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"Uso de galato de epigalocatequina (EGCG) y entrenamiento cognitivo para modular el rendimiento cognitivo en pacientes con síndrome X frágil" (TESFX)

8 de mayo de 2019 actualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Receptores de Estrógeno Beta (ER-B) como Dianas Terapéuticas para la Mejora del Rendimiento Cognitivo en X-Frágil (TESXF)

El síndrome de X frágil (FXS) presenta alteraciones en la plasticidad sináptica que producen discapacidad intelectual. puede producir una mejora. Los estrógenos (dirigidos a los receptores de estrógeno beta (ER-β) pueden actuar como agentes neuroprotectores, promoviendo la plasticidad sináptica y el crecimiento de neuritas, y los beneficios para la salud derivados de los flavonoides, como el flavonol epigalocatequina galato (EGCG), los fitoestrógenos de origen natural se explican parcialmente por su interacción con RE de membrana. Los flavonoides ER-β selectivos son, por lo tanto, buenos candidatos para su evaluación terapéutica en discapacidades intelectuales. EGCG también se dirige a las señales de transducción intracelular central alteradas en FXS y mejora el reconocimiento de la memoria en un modelo animal de FXS (trifosfato de adenosina (ATP)-inhibidor de fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) y objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR) y quinasa regulada por señal extracelular ( ERK1/2). Este estudio se enfoca en las alteraciones de la plasticidad sináptica que subyacen al deterioro del aprendizaje y la memoria, pero también a la discapacidad computacional en FXS. La hipótesis es que EGCG puede actuar favoreciendo los procesos fisiológicos implicados en la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico molecular del síndrome de X frágil (FXS)
  • Hombres y mujeres de 12 a 60 años.
  • Los participantes del estudio deben comprender y aceptar los procedimientos experimentales y dar su consentimiento para participar en el estudio firmando un consentimiento informado.
  • Los padres o cuidadores deben comprender y aceptar los procedimientos experimentales y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres participantes
  • Ciclo menstrual regular (26-32 días de duración) en mujeres
  • Discapacidad mental moderada (CI>40)
  • Índice de masa corporal (IMC) comprendido entre 18,5 y 29,9 kg/m2, y peso corporal entre 50 y 100 kg.
  • no fumadores
  • El registro del electroencefalograma y los análisis generales de sangre y orina realizados en la visita de selección deben estar dentro de los valores normales. Se permiten variaciones menores u ocasionales en los valores normales si, en opinión del Investigador Principal, teniendo en cuenta el estado de la ciencia, no son clínicamente significativas, no representan un riesgo para los sujetos y no interfieren en la evaluación de el producto en investigación. Estas variaciones y su no relevancia deberán justificarse por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión.
  • Sujetos con una enfermedad neurológica distinta del SXF, una enfermedad médica relevante, un trastorno mental comórbido o que estén tomando algún tratamiento que pueda interferir con la función cognitiva o alterar cualquier biomarcador clave y parámetro bioquímico analizado.
  • Haber padecido alguna enfermedad importante o haber sido sometido a una cirugía mayor en los últimos 12 meses anteriores al estudio.
  • Ingesta habitual de psicofármacos en los tres meses anteriores al estudio. Se hicieron excepciones para dosis únicas de medicación sintomática administrada hasta la semana anterior al ensayo.
  • Ingesta actual de suplementos vitamínicos o catequinas o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las dos semanas anteriores al estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica de problemas gastrointestinales, hepáticos, renales o cualquier otra causa que pueda alterar los procesos de absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que pueda sugerir irritación gastrointestinal del fármaco.
  • Sujetos siguiendo un entrenamiento cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental del síndrome X frágil

  1. Administración de 400 mg/día de epigalocatequina-3-galato (EGCG). Life Extension, Mega Extracto de Té Verde Descafeinado, complemento alimenticio que contiene extracto de EGCG (45% EGCGC).

    Forma farmacéutica: cápsulas de 200 mg Vía de administración: oral Dosis: 2 cápsulas al día (400 mg EGCG/día) Frecuencia: una cápsula por la mañana (en ayunas) y una segunda cápsula por la tarde (antes de la cena).

    Período de tratamiento: 3 meses (del mes 1 al mes 4)

  2. Entrenamiento cognitivo: entrenamiento cognitivo no farmacológico 3 sesiones por semana (1 hora por sesión) utilizando el programa Feskits.
Suplemento dietético: EGCG
Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated es un suplemento dietético que contiene extracto de EGCG (45% EGCG). Este extracto contiene un 98 % de polifenoles totales y un 45 % de epigalocatequina-3-galato (EGCG). La administración de EGCG en pacientes con síndrome de Down dará como resultado una mejora de su rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
  • Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Otro: Entrenamiento cognitivo
Programa Feskits 3 veces por semana (1 hora/sesión) Los pacientes en este brazo del ensayo realizaron capacitación en línea computarizada extraída del programa Feskits (www.feskits.com), elegido por tener componentes de atención, memoria y funciones ejecutivas. En concreto, las sesiones incluyeron los siguientes ejercicios: atención sostenida, atención/percepción, memoria de trabajo, memoria auditiva y visual, función ejecutiva y lenguaje.
Comparador de placebos: Grupo de control del síndrome X frágil
  1. Administración de placebos. El placebo consiste en cápsulas que contienen harina de arroz. Forma de dosificación: cápsulas Vía de administración: oral Dosis: 2 cápsulas por día Frecuencia: una cápsula por la mañana (estado de ayuno) y una segunda cápsula por la tarde (antes de la cena).
  2. Entrenamiento cognitivo: entrenamiento cognitivo no farmacológico 3 sesiones por semana (1 hora por sesión) utilizando el programa Feskits.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Programa Feskits 3 veces por semana (1 hora/sesión) Los pacientes en este brazo del ensayo realizaron capacitación en línea computarizada extraída del programa Feskits (www.feskits.com), elegido por tener componentes de atención, memoria y funciones ejecutivas. En concreto, las sesiones incluyeron los siguientes ejercicios: atención sostenida, atención/percepción, memoria de trabajo, memoria auditiva y visual, función ejecutiva y lenguaje.
Suplemento dietético: Placebo
Mismas cápsulas que contienen harina de arroz. No se administra ningún tratamiento activo.
Otros nombres:
  • Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inhibición previa al pulso de la respuesta de sobresalto acústico (PPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Exploración neurofisiológica (electroencefalograma)
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
La prueba breve de inteligencia de Kaufman (K-BIT)
Periodo de tiempo: en la proyección
Evalúa el estado intelectual y se correlaciona significativamente con el WISC-III. El cociente intelectual (CI) corresponderá a la puntuación total estandarizada del K-BIT, que puede variar de 40 (muy bajo) a 160 (muy alto).
en la proyección
Cambios en la velocidad psicomotora (Motor Screening test (MOT, CANTAB))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Evaluar la velocidad y precisión psicomotora. Se instruyó a los participantes para que tocaran una serie de cruces que aparecían al azar en la pantalla. En el presente estudio se considerará la latencia de respuesta (en milisegundos) (MOT: latencia media [ms]).
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en el tiempo de reacción simple (SRT; CANTAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
explora el estado de alerta general y la velocidad motora. Los sujetos tenían que presionar el botón en un panel de presión cada vez que aparecía un cuadrado en el medio de la pantalla. Los intervalos entre la respuesta del examinado y el siguiente estímulo fueron variables durante la tarea.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la extensión de dígitos: recuperación hacia adelante y hacia atrás (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
La puntuación de recuerdo hacia adelante proporciona una buena medida de la atención verbal y la duración de la memoria de trabajo. La puntuación de recuerdo hacia atrás es predominantemente una medida de la duración de la memoria de trabajo verbal. Se pidió a los sujetos que escucharan una serie de números con una presentación aleatoria y luego los repitieran. La duración de la serie aumentó con el éxito del tema.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la extensión espacial (SSP): recuperación hacia adelante y hacia atrás (CANTAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
El recuerdo hacia adelante es predominantemente una medida de atención visual y capacidad de memoria. A los participantes se les mostró una secuencia de cuadrados que se convertían en un color diferente, uno en cada momento, en un orden temporal y una ubicación espacial específicos. El examinado debía reproducir la secuencia tocando en la pantalla los cuadrados en el mismo orden en que se presentaban. La longitud de la secuencia aumenta de acuerdo con las respuestas correctas del sujeto. A los participantes se les mostró una secuencia de cuadrados que se convertían en un color diferente, uno en cada momento, en un orden temporal y una ubicación espacial específicos. El examinado debía reproducir la secuencia tocando en la pantalla los cuadrados en el mismo orden en que se presentaban. La longitud de la secuencia aumenta de acuerdo con las respuestas correctas del sujeto.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la función ejecutiva (Test de fluidez de palabras)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Se pidió a los sujetos que generaran tantas palabras como fuera posible en 1 minuto pertenecientes a la categoría específica de "animales" (rango abierto: 0 a n1). Las puntuaciones altas (número de palabras) (Fluidez semántica de palabras) indican una mayor capacidad de fluidez verbal.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la función ejecutiva (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Esta prueba requiere mover tres bolas de diferentes colores a través de tres clavijas de diferentes tamaños para replicar una configuración de objetivo. Los movimientos siguen reglas estrictas. Dos tareas de entrenamiento fueron seguidas por 10 problemas de complejidad creciente. La tarea finalizó después de que el examinado no pudo resolver dos problemas consecutivos.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la función ejecutiva (Weigl Color-Form Sort Test)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Esta es una tarea de cambio de conjunto que evalúa la capacidad de categorizar en dos dimensiones: color y forma. Las instrucciones para la administración y la puntuación se tomaron de Strauss & Lewin. El material de prueba constaba de 12 fichas: cuatro círculos, cuatro triángulos y cuatro cuadrados, y las formas eran de color azul, rojo, amarillo o verde. Las 12 fichas se mostraron sin clasificar frente al examinado. En la primera prueba, se requiere que el examinado clasifique las fichas de manera que vayan juntas (color o forma).
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la función ejecutiva (Test de perros y gatos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Esta es una tarea similar a Stroop que evalúa la inhibición de la respuesta, basada en la tarea Day-Night original. En esta prueba, se presenta al examinado una secuencia de 16 imágenes, 8 gatos y 8 perros dispuestos en un orden prefijado, en una sola tira de tarjeta. La tarea consta de dos ensayos con dos condiciones diferentes: un ensayo de control y un ensayo de inhibición experimental.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la memoria y el aprendizaje (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
En esta tarea, los participantes deben aprender asociaciones entre un patrón visual abstracto y su ubicación. A cada participante se le presenta una serie de cajas blancas, dispuestas en un círculo alrededor de un espacio central vacío en la pantalla. Cada caja se "abre" para revelar lo que hay debajo (vacío o con un patrón abstracto único) en un orden aleatorio hasta que el participante haya revelado todo el contenido. A continuación, se presenta un único patrón en el centro de la pantalla y se indica al sujeto que toque el cuadro donde se ha mostrado ese patrón durante la fase de presentación de la prueba. La tarea aumenta en dificultad de 1 a 8 patrones.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la memoria y el aprendizaje (Memoria de reconocimiento de patrones (PRM, CANTAB))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
A los participantes se les presenta una serie de dos bloques de 12 patrones visuales abstractos que aparecen secuencialmente en el centro de la pantalla de la computadora. Los patrones están diseñados para que no se les puedan asignar fácilmente etiquetas verbales. Cada patrón se muestra durante 3 segundos. En cada uno de los 12 ensayos de reconocimiento se presentan dos patrones: uno familiar (de la serie que los participantes ya han visto) y otro novedoso. El participante tiene que reconocer el patrón visto anteriormente. El mismo procedimiento se repite con un segundo bloque de 12 patrones nuevos, pero esta vez la prueba de reconocimiento comenzó 20 minutos después de la presentación de este segundo bloque para proporcionar una medida de recuerdo diferido.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la memoria y el aprendizaje (Cued Recall Test)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
La prueba consistió en una lista de 12 elementos, que el examinado debe recordar verbalmente durante 3 intentos de recuerdo libre y con claves. La prueba comienza con una fase de aprendizaje en la que se requiere que el examinado aprenda la lista de 12 elementos utilizando 12 imágenes. Se presentan cuatro imágenes a la vez, una en cada cuadrante de una tarjeta. En primer lugar, el examinado debe nombrar cada una de las cuatro imágenes de la tarjeta y, en segundo lugar, asignar cada imagen de acuerdo con una indicación de categoría verbal proporcionada por el examinador.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en el idioma (Boston Naming Test)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
La prueba consta de 60 imágenes en blanco y negro clasificadas en dificultad de denominación. Cada imagen se presenta individualmente. Se le pide al examinado que nombre cada elemento y, cuando no puede hacerlo espontáneamente, el examinador proporciona pistas semánticas y/o fonémicas.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en el idioma (Token Test)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Los materiales de prueba consisten en 20 fichas en dos formas (círculos y rectángulos), dos tamaños (grande y pequeño) y cinco colores (rojo, negro, amarillo, blanco y verde). Las fichas se colocan de acuerdo con una configuración fija frente al examinado. La prueba requiere que el examinado toque las fichas de acuerdo con las órdenes orales proporcionadas por el examinador. Treinta y seis comandos se dividen en seis etapas de complejidad creciente.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en el Comportamiento Adaptativo en la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
ABAS-II está diseñado, de acuerdo con las pautas de la AAMS, para evaluar las habilidades de adaptación en personas con discapacidades mentales de un amplio rango de edad y en múltiples entornos. La herramienta ABAS-II para adultos (de 16 a 89 años) incluye 5 subescalas que evalúan la competencia del individuo (en términos de frecuencia de comportamiento) en 10 áreas de habilidades diferentes.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la calidad de vida (Kidscreen-27 (versión para padres))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Este instrumento evalúa la calidad de vida desde la perspectiva del niño y del adolescente en términos de su bienestar físico, mental y social, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor calidad de vida. El cuestionario mide cinco dimensiones.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
cambiar la calidad del sueño (el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Este cuestionario evalúa la calidad y patrones de sueño en adultos mayores. Evalúa el rendimiento del sueño durante el mes anterior en siete dominios diferentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Los padres autoinformarán todas las respuestas a cada una de las siete áreas.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en el comportamiento disruptivo (la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-C))
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
El ABC-C es un cuestionario de 58 elementos para cuidadores diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas psiquiátricos y los trastornos del comportamiento que comúnmente presentan las personas con IDD. El cuestionario explora las conductas problemáticas en 5 dominios.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de fosfatidilinositol 3-quinasa/objetivo de rapamicina en mamíferos (PI3K/mTOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Concentraciones de PI3K/mTOR en linfocitos humanos.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en los biomarcadores de oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Concentraciones en plasma de LDL oxidada.
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en la composición del análisis corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Composición de análisis corporal por bioimpedancia (TANITA)
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
cambios en los biomarcadores de química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
cambios en los biomarcadores hematológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
cambios en los biomarcadores de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
cambios en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Desde el inicio de la predosis hasta los 3 y 6 meses (después del tratamiento)
Cambios en el biomarcador quinasa 1 regulada por señal extracelular (ERK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Concentraciones de actividad de quinasa 1 (ERK) en linfocitos humanos.
Desde el inicio hasta los 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESXF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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