Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wykorzystanie galusanu epigallokatechiny (EGCG) i treningu poznawczego do modulowania sprawności poznawczych u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X” (TESFX)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Receptory beta estrogenów (ER-B) jako cele terapeutyczne dla poprawy sprawności poznawczej u osób z zespołem łamliwego chromosomu X (TESXF)

Zespół łamliwego chromosomu X (FXS) przedstawia zmiany w plastyczności synaptycznej, które powodują niepełnosprawność intelektualną. może przynieść poprawę. Estrogeny (ukierunkowane na receptory estrogenowe beta (ER-β) mogą działać jako środki neuroprotekcyjne, promując plastyczność synaptyczną i wzrost neurytów, a także korzyści zdrowotne wynikające z flawonoidów, takich jak galusan epigallokatechiny flawonolu (EGCG), fitoestrogeny pochodzenia naturalnego są częściowo wyjaśnione ich interakcją z membraną ER. Selektywne flawonoidy ER-β są zatem dobrymi kandydatami do ich oceny terapeutycznej w niepełnosprawności intelektualnej. EGCG celuje również w centralne wewnątrzkomórkowe sygnały transdukcji zmienione w FXS i poprawia rozpoznawanie pamięci w modelu zwierzęcym FXS (trójfosforan adenozyny (ATP) - inhibitor kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) i ssaczy cel rapamycyny (mTOR) i zewnątrzkomórkowa kinaza regulowana sygnałem ( ERK1/2). Badanie to dotyczy zmian plastyczności synaptycznej, które leżą u podstaw upośledzenia uczenia się i pamięci, ale także niepełnosprawności obliczeniowej w FXS. Hipoteza jest taka, że ​​EGCG może działać poprzez faworyzowanie procesów fizjologicznych związanych z poznaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka molekularna zespołu łamliwego chromosomu X (FXS)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 60 lat.
  • Uczestnicy badania muszą zrozumieć i zaakceptować procedury eksperymentalne oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu podpisując świadomą zgodę.
  • Rodzice lub opiekunowie muszą zrozumieć i zaakceptować procedury eksperymentalne oraz podpisać formularz świadomej zgody.
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u uczestniczek
  • Regularny cykl menstruacyjny (czas trwania 26-32 dni) u kobiet
  • Umiarkowana niepełnosprawność umysłowa (IQ>40)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18,5 do 29,9 kg/m2, a masa ciała od 50 do 100 kg.
  • Niepalący
  • Zapis elektroencefalogramu oraz ogólne badanie krwi i moczu wykonane podczas wizyty przesiewowej powinny mieścić się w normie. Dopuszcza się niewielkie lub sporadyczne odchylenia od wartości prawidłowych, jeżeli w opinii kierownika badań, biorąc pod uwagę stan wiedzy, nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie zakłócają oceny badany produkt. Te różnice i ich nieistotność powinny być uzasadnione na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Osoby z chorobą neurologiczną inną niż FXS, istotną chorobą medyczną, współistniejącym zaburzeniem psychicznym lub aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leczenie, które może zakłócać funkcje poznawcze lub zmieniać jakiekolwiek kluczowe biomarkery i analizowane parametry biochemiczne.
  • Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę lub poddanie się poważnej operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Regularne przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie. Wyjątki dotyczyły pojedynczych dawek leków objawowych podawanych do tygodnia poprzedzającego badanie.
  • Bieżące przyjmowanie suplementów witaminowych lub katechin lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
  • Historia lub dowody kliniczne problemów żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub nerkowych lub jakiejkolwiek innej przyczyny, która może zmienić procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub która może sugerować podrażnienie przewodu pokarmowego przez lek.
  • Osoby po treningu poznawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna zespołu łamliwego chromosomu X

  1. Podawanie 400 mg/dobę 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG). Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated, suplement diety zawierający ekstrakt EGCG (45% EGCGC).

    Postać dawkowania: kapsułki po 200mg Droga podania: doustnie Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie (400 mg EGCG/dzień) Częstość stosowania: jedna kapsułka rano (na czczo) i druga kapsułka po południu (przed kolacją).

