naming Test)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Testen består av 60 svart-hvitt-bilder gradert i navnevansker.
Hvert bilde presenteres individuelt.
Eksaminanden blir bedt om å navngi hvert element, og når det ikke er mulig å gjøre det spontant, gir eksaminanden semantiske og/eller fonemiske signaler.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i språk (Token Test)
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Testmaterialer består av 20 tokens i to former (sirkler og rektangler), to størrelser (store og små) og fem farger (rød, svart, gul, hvit og grønn).
Poletter legges ut i henhold til en fast konfigurasjon foran eksaminanden.
Testen krever at eksaminanden berører brikkene i henhold til de muntlige kommandoene sensoren gir.
Trettiseks kommandoer er delt inn i seks stadier med økende kompleksitet.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i adaptiv atferd i dagliglivet
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
ABAS-II er designet, i henhold til AAMS retningslinjer, for å evaluere adaptive ferdigheter hos mennesker med psykiske funksjonshemminger i et bredt aldersspekter og på tvers av flere miljøer.
ABAS-II-verktøyet for voksne (alder 16 til 89) inkluderer 5 underskalaer som vurderer individets kompetanse (i form av atferdsfrekvens) i 10 ulike ferdighetsområder.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i livskvalitet (Kidscreen-27 (foreldreversjon))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Dette instrumentet vurderer livskvalitet fra barn og unges perspektiv i forhold til deres fysiske, psykiske og sosiale velvære, høyere skårer tilsvarende høyere livskvalitet.
Spørreskjemaet måler fem dimensjoner.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
endre søvnkvaliteten (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Dette spørreskjemaet evaluerer kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne.
Den vurderer søvnytelse i løpet av forrige måned på tvers av syv forskjellige domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Foreldre vil selv rapportere alle svar på hvert av de syv områdene.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i forstyrrende atferd (Aberrant Behavior Checklist (ABC-C))
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
ABC-C er et spørreskjema med 58 elementer for omsorgspersoner designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser som ofte vises av personer med IDD.
Spørreskjemaet utforsker problematferd på tvers av 5 domener.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fosfatidylinositol 3-kinase/pattedyrsmål for rapamycin (PI3K/mTOR) konsentrasjon
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Konsentrasjoner av PI3K/mTOR i humane lymfositter.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i lipidoksidasjonsbiomarkører
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Konsentrasjoner i plasma av oksidert-LDL.
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Endringer i kroppsanalysesammensetning
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Bioimpedans kroppsanalysesammensetning (TANITA)
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
endringer i klinisk kjemi biomarkører
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
|
endringer i hematologiske biomarkører
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
|
endringer i koagulasjonsbiomarkører
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
|
endringer i urinanalyse
Tidsramme: Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
Fra forhåndsdose baseline til 3 og 6 måneder (etter behandling)
|
|
|
Endringer i ekstracellulær signalregulert kinase 1 (ERK) biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
|
Konsentrasjoner av Kinase 1 (ERK) aktivitet i humane lymfocytter.
|
Fra baseline til 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adachi N, Tomonaga S, Tachibana T, Denbow DM, Furuse M. (-)-Epigallocatechin gallate attenuates acute stress responses through GABAergic system in the brain. Eur J Pharmacol. 2006 Feb 15;531(1-3):171-5. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.024. Epub 2006 Feb 2.
- Berry-Kravis E, Knox A, Hervey C. Targeted treatments for fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2011 Sep;3(3):193-210. doi: 10.1007/s11689-011-9074-7. Epub 2011 Feb 19.
- Campbell EL, Chebib M, Johnston GA. The dietary flavonoids apigenin and (-)-epigallocatechin gallate enhance the positive modulation by diazepam of the activation by GABA of recombinant GABA(A) receptors. Biochem Pharmacol. 2004 Oct 15;68(8):1631-8. doi: 10.1016/j.bcp.2004.07.022.
- Gross C, Berry-Kravis EM, Bassell GJ. Therapeutic strategies in fragile X syndrome: dysregulated mGluR signaling and beyond. Neuropsychopharmacology. 2012 Jan;37(1):178-95. doi: 10.1038/npp.2011.137. Epub 2011 Jul 27.
- Levenga J, de Vrij FM, Oostra BA, Willemsen R. Potential therapeutic interventions for fragile X syndrome. Trends Mol Med. 2010 Nov;16(11):516-27. doi: 10.1016/j.molmed.2010.08.005. Epub 2010 Sep 21.
- Van Aller GS, Carson JD, Tang W, Peng H, Zhao L, Copeland RA, Tummino PJ, Luo L. Epigallocatechin gallate (EGCG), a major component of green tea, is a dual phosphoinositide-3-kinase/mTOR inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Mar 11;406(2):194-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.02.010. Epub 2011 Feb 15.
- Verkerk AJ, Pieretti M, Sutcliffe JS, Fu YH, Kuhl DP, Pizzuti A, Reiner O, Richards S, Victoria MF, Zhang FP, et al. Identification of a gene (FMR-1) containing a CGG repeat coincident with a breakpoint cluster region exhibiting length variation in fragile X syndrome. Cell. 1991 May 31;65(5):905-14. doi: 10.1016/0092-8674(91)90397-h.
- Vignes M, Maurice T, Lante F, Nedjar M, Thethi K, Guiramand J, Recasens M. Anxiolytic properties of green tea polyphenol (-)-epigallocatechin gallate (EGCG). Brain Res. 2006 Sep 19;1110(1):102-15. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.062. Epub 2006 Jul 21.
- Yang J, Han Y, Sun H, Chen C, He D, Guo J, Yu C, Jiang B, Zhou L, Zeng C. (-)-Epigallocatechin gallate suppresses proliferation of vascular smooth muscle cells induced by high glucose by inhibition of PKC and ERK1/2 signalings. J Agric Food Chem. 2011 Nov 9;59(21):11483-90. doi: 10.1021/jf2024819. Epub 2011 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Fragilt X-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- TESXF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .