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"취약한 X 증후군 환자의 인지 기능 조절을 위한 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 및 인지 훈련 사용"(TESFX)

2019년 5월 8일 업데이트: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Fragile-X(TESXF)의 인지 성능 개선을 위한 치료 표적으로서의 에스트로겐 수용체 베타(ER-B)

취약한 X 증후군(FXS)은 지적 장애를 일으키는 시냅스 가소성의 변화를 나타냅니다. 향상을 가져올 수 있습니다. 에스트로겐(에스트로겐 수용체 베타(ER-β)을 표적으로 삼음)은 시냅스 가소성 및 신경돌기 성장을 촉진하는 신경보호제로 작용할 수 있으며, 플라보놀 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)와 같이 플라보노이드에서 파생된 건강상의 이점, 자연 기원의 식물성 에스트로겐은 이들의 상호작용으로 부분적으로 설명됩니다. 멤브레인 응급실. 따라서 선택적 ER-β 플라보노이드는 지적 장애에 대한 치료 평가를 위한 좋은 후보입니다. EGCG는 또한 FXS에서 변경된 중앙 세포내 전달 신호를 표적으로 하고 FXS 동물 모델(ATP-포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제 및 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 및 세포외 신호 조절 키나아제)에서 기억력 인식을 향상시킵니다. ERK1/2). 이 연구는 FXS의 학습 및 기억 장애뿐만 아니라 계산 장애의 기초가 되는 시냅스 가소성 변경을 대상으로 합니다. 가설은 EGCG가 인지와 관련된 생리적 과정을 선호함으로써 작용할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 취약 X 증후군(FXS)의 분자 진단
  • 12세에서 60세 사이의 남녀.
  • 연구 참여자는 실험 절차를 이해하고 수락해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 부모 또는 보호자는 실험 절차를 이해하고 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 여성 참가자의 효과적인 피임법 사용
  • 여성 대상자의 규칙적인 월경 주기(26-32일 지속)
  • 중등도 정신 장애(IQ>40)
  • 체질량 지수(BMI)는 18.5~29.9kg/m2, 체중은 50~100kg으로 구성됩니다.
  • 비흡연자
  • 스크리닝 방문 시 수행된 뇌파 기록 및 일반 혈액 및 소변 분석은 정상 값 내에 있어야 합니다. 정상 값의 사소하거나 간헐적인 변화는 과학의 상태를 고려하여 임상적으로 중요하지 않고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 평가를 방해하지 않는 경우 수석 연구원의 의견에 따라 허용됩니다. 조사 제품. 이러한 변형과 ​​비관련성은 서면으로 정당화되어야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • FXS 이외의 신경계 질환, 관련 의학적 질환, 동반이환 정신 장애가 있거나 현재 인지 기능을 방해하거나 분석된 주요 바이오마커 및 생화학적 매개변수를 변경할 수 있는 치료를 받고 있는 피험자.
  • 연구 전 지난 12개월 동안 중대한 질병을 앓았거나 중대한 수술을 받은 자.
  • 연구 전 3개월 동안 향정신성 약물의 규칙적인 복용. 시험 전 주까지 투여된 증상 약물의 단일 용량에 대해서는 예외가 있었습니다.
  • 연구 전 2주 동안 비타민 보충제 또는 카테킨 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 섭취.
  • 위장, 간 또는 신장 문제 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 과정을 변경시킬 수 있거나 약물에 대한 위장 자극을 암시할 수 있는 기타 원인의 병력 또는 임상적 증거.
  • 인지 훈련 후 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 취약 X 증후군 실험군

  1. 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 400mg/일 투여. Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated, EGCG 추출물(45% EGCGC)을 함유한 식이 보조제.

    제형: 200mg 캡슐 투여 경로: 경구 투여량: 하루 2캡슐(400mg EGCG/일) 빈도: 아침(공복 상태)에 한 캡슐, 오후(저녁 식사 전)에 두 번째 캡슐.

    치료기간 : 3개월(1개월~4개월)

  2. 인지 훈련: Feskits 프로그램을 사용하여 주당 3회(회당 1시간) 비약물적 인지 훈련.
건강 보조 식품: EGCG
Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated는 EGCG 추출물(45% EGCG)을 함유한 건강 보조 식품입니다. 이 추출물은 98%의 총 폴리페놀과 45%의 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)를 함유하고 있습니다. 다운 증후군 환자에게 EGCG를 투여하면 인지 능력이 향상됩니다.
다른 이름들:
  • 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
다른: 인지 훈련
Feskits 프로그램 주당 3회(1시간/세션) 시험의 이 부분에 있는 환자들은 Feskits 프로그램(www.feskits.com)에서 추출한 전산화된 온라인 교육을 수행했습니다. 주의력, 기억력 및 집행 기능 구성 요소를 갖도록 선택되었습니다. 특히 세션에는 지속적인 주의력, 주의력/지각력, 작업 기억력, 청각 및 시각적 기억, 실행 기능 및 언어 연습이 포함되었습니다.
위약 비교기: 취약한 X 증후군 대조군
  1. 위약 투여. 위약은 쌀가루가 들어있는 캡슐로 구성됩니다. 제형: 캡슐 투여 경로: 경구 투여량: 하루 2캡슐 빈도: 아침(공복 상태)에 한 캡슐, 오후(저녁 식사 전)에 두 번째 캡슐.
  2. 인지 훈련: Feskits 프로그램을 사용하여 주당 3회(회당 1시간) 비약물적 인지 훈련.
다른: 인지 훈련
Feskits 프로그램 주당 3회(1시간/세션) 시험의 이 부분에 있는 환자들은 Feskits 프로그램(www.feskits.com)에서 추출한 전산화된 온라인 교육을 수행했습니다. 주의력, 기억력 및 집행 기능 구성 요소를 갖도록 선택되었습니다. 특히 세션에는 지속적인 주의력, 주의력/지각력, 작업 기억력, 청각 및 시각적 기억, 실행 기능 및 언어 연습이 포함되었습니다.
건강 보조 식품: 위약
쌀가루가 들어있는 동일한 캡슐. 적극적인 치료를 하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 놀람 반응(PPI)의 Prepulse 억제 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
신경생리학 탐구(뇌파도)
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
Kaufman 간략한 지능 검사(K-BIT)
기간: 심사에서
지적 상태를 평가하고 WISC-III와 상당한 상관 관계가 있습니다. 지적 지수(IQ)는 K-BIT 표준화된 총 점수에 해당하며 범위는 40(매우 낮음)에서 160(매우 높음)까지입니다.
심사에서
Psimotor 속도의 변화(Motor Screening test(MOT, CANTAB))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
정신 운동 속도와 정확성을 평가합니다. 참가자들은 화면에 무작위로 나타나는 일련의 십자가를 터치하도록 지시 받았습니다. 응답 대기 시간(밀리초)(MOT: 평균 대기 시간[ms])이 본 연구에서 고려됩니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
단순 반응 시간(SRT; CANTAB)의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
일반적인 주의력과 모터 속도를 탐구합니다. 피험자는 화면 중앙에 사각형이 나타날 때마다 프레스 패드의 버튼을 눌러야 했습니다. 피험자의 반응과 다음 자극 사이의 간격은 작업 중에 가변적이었습니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
Digit Span의 변화: 전방 및 후방 회상(WAIS-III)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
전방 회상 점수는 언어 주의력과 작업 기억 범위를 잘 측정합니다. 후방 회상 점수는 주로 언어 작업 기억 범위의 척도입니다. 피험자들은 무작위로 제시된 일련의 숫자를 들은 다음 다시 반복해야 했습니다. 시리즈의 길이는 주제의 성공에 따라 증가했습니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
공간 범위(SSP)의 변화: 정방향 및 역방향 회상(CANTAB)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
전방 회상은 주로 시각적 주의력과 기억 범위의 척도입니다. 참가자들은 특정한 시간적 순서와 공간적 위치에서 매번 하나씩 다른 색상으로 변하는 일련의 사각형을 보여주었습니다. 피험자는 제시된 것과 동일한 순서로 화면에서 사각형을 터치하여 시퀀스를 재현해야 했습니다. 피험자의 정답에 따라 시퀀스의 길이가 늘어납니다. 참가자들은 특정한 시간적 순서와 공간적 위치에서 매번 하나씩 다른 색상으로 변하는 일련의 사각형을 보여주었습니다. 피험자는 제시된 것과 동일한 순서로 화면에서 사각형을 터치하여 시퀀스를 재현해야 했습니다. 피험자의 정답에 따라 시퀀스의 길이가 늘어납니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
실행 기능의 변화(단어 유창성 테스트)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
피실험자들은 "동물"의 지정된 범주에 속하는 가능한 한 많은 단어를 1분 동안 생성하도록 요청받았습니다(열린 범위: 0에서 n1까지). 높은 점수(단어 수)(Semantic Word Fluency)는 더 큰 언어 유창함을 나타냅니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
실행 기능의 변화(Tower of London-Drexel University(ToLDx))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이 테스트에서는 목표 구성을 복제하기 위해 세 가지 다른 크기의 못에 걸쳐 세 가지 색상의 공을 움직여야 합니다. 움직임은 엄격한 규칙을 따릅니다. 두 가지 훈련 작업에 이어 복잡성이 증가하는 10가지 문제가 뒤따랐습니다. 수험생이 연속으로 두 문제를 풀지 못한 후 작업이 완료되었습니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
실행 기능의 변화(Weigl Color-Form Sort Test)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이것은 색상과 모양의 두 가지 차원으로 분류하는 능력을 평가하는 세트 이동 작업입니다. 관리 및 채점에 대한 지침은 Strauss & Lewin에서 가져왔습니다. 테스트 재료는 4개의 원, 4개의 삼각형, 4개의 사각형의 12개 토큰으로 구성되었으며 모양은 파란색, 빨간색, 노란색 또는 녹색으로 표시되었습니다. 12개의 토큰이 피험자 앞에 정렬되지 않은 상태로 표시되었습니다. 첫 번째 시도에서 수험생은 함께 가는 방식(색상 또는 모양)으로 토큰을 정렬해야 합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
실행 기능의 변화(Cats & Dogs Test)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이것은 원래 Day-Night 작업을 기반으로 반응 억제를 평가하는 Stroop과 유사한 작업입니다. 이 테스트에서는 앞에 붙은 순서대로 배열된 8마리의 고양이와 8마리의 개 등 16장의 사진이 한 장의 카드에 있는 피험자에게 제시됩니다. 작업은 두 가지 다른 조건을 가진 두 가지 시도로 구성됩니다: 대조군 시험과 실험-억제 시험.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
기억과 학습의 변화(Paired Associates Learning(PAL, CANTAB))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이 작업에서 참가자는 추상적인 시각적 패턴과 그 위치 사이의 연관성을 배워야 합니다. 각 참가자에게는 화면의 빈 중앙 공간 주위에 원으로 배열된 여러 개의 흰색 상자가 표시됩니다. 참가자가 모든 내용물을 공개할 때까지 각 상자가 무작위 순서로 아래에 있는 항목(비어 있거나 고유한 추상 패턴 포함)을 표시하기 위해 "열립니다". 다음으로, 단일 패턴이 화면 중앙에 제시되고 실험의 제시 단계에서 해당 패턴이 표시된 상자를 피험자에게 터치하도록 지시합니다. 작업의 난이도가 1에서 8 패턴으로 증가합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
기억과 학습의 변화(패턴 인식 기억(PRM, CANTAB))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
참가자에게는 컴퓨터 화면 중앙에 순차적으로 나타나는 12개의 추상적인 시각적 패턴으로 구성된 일련의 두 블록이 표시됩니다. 패턴은 쉽게 언어로 레이블을 지정할 수 없도록 설계되었습니다. 각 패턴은 3초 동안 표시됩니다. 12개의 인식 시도 각각에서 두 가지 패턴이 제시됩니다. 하나는 친숙하고(참가자가 이미 본 시리즈에서) 다른 하나는 새로운 패턴입니다. 참가자는 이전에 본 패턴을 인식해야 합니다. 동일한 절차가 12개의 새로운 패턴의 두 번째 블록으로 반복되지만 이번에는 지연된 회상의 척도를 제공하기 위해 이 두 번째 블록이 제시된 지 20분 후에 인식 시도가 시작되었습니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
기억과 학습의 변화(Cued Recall Test)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
테스트는 12개 항목의 목록으로 구성되었으며, 3번의 무료 및 단서 회상 시도 동안 피험자가 구두로 회상해야 합니다. 테스트는 수험생이 12개의 이미지를 사용하여 12개의 항목 목록을 학습해야 하는 학습 단계로 시작됩니다. 카드의 각 사분면에 하나씩, 한 번에 네 장의 그림이 제시됩니다. 첫째, 수험자는 카드에 있는 네 장의 그림 각각에 이름을 지정해야 하고, 두 번째로 시험관이 제공한 구두 범주 단서에 따라 각 그림을 지정해야 합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
언어 변경(Boston Naming Test)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이 테스트는 명명 난이도에 따라 등급이 매겨진 60장의 흑백 사진으로 구성됩니다. 각 그림은 개별적으로 표시됩니다. 수험자는 각 항목의 이름을 지정하라는 요청을 받고 자발적으로 그렇게 할 수 없는 경우 심사관은 의미 및/또는 음소 단서를 제공합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
언어 변경(토큰 테스트)
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
테스트 자료는 두 가지 모양(원과 직사각형), 두 가지 크기(크고 작은), 다섯 가지 색상(빨강, 검정, 노랑, 흰색 및 녹색)의 토큰 20개로 구성됩니다. 토큰은 수험자 앞에 고정된 구성에 따라 배치됩니다. 시험은 시험관이 제공하는 구두 명령에 따라 수험자가 토큰을 만져야 합니다. 36개의 명령은 복잡성이 증가하는 6단계로 나뉩니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
일상생활 적응행동의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
ABAS-II는 AAMS 지침에 따라 다양한 환경에서 다양한 연령대의 정신 장애가 있는 사람들의 적응 기술을 평가하기 위해 설계되었습니다. 성인(16~89세)을 위한 ABAS-II 도구에는 10가지 기술 영역에서 개인의 역량(행동 빈도 측면에서)을 평가하는 5가지 하위 척도가 포함됩니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
삶의 질 변화(Kidscreen-27(부모용))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이 도구는 신체적, 정신적, 사회적 웰빙 측면에서 아동 및 청소년의 관점에서 삶의 질을 평가하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 설문지는 5가지 차원을 측정합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
수면의 질을 바꾸다(Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
이 설문지는 노인의 수면의 질과 패턴을 평가합니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 영역에 걸쳐 지난달의 수면 성능을 평가합니다. 학부모는 7개 영역 각각에 대한 모든 답변을 자가 보고합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
지장을 주는 행동의 변화(Aberrant Behavior Checklist(ABC-C))
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
ABC-C는 간병인을 위한 58개 항목의 설문지로 IDD가 있는 개인이 일반적으로 나타내는 정신과적 증상과 행동 장애의 존재와 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 5개 영역에 걸쳐 문제 행동을 탐구합니다.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phosphatidylinositol 3-kinase/mammalian target of rapamycin(PI3K/mTOR) 농도의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
인간 림프구에서 PI3K/mTOR의 농도.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
지질 산화 바이오마커의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
산화된 LDL의 혈장 농도.
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
신체 분석 구성의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
생체임피던스 신체 분석 구성(TANITA)
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
임상 화학 바이오마커의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
혈액학 바이오마커의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
응고 바이오마커의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
소변 분석의 변화
기간: 사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
사전 투여 기준선에서 3개월 및 6개월까지(치료 후)
세포외 신호 조절 키나아제 1(ERK) 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 7개월까지
인간 림프구에서 Kinase 1(ERK) 활성의 농도.
기준선에서 7개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESXF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

취약 X 증후군에 대한 임상 시험

EGCG에 대한 임상 시험

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