    Okres leczenia: 3 miesiące (od 1 miesiąca do 4 miesiąca)

  2. Trening poznawczy: niefarmakologiczny trening poznawczy 3 sesje tygodniowo (1 godzina na sesję) z wykorzystaniem programu Feskits.
Suplement diety: EGCG
Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated to suplement diety zawierający ekstrakt EGCG (45% EGCG). Ekstrakt ten zawiera 98% wszystkich polifenoli i 45% 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG). Podanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Inny: Trening poznawczy
Program Feskits 3 razy w tygodniu (1 godzina/sesja) Pacjenci w tej części badania przeprowadzili skomputeryzowane szkolenie online zaczerpnięte z programu Feskits (www.feskits.com), wybrano, aby mieć komponenty uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. W szczególności sesje obejmowały następujące ćwiczenia: podtrzymywanie uwagi, uwaga/percepcja, pamięć robocza, pamięć słuchowa i wzrokowa, funkcje wykonawcze i język.
Komparator placebo: Grupa kontrolna zespołu łamliwego chromosomu X
  1. Podawanie placebo. Placebo to kapsułki zawierające mąkę ryżową. Postać dawkowania: kapsułki Droga podania: doustnie Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie Częstość stosowania: jedna kapsułka rano (na czczo) i druga kapsułka po południu (przed kolacją).
  2. Trening poznawczy: niefarmakologiczny trening poznawczy 3 sesje tygodniowo (1 godzina na sesję) z wykorzystaniem programu Feskits.
Inny: Trening poznawczy
Program Feskits 3 razy w tygodniu (1 godzina/sesja) Pacjenci w tej części badania przeprowadzili skomputeryzowane szkolenie online zaczerpnięte z programu Feskits (www.feskits.com), wybrano, aby mieć komponenty uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. W szczególności sesje obejmowały następujące ćwiczenia: podtrzymywanie uwagi, uwaga/percepcja, pamięć robocza, pamięć słuchowa i wzrokowa, funkcje wykonawcze i język.
Suplement diety: Placebo
Te same kapsułki zawierające mąkę ryżową. Nie stosuje się aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hamowaniu impulsu wstępnego akustycznej reakcji przestrachu (PPI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Eksploracja neurofizjologiczna (elektroencefalogram)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Krótki test inteligencji Kaufmana (K-BIT)
Ramy czasowe: na pokazie
Ocenia stan intelektualny i istotnie koreluje z WISC-III. Iloraz intelektualny (IQ) będzie odpowiadał znormalizowanemu całkowitemu wynikowi K-BIT, który może wynosić od 40 (bardzo niski) do 160 (bardzo wysoki).
na pokazie
Zmiany prędkości psikomotorycznej (test przesiewowy silnika (MOT, CANTAB))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Aby ocenić szybkość i dokładność psychomotoryczną. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dotknąć serii krzyżyków, które pojawiały się losowo na ekranie. Opóźnienie odpowiedzi (w milisekundach) (MOT: średnie opóźnienie [ms]) zostanie uwzględnione w niniejszym badaniu.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w prostym czasie reakcji (SRT; CANTAB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
bada ogólną czujność i szybkość motoryczną. Badani musieli naciskać przycisk na klawiaturze za każdym razem, gdy na środku ekranu pojawił się kwadrat. Odstępy między reakcją osoby badanej a kolejnym bodźcem były zmienne w trakcie wykonywania zadania.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w rozpiętości cyfr: przywoływanie do przodu i do tyłu (WAIS-III)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Wynik przypominania w przód zapewnia dobrą miarę uwagi werbalnej i rozpiętości pamięci roboczej. Wynik przywoływania wstecznego jest głównie miarą rozpiętości werbalnej pamięci roboczej. Badani musieli wysłuchać serii liczb z losową prezentacją, a następnie powtórzyć je z powrotem. Długość serii zwiększała się wraz z sukcesem podmiotu.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w rozpiętości przestrzennej (SSP): przywoływanie do przodu i do tyłu (CANTAB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Przypominanie do przodu jest głównie miarą uwagi wzrokowej i rozpiętości pamięci. Uczestnikom pokazywano sekwencję kwadratów, które zmieniały kolor, po jednym za każdym razem, w określonym porządku czasowym i lokalizacji przestrzennej. Zadaniem badanego było odtworzenie sekwencji poprzez dotknięcie na ekranie kwadratów w tej samej kolejności, w jakiej zostały przedstawione. Długość sekwencji zwiększa się zgodnie z poprawnymi odpowiedziami podmiotu. Uczestnikom pokazywano sekwencję kwadratów, które zmieniały kolor, po jednym za każdym razem, w określonym porządku czasowym i lokalizacji przestrzennej. Zadaniem badanego było odtworzenie sekwencji poprzez dotknięcie na ekranie kwadratów w tej samej kolejności, w jakiej zostały przedstawione. Długość sekwencji zwiększa się zgodnie z poprawnymi odpowiedziami podmiotu.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany funkcji wykonawczych (Test płynności słów)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Badanych poproszono o wygenerowanie jak największej liczby słów w ciągu 1 minuty, należących do określonej kategorii „zwierzęta” (otwarty zakres: od 0 do n1). Wysokie wyniki (liczba słów) (semantyczna płynność wyrazów) wskazują na większą zdolność płynności werbalnej.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w funkcji wykonawczej (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Ten test wymaga przesunięcia trzech różnokolorowych kulek po trzech różnych rozmiarach kołków w celu odtworzenia konfiguracji celu. Ruchy podlegają ścisłym zasadom. Po dwóch zadaniach szkoleniowych następowało 10 problemów o rosnącej złożoności. Zadanie kończyło się po tym, jak zdający nie rozwiązał dwóch kolejnych zadań.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w funkcji wykonawczej (test sortowania kolorów Weigla)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Jest to zadanie zmieniające zestaw, które ocenia zdolność kategoryzowania w dwóch wymiarach: kolorze i kształcie. Instrukcje dotyczące podawania i punktacji zaczerpnięto od Strauss & Lewin. Materiał testowy składał się z 12 żetonów: czterech kółek, czterech trójkątów i czterech kwadratów, a kształty miały kolor niebieski, czerwony, żółty lub zielony. 12 żetonów zostało wystawionych nieposortowanych przed egzaminowanym. W pierwszej próbie zdający ma obowiązek posortować żetony tak, aby pasowały do ​​siebie (kolor lub kształt).
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany funkcji wykonawczych (test kotów i psów)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Jest to zadanie podobne do Stroopa, oceniające hamowanie odpowiedzi, oparte na oryginalnym zadaniu Dzień-Noc. W tym teście sekwencja 16 zdjęć, 8 kotów i 8 psów ułożonych w ustalonej kolejności, jest prezentowana badanemu na jednym pasku karty. Zadanie składa się z dwóch prób z dwoma różnymi warunkami: próby kontrolnej i próby eksperymentalno-hamującej.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w pamięci i uczeniu się (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
W tym zadaniu uczestnicy mają nauczyć się skojarzeń między abstrakcyjnym wzorem wizualnym a jego lokalizacją. Każdemu uczestnikowi przedstawiono pewną liczbę białych pudełek ułożonych w kółko wokół pustej centralnej przestrzeni na ekranie. Każde pudełko „otwiera się”, aby odsłonić to, co jest pod spodem (puste lub z unikalnym abstrakcyjnym wzorem) w losowej kolejności, dopóki uczestnik nie ujawni całej zawartości. Następnie na środku ekranu prezentowany jest pojedynczy wzór, a osoba badana jest proszona o dotknięcie pudełka, w którym ten wzór został pokazany podczas fazy prezentacji próby. Trudność zadania wzrasta od 1 do 8 wzorów.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w pamięci i uczeniu się (Pattern Recognition Memory (PRM, CANTAB))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Uczestnicy otrzymują serię dwóch bloków 12 abstrakcyjnych wzorów wizualnych, które pojawiają się sekwencyjnie na środku ekranu komputera. Wzory są zaprojektowane w taki sposób, aby nie można było łatwo nadać im słownych etykiet. Każdy wzór jest wyświetlany przez 3 sekundy. W każdej z 12 prób rozpoznawania prezentowane są dwa wzorce: jeden znajomy (z serii, którą uczestnicy już widzieli) i jeden nowy. Uczestnik musi rozpoznać wcześniej widziany wzór. Ta sama procedura jest powtarzana z drugim blokiem 12 nowych wzorców, ale tym razem próba rozpoznawania rozpoczęła się 20 minut po prezentacji tego drugiego bloku, aby zapewnić miarę opóźnionego przypominania sobie.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w pamięci i uczeniu się (test zapamiętywania wskazówek)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Test składał się z listy 12 pozycji, które badany musi przypomnieć ustnie podczas 3 prób swobodnego i sygnalizowanego przypominania. Test rozpoczyna się fazą uczenia się, w której zdający musi nauczyć się listy 12 elementów za pomocą 12 obrazów. Jednocześnie prezentowane są cztery obrazki, po jednym w każdej ćwiartce karty. Po pierwsze, zdający musi nazwać każdy z czterech obrazków na karcie, a po drugie przypisać każdy obrazek zgodnie z słowną kategorią-wskazówką podaną przez egzaminatora.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w języku (Boston Naming Test)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Test składa się z 60 czarno-białych zdjęć ocenianych pod względem trudności nazywania. Każde zdjęcie jest prezentowane indywidualnie. Badany jest proszony o nazwanie każdego elementu, a gdy nie jest w stanie tego zrobić spontanicznie, egzaminator podaje wskazówki semantyczne i / lub fonemiczne.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany językowe (Test Tokena)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Materiały testowe składają się z 20 żetonów w dwóch kształtach (kółka i prostokąty), dwóch rozmiarach (duży i mały) oraz pięciu kolorach (czerwony, czarny, żółty, biały i zielony). Żetony są układane zgodnie z ustaloną konfiguracją przed egzaminowanym. Test wymaga od zdającego dotykania żetonów zgodnie z ustnymi poleceniami egzaminatora. Trzydzieści sześć poleceń jest podzielonych na sześć etapów o rosnącej złożoności.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany zachowań adaptacyjnych w życiu codziennym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
ABAS-II został zaprojektowany, zgodnie z wytycznymi AAMS, do oceny umiejętności adaptacyjnych u osób z niepełnosprawnością intelektualną w szerokim przedziale wiekowym iw różnych środowiskach. Narzędzie ABAS-II dla dorosłych (w wieku od 16 do 89 lat) zawiera 5 podskal, które oceniają kompetencje danej osoby (pod względem częstotliwości zachowań) w 10 różnych obszarach umiejętności.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w jakości życia (Kidscreen-27 (wersja dla rodziców))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Narzędzie to ocenia jakość życia z perspektywy dziecka i nastolatka pod względem dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia. Kwestionariusz mierzy pięć wymiarów.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
zmienić grzech jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Ten kwestionariusz ocenia jakość i wzorce snu u osób starszych. Ocenia wydajność snu w ciągu poprzedniego miesiąca w siedmiu różnych domenach: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Rodzice samodzielnie zgłoszą wszystkie odpowiedzi w każdym z siedmiu obszarów.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w zakłócającym zachowaniu (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC-C))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
ABC-C to składający się z 58 pozycji kwestionariusz przeznaczony dla opiekunów, przeznaczony do oceny obecności i nasilenia objawów psychiatrycznych i zaburzeń zachowania powszechnie występujących u osób z IDD. Kwestionariusz bada problematyczne zachowania w 5 domenach.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu 3-kinazy fosfatydyloinozytolu/ssaczego celu rapamycyny (PI3K/mTOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Stężenia PI3K/mTOR w ludzkich limfocytach.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany biomarkerów utleniania lipidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Stężenia utlenionego LDL w osoczu.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w składzie analizy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Skład analizy bioimpedancji ciała (TANITA)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
zmiany biomarkerów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
zmiany biomarkerów hematologicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
zmiany biomarkerów krzepnięcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
zmiany w analizie moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 3 i 6 miesięcy (po leczeniu)
Zmiany w biomarkerze kinazy 1 regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK).
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Stężenia aktywności kinazy 1 (ERK) w ludzkich limfocytach.
Od początku do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESXF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Badania kliniczne na EGCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj