Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Epigallokatekiinigallaatin (EGCG) ja kognitiivisen koulutuksen käyttö kognitiivisen suorituskyvyn muokkaamiseen potilailla, joilla on hauras X-oireyhtymä" (TESFX)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Estrogeenireseptoribeta (ER-B) terapeuttisina tavoitteina kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi Fragile-X:ssä (TESXF)

Fragile X -oireyhtymä (FXS) esittelee muutoksia synaptisessa plastisuudessa, jotka aiheuttavat älyllisen vamman. voi tuottaa parannusta. Estrogeenit (kohteena olevat estrogeenireseptoreihin beta (ER-β) voivat toimia hermostoa suojaavina aineina, jotka edistävät synaptista plastisuutta ja neuriittien kasvua sekä flavonoideista peräisin olevia terveyshyötyjä, koska flavonoliepigallokatekiinigallaatti (EGCG), luonnollista alkuperää olevat fytoestrogeenit selittyvät osittain niiden vuorovaikutuksella. kalvolla ER. Selektiiviset ER-β-flavonoidit ovat siten hyviä ehdokkaita terapeuttiseen arviointiin kehitysvammaisissa. EGCG kohdistuu myös FXS:ssä muutettuihin solunsisäisiin transduktiosignaaleihin ja parantaa muistintunnistusta FXS-eläinmallissa (adenosiinitrifosfaatti (ATP) - fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjä ja nisäkäskohde rapamysiini (mTOR) ja solunulkoinen signaali (signaalin säätelemä). ERK1/2). Tämä tutkimus kohdistuu synaptisiin plastisuuden muutoksiin, jotka ovat taustalla oppimisen ja muistin heikkenemisen, mutta myös laskennallisen vamman FXS:ssä. Oletuksena on, että EGCG voi toimia suosimalla kognition fysiologisia prosesseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fragile X -oireyhtymän (FXS) molekyylidiagnoosi
  • 12-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Tutkimukseen osallistujien on ymmärrettävä ja hyväksyttävä kokeelliset menettelyt sekä suostumus tutkimukseen osallistumiseksi allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
  • Vanhempien tai huoltajien on ymmärrettävä ja hyväksyttävä kokeelliset menettelyt ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö naispuolisilla osallistujilla
  • Säännöllinen kuukautiskierto (kesto 26-32 päivää) naishenkilöillä
  • Keskivaikea mielisairaus (IQ>40)
  • Painoindeksi (BMI) oli 18,5-29,9 kg/m2 ja ruumiinpaino 50-100 kg.
  • Tupakoimattomat
  • Seulontakäynnillä tehdyn elektroenkefalogrammin ja yleisen veri- ja virtsaanalyysin tulee olla normaaliarvojen sisällä. Pienet tai satunnaiset vaihtelut normaaliarvoissa ovat sallittuja, jos ne eivät päätutkijan näkemyksen mukaan tieteen taso huomioon ottaen ole kliinisesti merkittäviä, ne eivät aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimustuote. Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys tulee perustella kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus kuin FXS, asiaankuuluva lääketieteellinen sairaus, samanaikainen mielenterveyshäiriö tai jotka saavat parhaillaan hoitoa, joka voi häiritä kognitiivisia toimintoja tai muuttaa mitä tahansa keskeisiä biomarkkereita ja biokemiallisia parametreja.
  • Hän on kärsinyt mistä tahansa vakavasta sairaudesta tai ollut suuressa leikkauksessa tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden nauttiminen tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana. Poikkeuksia tehtiin tutkimusta edeltävän viikon aikana annetuille kerta-annoksille oireenmukaista lääkitystä.
  • Nykyinen vitamiinilisän tai katekiinien tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) nauttiminen tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten ongelmista tai muista syistä, jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymisprosesseja tai jotka saattavat viitata lääkkeen maha-suolikanavan ärsytykseen.
  • Kognitiivisen harjoittelun jälkeen koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fragile X -oireyhtymän kokeellinen ryhmä

  1. Epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG) annettiin 400 mg/vrk. Life Extension, Mega Green Tea Extract Kofeiiniton, ravintolisä, joka sisältää EGCG-uutetta (45 % EGCGC).

    Annostusmuoto: 200 mg:n kapselit Antoreitti: suun kautta Annostus: 2 kapselia päivässä (400 mg EGCG/vrk) Toistuvuus: yksi kapseli aamulla (paastotila) ja toinen kapseli iltapäivällä (ennen päivällistä).

    Hoitojakso: 3 kuukautta (kuukaudesta 1 kuukauteen 4)

  2. Kognitiivinen koulutus: ei-farmakologinen kognitiivinen koulutus 3 kertaa viikossa (1 tunti per istunto) Feskits-ohjelmalla.
Ravintolisä: EGCG
Life Extension, Mega Green Tea Extract Kofeiiniton on ravintolisä, joka sisältää EGCG-uutetta (45 % EGCG). Tämä uute sisältää 98 % kokonaispolyfenoleja ja 45 % epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG). EGCG:n antaminen Downin oireyhtymäpotilailla parantaa heidän kognitiivista suorituskykyään.
Muut nimet:
  • Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Muut: Kognitiivinen koulutus
Feskits-ohjelma 3 kertaa viikossa (1 tunti/istunto) Tämän tutkimuksen osan potilaat suorittivat tietokoneistettua verkkokoulutusta Feskits-ohjelmasta (www.feskits.com), valittiin huomio-, muisti- ja toimeenpanotoimintokomponenteiksi. Erityisesti istunnot sisälsivät seuraavat harjoitukset: jatkuva huomio, huomio/havainto, työmuisti, kuulo- ja visuaalinen muisti, toimeenpanotoiminto ja kieli.
Placebo Comparator: Fragile X -oireyhtymän kontrolliryhmä
  1. Placebon antaminen. Placebo koostuu riisijauhoja sisältävistä kapseleista. Annostusmuoto: kapselit Antoreitti: suun kautta Annostus: 2 kapselia päivässä. Toistuvuus: yksi kapseli aamulla (paastotila) ja toinen kapseli iltapäivällä (ennen päivällistä).
  2. Kognitiivinen koulutus: ei-farmakologinen kognitiivinen koulutus 3 kertaa viikossa (1 tunti per istunto) Feskits-ohjelmalla.
Muut: Kognitiivinen koulutus
Feskits-ohjelma 3 kertaa viikossa (1 tunti/istunto) Tämän tutkimuksen osan potilaat suorittivat tietokoneistettua verkkokoulutusta Feskits-ohjelmasta (www.feskits.com), valittiin huomio-, muisti- ja toimeenpanotoimintokomponenteiksi. Erityisesti istunnot sisälsivät seuraavat harjoitukset: jatkuva huomio, huomio/havainto, työmuisti, kuulo- ja visuaalinen muisti, toimeenpanotoiminto ja kieli.
Ravintolisä: Plasebo
Samat kapselit sisältävät riisijauhoja. Aktiivista hoitoa ei anneta.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akustisen särövasteen (PPI) prepulssin estämisessä
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Neurofysiologinen tutkimus (elektroenkefalogrammi)
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Kaufmanin lyhyt älykkyystesti (K-BIT)
Aikaikkuna: näytöksessä
Arvioi älyllistä tilaa ja korreloi merkittävästi WISC-III:n kanssa. Älyllinen osamäärä (IQ) vastaa K-BIT:n standardoitua kokonaispistemäärää, joka voi vaihdella 40:stä (erittäin alhainen) 160:een (erittäin korkea).
näytöksessä
Muutokset psikomotorisessa nopeudessa (moottorien seulontatesti (MOT, CANTAB))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Psykomotorisen nopeuden ja tarkkuuden arvioiminen. Osallistujia kehotettiin koskettamaan sarjaa ristejä, jotka ilmestyivät satunnaisesti näytölle. Vastauksen latenssi (millisekunteina) (MOT: Keskimääräinen latenssi [ms]) otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset yksinkertaisessa reaktioajassa (SRT; CANTAB)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
tutkii yleistä valppautta ja moottorin nopeutta. Koehenkilöiden piti painaa painolevyn painiketta aina, kun neliö ilmestyi näytön keskelle. Intervallit tutkittavan vasteen ja seuraavan ärsykkeen välillä vaihtelivat tehtävän aikana.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset numerovälissä: haku eteen- ja taaksepäin (WAIS-III)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Eteenpäin palautuspisteet tarjoavat hyvän mittarin sanallisesta huomiosta ja työmuistin kestosta. Taaksepäin palautettu pistemäärä on pääasiassa verbaalisen työmuistin keston mitta. Koehenkilöiden oli kuunneltava numerosarja satunnaistettuna ja toistettava ne sitten takaisin. Sarjan pituus kasvoi aiheen menestyksen myötä.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset Spatial Span (SSP) -kutsussa eteenpäin ja taaksepäin (CANTAB)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Eteenpäin muistaminen on pääasiassa visuaalisen huomion ja muistin keston mitta. Osallistujille näytettiin sarja neliöitä, jotka muuttuivat eri väriksi, yksi kerrallaan, tietyssä ajallisessa järjestyksessä ja paikkaan. Tutkittavan oli toistettava sekvenssi koskettamalla ruudulla neliöitä samassa järjestyksessä kuin ne esitettiin. Jakson pituus kasvaa kohteen oikeiden vastausten mukaan. Osallistujille näytettiin sarja neliöitä, jotka muuttuivat eri väriksi, yksi kerrallaan, tietyssä ajallisessa järjestyksessä ja paikkaan. Tutkittavan oli toistettava sekvenssi koskettamalla ruudulla neliöitä samassa järjestyksessä kuin ne esitettiin. Jakson pituus kasvaa kohteen oikeiden vastausten mukaan.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset toimeenpanotoiminnassa (sanan sujuvuustesti)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Koehenkilöitä pyydettiin generoimaan niin monta sanaa kuin mahdollista 1 minuutissa, jotka kuuluvat määriteltyyn "eläinten" kategoriaan (avoin vaihteluväli: 0 - n1). Korkeat pisteet (sanojen määrä) (Semantic Word Fluency) osoittavat parempaa verbaalista sujuvuutta.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutoksia johtotehtävissä (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Tämä testi edellyttää kolmen erivärisen pallon siirtämistä kolmen erikokoisen tapin yli maalin kokoonpanon jäljittelemiseksi. Liikkeet noudattavat tiukkoja sääntöjä. Kahta koulutustehtävää seurasi 10 monimutkaisempaa ongelmaa. Tehtävä valmistui, kun tutkittava ei ratkaissut kahta peräkkäistä tehtävää.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset toimeenpanotehtävissä (Weigl Color-Form -lajittelutesti)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Tämä on joukkoa vaihtava tehtävä, joka arvioi kykyä luokitella kahdessa ulottuvuudessa: väri ja muoto. Hallinto- ja pisteytysohjeet otettiin Strauss & Lewiniltä. Testimateriaali koostui 12 merkistä: neljästä ympyrästä, neljästä kolmiosta ja neljästä neliöstä, ja muodot olivat siniset, punaiset, keltaiset tai vihreät. 12 merkkiä näytettiin lajittelemattomana kokeen kohteen edessä. Ensimmäisessä kokeessa kokeensaajan on lajiteltava rahakkeet siten, että ne menevät yhteen (väri tai muoto).
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset toimeenpanotehtävissä (kissat ja koirat -testi)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Tämä on Stroopin kaltainen tehtävä, joka arvioi vasteen estoa, joka perustuu alkuperäiseen Day-Night-tehtävään. Tässä testissä 16 kuvan sarja, 8 kissaa ja 8 koiraa etuliitteen mukaisessa järjestyksessä, esitetään tutkittavalle yhdellä korttiliuskalla. Tehtävä koostuu kahdesta kokeesta kahdella eri ehdolla: kontrollikokeesta ja kokeellisesta estokokeesta.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset muistissa ja oppimisessa (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Tässä tehtävässä osallistujien tulee oppia assosiaatioita abstraktin visuaalisen kuvion ja sen sijainnin välillä. Jokaiselle osallistujalle esitetään joukko valkoisia laatikoita, jotka on järjestetty ympyrään ruudun tyhjän keskustilan ympärille. Jokainen laatikko "avautuu" paljastaakseen sen, mikä on alla (tyhjä tai ainutlaatuinen abstrakti kuvio) satunnaistetussa järjestyksessä, kunnes osallistuja on paljastanut kaiken sisällön. Seuraavaksi yksittäinen kuvio esitetään näytön keskelle ja koehenkilöä kehotetaan koskettamaan laatikkoa, jossa tämä kuvio on esitetty kokeen esitysvaiheessa. Tehtävän vaikeusaste kasvaa 1:stä 8 kuvioon.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset muistissa ja oppimisessa (kuviontunnistusmuisti (PRM, CANTAB))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Osallistujille esitetään sarja kahdesta 12 abstraktin visuaalisen kuvion lohkosta, jotka näkyvät peräkkäin tietokoneen näytön keskellä. Kuviot on suunniteltu niin, ettei niille voi helposti antaa sanallisia nimilappuja. Jokainen kuvio näkyy 3 sekunnin ajan. Jokaisessa 12 tunnistuskokeessa esitetään kaksi mallia: yksi tuttu (osallisten jo näkemästä sarjasta) ja yksi uusi malli. Osallistujan tulee tunnistaa aiemmin nähty kuvio. Sama menettely toistetaan toisella 12 uuden kuvion lohkolla, mutta tällä kertaa tunnistuskoe aloitettiin 20 minuuttia tämän toisen lohkon esittämisen jälkeen viivästyneen palauttamisen mittaamiseksi.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset muistissa ja oppimisessa (Cued Recall Test)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Testi koostui luettelosta, jossa oli 12 kohtaa, jotka kokeen kohteena olevan oli muistettava sanallisesti 3 ilmaisen ja vihjaisen palauttamisen kokeilun aikana. Testi alkaa oppimisvaiheella, jossa kokeen suorittajan on opittava 12 kohteen luettelo 12 kuvan avulla. Neljä kuvaa esitetään kerrallaan, yksi jokaisessa kortin neljänneksessä. Ensinnäkin kokeen vastaanottajan on nimettävä jokainen kortin neljästä kuvasta ja toiseksi nimettävä jokainen kuva kokeen vastaanottajan antaman sanallisen luokkavihjeen mukaan.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset kielessä (Bostonin nimeämistesti)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Testi koostuu 60 mustavalkokuvasta, jotka on luokiteltu nimeämisen vaikeusasteen mukaan. Jokainen kuva esitetään erikseen. Tutkittavaa pyydetään nimeämään jokainen asia, ja jos hän ei pysty tekemään niin spontaanisti, hän antaa semanttisia ja/tai foneettisia vihjeitä.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset kielessä (Token Test )
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Testimateriaali koostuu 20 rahakkeesta kahdessa muodossa (ympyrät ja suorakaiteet), kahdessa koossa (iso ja pieni) ja viidessä värissä (punainen, musta, keltainen, valkoinen ja vihreä). Tokenit asetetaan kiinteän kokoonpanon mukaan tutkittavan eteen. Testi edellyttää, että kokeen vastaanottaja koskettaa merkkejä kokeen vastaanottajan antamien suullisten käskyjen mukaisesti. Kolmekymmentäkuusi komentoa on jaettu kuuteen monimutkaisempaan vaiheeseen.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset sopeutuvassa käyttäytymisessä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
ABAS-II on suunniteltu AAMS:n ohjeiden mukaisesti sopeutumiskykyjen arvioimiseen erilaisissa ikäryhmissä ja useissa ympäristöissä olevien henkisesti vammaisten ihmisten kanssa. ABAS-II-työkalu aikuisille (16-89-vuotiaat) sisältää 5 alaasteikkoa, jotka arvioivat yksilön osaamista (käyttäytymistiheyden suhteen) 10 eri taitoalueella.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset elämänlaadussa (Kidscreen-27 (vanhempien versio))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Tämä instrumentti arvioi elämänlaatua lapsen ja nuoren näkökulmasta heidän fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta, korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua. Kyselyssä on viisi ulottuvuutta.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
muuttaa unen laatua (Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Tämä kyselylomake arvioi iäkkäiden aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se arvioi unen suorituskykyä edellisen kuukauden aikana seitsemällä eri osa-alueella: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Vanhemmat ilmoittavat itse kaikki vastaukset jokaiselle seitsemälle alueelle.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset häiritsevässä käyttäytymisessä (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC-C))
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
ABC-C on 58 kohdan kyselylomake omaishoitajille, jotka on suunniteltu arvioimaan IDD-potilaiden psykiatristen oireiden ja käyttäytymishäiriöiden esiintymistä ja vakavuutta. Kyselylomake tutkii ongelmakäyttäytymistä viidellä alalla.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin/nisäkäskohteen rapamysiinin (PI3K/mTOR) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
PI3K/mTOR-pitoisuudet ihmisen lymfosiiteissa.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset lipidien hapettumisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Hapetun LDL:n pitoisuudet plasmassa.
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset kehon analyysikoostumuksessa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Bioimpedanssin kehon analyysikoostumus (TANITA)
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
muutokset kliinisen kemian biomarkkereissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
muutokset hematologisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
muutokset hyytymisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
muutokset virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Annosta edeltävästä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen (hoidon jälkeen)
Muutokset solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasi 1:n (ERK) biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen
Kinaasi 1:n (ERK) aktiivisuuden pitoisuudet ihmisen lymfosyyteissä.
Perustasosta 7 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESXF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fragile X -syndrooma

Kliiniset tutkimukset EGCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa