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"Verwendung von Epigallocatechingallat (EGCG) und kognitivem Training zur Modulation der kognitiven Leistung bei Patienten mit Fragilem-X-Syndrom" (TESFX)

8. Mai 2019 aktualisiert von: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Östrogenrezeptoren Beta (ER-B) als therapeutische Ziele für die Verbesserung der kognitiven Leistung bei Fragile-X (TESXF)

Das Fragile-X-Syndrom (FXS) weist Veränderungen der synaptischen Plastizität auf, die zu geistiger Behinderung führen. Verbesserung bewirken kann. Östrogene (die auf Beta-Östrogenrezeptoren (ER-β) abzielen) können als neuroprotektive Mittel wirken, die synaptische Plastizität und das Neuritenwachstum fördern, und gesundheitliche Vorteile, die von Flavonoiden wie dem Flavonol Epigallocatechingallat (EGCG) stammen, Phytoöstrogene natürlichen Ursprungs werden teilweise durch ihre Wechselwirkung erklärt mit Membran ER. Selektive ER-β-Flavonoide sind daher gute Kandidaten für ihre therapeutische Bewertung bei geistiger Behinderung. EGCG zielt auch auf zentrale intrazelluläre Transduktionssignale ab, die in FXS verändert sind, und verbessert die Gedächtniserkennung in einem FXS-Tiermodell (Adenosintriphosphat (ATP)-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) und Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) und extrazelluläre Signal-regulierte Kinase ( ERK1/2). Diese Studie zielt auf die Veränderungen der synaptischen Plastizität ab, die der Lern- und Gedächtnisbeeinträchtigung, aber auch der Rechenbehinderung bei FXS zugrunde liegen. Die Hypothese ist, dass EGCG wirken kann, indem es die an der Kognition beteiligten physiologischen Prozesse begünstigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnostik des Fragile-X-Syndroms (FXS)
  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 60 Jahren.
  • Die Studienteilnehmer müssen die experimentellen Verfahren verstehen und akzeptieren und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Eltern oder Betreuer müssen experimentelle Verfahren verstehen und akzeptieren und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei weiblichen Teilnehmern
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (26-32 Tage Dauer) bei weiblichen Probanden
  • Mittlere geistige Behinderung (IQ>40)
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und das Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • Nichtraucher
  • Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen und allgemeine Blut- und Urinanalysen, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden, sollten innerhalb der normalen Werte liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen der Normalwerte sind zulässig, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft klinisch nicht signifikant sind, kein Risiko für die Probanden darstellen und die Bewertung nicht beeinträchtigen das Prüfprodukt. Diese Abweichungen und ihre Nichtrelevanz sind schriftlich zu begründen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen als FXS, relevanten medizinischen Erkrankungen, komorbiden psychischen Störungen oder derzeit einer Behandlung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen oder wichtige Biomarker und analysierte biochemische Parameter verändern könnte.
  • In den letzten 12 Monaten vor der Studie an einer schweren Krankheit gelitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka in den drei Monaten vor der Studie. Ausnahmen wurden für Einzeldosen symptomatischer Medikamente gemacht, die bis zur Woche vor der Studie verabreicht wurden.
  • Aktuelle Einnahme von Vitaminpräparaten oder Katechinen oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) in den zwei Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenproblemen oder anderen Ursachen, die die Prozesse der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels verändern oder auf eine gastrointestinale Reizung des Arzneimittels hindeuten könnten.
  • Probanden nach einem kognitiven Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe Fragiles-X-Syndrom

  1. Verabreichung von 400 mg/Tag Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG). Life Extension, Mega Green Tea Extract Entkoffeiniert, ein Nahrungsergänzungsmittel mit EGCG-Extrakt (45 % EGCGC).

    Dosierungsform: Kapseln zu 200 mg Verabreichungsweg: oral Dosierung: 2 Kapseln pro Tag (400 mg EGCG/Tag) Häufigkeit: eine Kapsel morgens (nüchtern) und eine zweite Kapsel nachmittags (vor dem Abendessen).

    Behandlungsdauer: 3 Monate (von Monat 1 bis Monat 4)

  2. Kognitives Training: Nicht-pharmakologisches kognitives Training 3 Sitzungen pro Woche (1 Stunde pro Sitzung) unter Verwendung des Feskits-Programms.
Nahrungsergänzungsmittel: EGCG
Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit EGCG-Extrakt (45 % EGCG). Dieser Extrakt enthält insgesamt 98 % Polyphenole und 45 % Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG). Die Verabreichung von EGCG bei Patienten mit Down-Syndrom führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit.
Andere Namen:
  • Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Sonstiges: Kognitives Training
Feskits-Programm 3 Mal pro Woche (1 Stunde/Sitzung) Patienten in diesem Arm der Studie führten computergestützte Online-Schulungen aus dem Feskits-Programm durch (www.feskits.com), ausgewählt, um Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Exekutivfunktionskomponenten zu haben. Konkret beinhalteten die Sitzungen folgende Übungen: Daueraufmerksamkeit, Aufmerksamkeit/Wahrnehmung, Arbeitsgedächtnis, auditives und visuelles Gedächtnis, Exekutivfunktion und Sprache.
Placebo-Komparator: Fragiles-X-Syndrom-Kontrollgruppe
  1. Placebo-Verabreichung. Placebo besteht aus Kapseln, die Reismehl enthalten. Dosierungsform: Kapseln Verabreichungsweg: oral Dosierung: 2 Kapseln pro Tag Häufigkeit: eine Kapsel morgens (Nüchternzustand) und eine zweite Kapsel nachmittags (vor dem Abendessen).
  2. Kognitives Training: Nicht-pharmakologisches kognitives Training 3 Sitzungen pro Woche (1 Stunde pro Sitzung) unter Verwendung des Feskits-Programms.
Sonstiges: Kognitives Training
Feskits-Programm 3 Mal pro Woche (1 Stunde/Sitzung) Patienten in diesem Arm der Studie führten computergestützte Online-Schulungen aus dem Feskits-Programm durch (www.feskits.com), ausgewählt, um Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Exekutivfunktionskomponenten zu haben. Konkret beinhalteten die Sitzungen folgende Übungen: Daueraufmerksamkeit, Aufmerksamkeit/Wahrnehmung, Arbeitsgedächtnis, auditives und visuelles Gedächtnis, Exekutivfunktion und Sprache.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieselben Kapseln mit Reismehl. Es erfolgt keine aktive Behandlung.
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präpulshemmung der akustischen Schreckreaktion (PPI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Erforschung der Neurophysiologie (Elektroenzephalogramm)
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Der Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
Zeitfenster: bei der Vorführung
Bewertet den intellektuellen Status und korreliert signifikant mit dem WISC-III. Der intellektuelle Quotient (IQ) entspricht dem K-BIT standardisierten Gesamtscore, der von 40 (sehr niedrig) bis 160 (sehr hoch) reichen kann.
bei der Vorführung
Änderungen der psikomotorischen Geschwindigkeit (Motor-Screening-Test (MOT, CANTAB))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit und Genauigkeit. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Reihe von Kreuzen zu berühren, die zufällig auf dem Bildschirm erschienen. Die Reaktionslatenz (in Millisekunden) (MOT: Mean latency [ms]) wird in der vorliegenden Studie berücksichtigt.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen der einfachen Reaktionszeit (SRT; CANTAB)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
untersucht die allgemeine Aufmerksamkeit und Motorgeschwindigkeit. Die Probanden mussten jedes Mal, wenn ein Quadrat in der Mitte des Bildschirms erschien, die Taste auf einem Presspad drücken. Die Intervalle zwischen der Reaktion des Prüflings und dem nächsten Stimulus waren während der Aufgabe variabel.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen der Ziffernspanne: Vorwärts- und Rückwärtsabruf (WAIS-III)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Der Forward Recall Score liefert ein gutes Maß für die verbale Aufmerksamkeit und die Arbeitsgedächtnisspanne. Der Backward-Recall-Score ist überwiegend ein Maß für die verbale Arbeitsgedächtnisspanne. Die Probanden mussten sich eine Reihe von Zahlen mit zufälliger Präsentation anhören und sie dann wiederholen. Die Länge der Serie nahm mit dem Erfolg des Themas zu.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen der räumlichen Spanne (SSP): Vorwärts- und Rückwärtsabruf (CANTAB)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Die Vorwärtserinnerung ist hauptsächlich ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit und die Gedächtnisspanne. Den Teilnehmern wurde eine Folge von Quadraten gezeigt, die sich jeweils in einer bestimmten zeitlichen Reihenfolge und an einem bestimmten räumlichen Ort in eine andere Farbe verwandelten. Der Prüfling musste die Sequenz reproduzieren, indem er auf dem Bildschirm die Quadrate in derselben Reihenfolge berührte, in der sie präsentiert wurden. Die Länge der Sequenz erhöht sich entsprechend den richtigen Antworten des Probanden. Den Teilnehmern wurde eine Folge von Quadraten gezeigt, die sich jeweils in einer bestimmten zeitlichen Reihenfolge und an einem bestimmten räumlichen Ort in eine andere Farbe verwandelten. Der Prüfling musste die Sequenz reproduzieren, indem er auf dem Bildschirm die Quadrate in derselben Reihenfolge berührte, in der sie präsentiert wurden. Die Länge der Sequenz erhöht sich entsprechend den richtigen Antworten des Probanden.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen in der Exekutivfunktion (Wortflüssigkeitstest)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Die Probanden wurden gebeten, in 1 Minute so viele Wörter wie möglich zu erzeugen, die zur angegebenen Kategorie „Tiere“ gehören (offener Bereich: 0 bis n1). Hohe Werte (Anzahl der Wörter) (Semantic Word Fluency) weisen auf eine größere verbale Sprachkompetenz hin.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen in der Exekutivfunktion (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Dieser Test erfordert das Bewegen von drei unterschiedlich farbigen Bällen über drei unterschiedlich große Stifte, um eine Torkonfiguration zu replizieren. Bewegungen folgen strengen Regeln. Auf zwei Trainingsaufgaben folgten 10 Probleme mit zunehmender Komplexität. Die Aufgabe wurde abgeschlossen, nachdem der Prüfling zwei aufeinanderfolgende Probleme nicht lösen konnte.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen in der Exekutivfunktion (Weigl Color-Form Sort Test)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Dies ist eine Set-Shifting-Aufgabe, die die Fähigkeit zur Kategorisierung in zwei Dimensionen bewertet: Farbe und Form. Anleitungen zur Verabreichung und Auswertung wurden von Strauss & Lewin übernommen. Das Testmaterial bestand aus 12 Token: vier Kreise, vier Dreiecke und vier Quadrate, und die Formen waren blau, rot, gelb oder grün gefärbt. Die 12 Jetons wurden unsortiert vor dem Prüfling ausgelegt. Im ersten Versuch muss der Prüfling die Token so sortieren, dass sie zusammenpassen (Farbe oder Form).
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen in der Exekutivfunktion (Cats & Dogs Test)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Dies ist eine Stroop-ähnliche Aufgabe zur Bewertung der Reaktionshemmung, basierend auf der ursprünglichen Tag-Nacht-Aufgabe. Bei diesem Test wird dem Prüfling eine Folge von 16 Bildern, 8 Katzen und 8 Hunden in einer vorgegebenen Reihenfolge auf einem einzigen Kartenstreifen präsentiert. Die Aufgabe besteht aus zwei Versuchen mit zwei unterschiedlichen Bedingungen: einem Kontrollversuch und einem experimentellen Hemmungsversuch.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen im Gedächtnis und Lernen (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer Assoziationen zwischen einem abstrakten visuellen Muster und seinem Ort lernen. Jedem Teilnehmer wird eine Reihe weißer Kästchen präsentiert, die kreisförmig um einen leeren zentralen Raum auf dem Bildschirm angeordnet sind. Jedes Kästchen „öffnet“ sich, um zu enthüllen, was sich darunter befindet (leer oder mit einem einzigartigen abstrakten Muster), in einer zufälligen Reihenfolge, bis der Teilnehmer den gesamten Inhalt enthüllt hat. Als nächstes wird ein einzelnes Muster in der Mitte des Bildschirms präsentiert und die Testperson wird angewiesen, das Kästchen zu berühren, in dem dieses Muster während der Präsentationsphase des Versuchs gezeigt wurde. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe steigt von 1 auf 8 Muster.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen im Gedächtnis und Lernen (Pattern Recognition Memory (PRM, CANTAB))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Den Teilnehmern wird eine Reihe von zwei Blöcken mit 12 abstrakten visuellen Mustern präsentiert, die nacheinander in der Mitte des Computerbildschirms erscheinen. Muster sind so gestaltet, dass sie nicht einfach mit verbalen Etiketten versehen werden können. Jedes Muster wird 3 Sekunden lang angezeigt. In jedem der 12 Erkennungsversuche werden zwei Muster präsentiert: ein bekanntes (aus der Serie, die die Teilnehmer bereits gesehen haben) und ein neuartiges Muster. Der Teilnehmer muss das zuvor gesehene Muster erkennen. Dasselbe Verfahren wird mit einem zweiten Block von 12 neuen Mustern wiederholt, aber dieses Mal begann der Erkennungsversuch 20 Minuten nach der Präsentation dieses zweiten Blocks, um ein Maß für die verzögerte Erinnerung bereitzustellen.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen im Gedächtnis und Lernen (Cued Recall Test)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Der Test bestand aus einer Liste von 12 Items, die der Prüfling in 3 Versuchen mit freiem und angeleitetem Erinnern verbal abrufen musste. Der Test beginnt mit einer Lernphase, in der der Prüfling die Liste mit 12 Elementen anhand von 12 Bildern lernen muss. Vier Bilder werden gleichzeitig präsentiert, eines in jedem Quadranten einer Karte. Erstens muss der Prüfling jedes der vier Bilder auf der Karte benennen und zweitens jedes Bild gemäß einem verbalen Kategorie-Hinweis des Prüfers zuordnen.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Sprachänderungen (Boston Naming Test)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Der Test besteht aus 60 nach Schwierigkeitsgraden abgestuften Schwarz-Weiß-Bildern. Jedes Bild wird einzeln präsentiert. Der Prüfling wird gebeten, jeden Gegenstand zu benennen, und wenn er dazu nicht spontan in der Lage ist, gibt der Prüfer semantische und/oder phonemische Hinweise.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Sprachänderungen (Token-Test)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Das Testmaterial besteht aus 20 Token in zwei Formen (Kreise und Rechtecke), zwei Größen (groß und klein) und fünf Farben (rot, schwarz, gelb, weiß und grün). Die Jetons werden nach einer festen Anordnung vor dem Prüfling ausgelegt. Der Test erfordert, dass der Prüfling die Tokens gemäß den mündlichen Anweisungen des Prüfers berührt. Sechsunddreißig Befehle sind in sechs Stufen zunehmender Komplexität unterteilt.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen im adaptiven Verhalten im täglichen Leben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
ABAS-II wurde gemäß den AAMS-Richtlinien zur Bewertung adaptiver Fähigkeiten bei Menschen mit geistiger Behinderung in einem breiten Altersbereich und in mehreren Umgebungen entwickelt. Das ABAS-II-Tool für Erwachsene (Alter 16 bis 89) umfasst 5 Subskalen, die die Kompetenz der Person (in Bezug auf die Verhaltenshäufigkeit) in 10 verschiedenen Kompetenzbereichen bewerten.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen der Lebensqualität (Kidscreen-27 (Elternversion))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Dieses Instrument bewertet die Lebensqualität aus Sicht der Kinder und Jugendlichen in Bezug auf ihr körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden, wobei höhere Werte einer höheren Lebensqualität entsprechen. Der Fragebogen misst fünf Dimensionen.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Schlafqualität ändern (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen bewertet die Qualität und das Schlafverhalten älterer Erwachsener. Es bewertet die Schlafleistung des Vormonats in sieben verschiedenen Bereichen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Eltern werden alle Antworten zu jedem der sieben Bereiche selbst melden.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen im störenden Verhalten (die Aberrant Behaviour Checklist (ABC-C))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Der ABC-C ist ein 58-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Schwere psychiatrischer Symptome und Verhaltensstörungen zu beurteilen, die häufig bei Personen mit IDD auftreten. Der Fragebogen untersucht Problemverhalten in 5 Bereichen.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Konzentration von Phosphatidylinositol-3-kinase/Säugetierziel von Rapamycin (PI3K/mTOR).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Konzentrationen von PI3K/mTOR in menschlichen Lymphozyten.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen der Lipidoxidations-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Plasmakonzentrationen von oxidiertem LDL.
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Änderungen in der Zusammensetzung der Körperanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Zusammensetzung für die Bioimpedanz-Körperanalyse (TANITA)
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen der Biomarker der klinischen Chemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen der hämatologischen Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen der Gerinnungsbiomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Vom Ausgangswert vor der Dosis bis zu 3 und 6 Monaten (nach der Behandlung)
Veränderungen des Biomarkers extrazelluläre signalregulierte Kinase 1 (ERK).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Konzentrationen der Aktivität von Kinase 1 (ERK) in menschlichen Lymphozyten.
Von der Grundlinie bis 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESXF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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