"Het gebruik van epigallocatechinegallaat (EGCG) en cognitieve training om cognitieve prestaties te moduleren bij patiënten met het Fragile X-syndroom" (TESFX)
8 mei 2019 bijgewerkt door: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Oestrogeenreceptoren bèta (ER-B) als therapeutische doelen voor de verbetering van cognitieve prestaties in Fragile-X (TESXF)
Fragile X-syndroom (FXS) vertoont veranderingen in synaptische plasticiteit die een verstandelijke beperking veroorzaken.
verbetering kan opleveren.
Oestrogenen (gericht op oestrogeenreceptoren bèta (ER-β) kunnen fungeren als neuroprotectieve middelen, synaptische plasticiteit en uitgroei van neurieten bevorderen, en gezondheidsvoordelen afgeleid van flavonoïden, zoals het flavonol epigallocatechinegallaat (EGCG), fyto-oestrogenen van natuurlijke oorsprong worden gedeeltelijk verklaard door hun interactie met membraan ER.
Selectieve ER-β-flavonoïden zijn dus goede kandidaten voor hun therapeutische evaluatie bij verstandelijke beperkingen.
EGCG richt zich ook op centrale intracellulaire transductiesignalen die zijn veranderd in FXS en verbetert de geheugenherkenning in een FXS-diermodel (adenosinetrifosfaat (ATP)-remmer van fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) en zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) en extracellulair signaalgereguleerd kinase ( ERK1/2).
Deze studie richt zich op de synaptische plasticiteitsveranderingen die ten grondslag liggen aan de leer- en geheugenstoornis, maar ook aan de rekenstoornis in FXS.
De hypothese is dat EGCG kan werken door de fysiologische processen die betrokken zijn bij cognitie te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moleculaire diagnose van het Fragiele X-syndroom (FXS)
- Mannen en vrouwen van 12 tot 60 jaar.
- Studiedeelnemers moeten de experimentele procedures begrijpen en accepteren en instemmen met deelname aan de studie door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ouders of verzorgers moeten de experimentele procedures begrijpen en accepteren en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Gebruik van effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwelijke deelnemers
- Regelmatige menstruatiecyclus (duur van 26-32 dagen) bij vrouwelijke proefpersonen
- Matige verstandelijke beperking (IQ>40)
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, en lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg.
- Niet-rokers
- Het elektro-encefalogram en de algemene bloed- en urineanalyse die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd, moeten binnen de normale waarden vallen. Geringe of occasionele variaties in normale waarden zijn toegestaan indien deze, naar de mening van de hoofdonderzoeker, rekening houdend met de stand van de wetenschap, niet klinisch significant zijn, geen risico vormen voor de proefpersonen en niet interfereren met de evaluatie van het onderzoeksproduct. Deze variaties en hun niet-relevantie moeten schriftelijk worden gemotiveerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
- Proefpersonen met een andere neurologische ziekte dan FXS, relevante medische ziekte, comorbide psychische stoornis of die momenteel een behandeling ondergaan die de cognitieve functie zou kunnen verstoren of belangrijke biomarkers en geanalyseerde biochemische parameters zou kunnen veranderen.
- In de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek aan een ernstige ziekte hebben geleden of een grote operatie hebben ondergaan.
- Regelmatige inname van psychofarmaca in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek. Uitzonderingen werden gemaakt voor eenmalige doses symptomatische medicatie toegediend tot de week voorafgaand aan de proef.
- Huidige inname van vitaminesupplementen of catechinen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever- of nierproblemen of enige andere oorzaak die processen van absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan veranderen, of die zou kunnen wijzen op gastro-intestinale irritatie van het geneesmiddel.
- Onderwerpen die een cognitieve training volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fragiele X-syndroom experimentele groep
|
Life Extension, Mega Green Tea Extract Cafeïnevrij is een voedingssupplement met EGCG-extract (45% EGCG).
Dit extract bevat in totaal 98% polyfenolen en 45% epigallocatechine-3-gallaat (EGCG).
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties.
Andere namen:
Feskits-programma 3 keer per week (1 uur/sessie) Patiënten in deze arm van het onderzoek voerden online computertraining uit, gebaseerd op het Feskits-programma (www.feskits.com),
gekozen om componenten van aandacht, geheugen en uitvoerende functies te hebben.
Concreet omvatten de sessies de volgende oefeningen: aanhoudende aandacht, aandacht/perceptie, werkgeheugen, auditief en visueel geheugen, executieve functie en taal.
|
|
Placebo-vergelijker: Fragiele X-syndroom controlegroep
|
Feskits-programma 3 keer per week (1 uur/sessie) Patiënten in deze arm van het onderzoek voerden online computertraining uit, gebaseerd op het Feskits-programma (www.feskits.com),
gekozen om componenten van aandacht, geheugen en uitvoerende functies te hebben.
Concreet omvatten de sessies de volgende oefeningen: aanhoudende aandacht, aandacht/perceptie, werkgeheugen, auditief en visueel geheugen, executieve functie en taal.
Dezelfde capsules met rijstmeel.
Er wordt geen actieve behandeling gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Prepulse-remming van akoestische schrikreactie (PPI)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Neurofysiologische verkenning (elektro-encefalogram)
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
De Kaufman Korte Intelligentie Test (K-BIT)
Tijdsspanne: bij screening
|
Evalueert de intellectuele status en correleert significant met de WISC-III. Het intellectuele quotiënt (IQ) komt overeen met de gestandaardiseerde K-BIT-totaalscore, die kan variëren van 40 (zeer laag) tot 160 (zeer hoog).
|
bij screening
|
|
Veranderingen in psicomotorische snelheid (Motor Screening-test (MOT, CANTAB))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Om psychomotorische snelheid en nauwkeurigheid te beoordelen.
Deelnemers kregen de opdracht om een reeks kruisjes aan te raken die willekeurig op het scherm verschenen.
Responslatentie (in milliseconden) (MOT: Mean latency [ms]) zal in de huidige studie worden overwogen.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in eenvoudige reactietijd (SRT; CANTAB)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
onderzoekt algemene alertheid en motorsnelheid.
Proefpersonen moesten telkens op de knop op een presspad drukken telkens wanneer er een vierkant in het midden van het scherm verscheen.
Intervallen tussen de reactie van de proefpersoon en de volgende stimulus varieerden tijdens de taak.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in cijferreeks: voorwaarts en achterwaarts oproepen (WAIS-III)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Forward recall-score geeft een goede maatstaf voor verbale aandacht en werkgeheugen.
Backward recall-score is voornamelijk een maatstaf voor de spanwijdte van het verbale werkgeheugen.
Proefpersonen moesten luisteren naar een reeks getallen met een willekeurige presentatie en deze vervolgens herhalen.
De lengte van de serie nam toe met het succes van het onderwerp.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in Spatial Span (SSP): voorwaartse en achterwaartse herinnering (CANTAB)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Forward recall is voornamelijk een maatstaf voor visuele aandacht en geheugen.
Deelnemers kregen een reeks vierkanten te zien die in een andere kleur veranderden, één voor elke keer, in een specifieke temporele volgorde en ruimtelijke locatie.
De proefpersoon moest de reeks reproduceren door de vierkanten op het scherm aan te raken in dezelfde volgorde als waarin ze werden gepresenteerd.
De lengte van de reeks neemt toe in overeenstemming met de juiste antwoorden van het onderwerp.
Deelnemers kregen een reeks vierkanten te zien die in een andere kleur veranderden, één voor elke keer, in een specifieke temporele volgorde en ruimtelijke locatie.
De proefpersoon moest de reeks reproduceren door de vierkanten op het scherm aan te raken in dezelfde volgorde als waarin ze werden gepresenteerd.
De lengte van de reeks neemt toe in overeenstemming met de juiste antwoorden van het onderwerp.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in executieve functie (Woordvloeiendheidstest)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Proefpersonen werd gevraagd om binnen 1 minuut zoveel mogelijk woorden te genereren die behoren tot de gespecificeerde categorie "dieren" (open bereik: 0 tot n1).
Hoge scores (aantal woorden) (Semantic Word Fluency) duiden op een grotere verbale vloeiendheid.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in de executieve functie (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Deze test vereist het verplaatsen van drie verschillende gekleurde ballen over drie pinnen van verschillende grootte om een doelconfiguratie na te bootsen.
Bewegingen volgen strikte regels.
Twee trainingstaken werden gevolgd door 10 problemen van toenemende complexiteit.
De taak werd voltooid nadat de examinandus er niet in was geslaagd om twee opeenvolgende problemen op te lossen.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in de executieve functie (Weigl Color-Form Sort Test)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Dit is een set-shifting taak die het vermogen beoordeelt om te categoriseren over twee dimensies: kleur en vorm.
Instructies voor toediening en scoren werden overgenomen van Strauss & Lewin.
Het testmateriaal bestond uit 12 tokens: vier cirkels, vier driehoeken en vier vierkanten, en de vormen waren blauw, rood, geel of groen gekleurd.
De 12 tokens werden ongesorteerd voor de examinandus uitgestald.
In de eerste proef moet de examinandus de tokens sorteren op een manier dat ze bij elkaar passen (kleur of vorm).
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in executieve functie (Cats & Dogs Test)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Dit is een Stroop-achtige taak die responsinhibitie beoordeelt, gebaseerd op de oorspronkelijke dag-nachttaak.
In deze test wordt een reeks van 16 foto's, 8 katten en 8 honden gerangschikt in een voorgeprogrammeerde volgorde, gepresenteerd aan de proefpersoon op een enkele kaartstrook.
De taak bestaat uit twee trials met twee verschillende condities: een controle trial en een experimentele inhibitie trial.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in geheugen en leren (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
In deze taak moeten de deelnemers associaties leren tussen een abstract visueel patroon en de locatie ervan.
Elke deelnemer krijgt een aantal witte dozen voorgeschoteld, die in een cirkel rond een lege centrale ruimte in het scherm zijn gerangschikt.
Elke doos "opent" om te onthullen wat eronder zit (leeg of met een uniek abstract patroon) in een willekeurige volgorde totdat de deelnemer alle inhoud heeft onthuld.
Vervolgens wordt een enkel patroon in het midden van het scherm gepresenteerd en krijgt de proefpersoon de opdracht om tijdens de presentatiefase van de proef het vakje aan te raken waar dat patroon is weergegeven.
De taak neemt in moeilijkheidsgraad toe van 1 tot 8 patronen.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in geheugen en leren (Pattern Recognition Memory (PRM, CANTAB))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Deelnemers krijgen een reeks van twee blokken van 12 abstracte visuele patronen te zien die opeenvolgend in het midden van het computerscherm verschijnen.
Patronen zijn zo ontworpen dat ze niet gemakkelijk verbale labels kunnen krijgen.
Elk patroon wordt gedurende 3 seconden weergegeven.
In elk van de 12 herkenningsproeven worden twee patronen gepresenteerd: een bekend patroon (uit de serie die de deelnemers al hebben gezien) en een nieuw patroon.
De deelnemer moet het eerder geziene patroon herkennen.
Dezelfde procedure wordt herhaald met een tweede blok van 12 nieuwe patronen, maar deze keer begon de herkenningsproef 20 minuten na de presentatie van dit tweede blok om een zekere mate van vertraagde herinnering te verschaffen.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in geheugen en leren (Cued Recall Test)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
De test bestond uit een lijst van 12 items, die door de examinandus verbaal moesten worden opgeroepen tijdens 3 gratis en cued recall-pogingen.
De test begint met een leerfase waarin de examinandus de lijst van 12 items moet leren met behulp van 12 afbeeldingen.
Er worden vier afbeeldingen tegelijk gepresenteerd, één in elk kwadrant van een kaart.
Ten eerste moet de examinandus elk van de vier afbeeldingen op de kaart een naam geven en ten tweede elke afbeelding toewijzen volgens een verbale categorie-cue die door de examinator is gegeven.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in taal (Boston Naming Test)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
De test bestaat uit 60 zwart-witfoto's, gesorteerd op moeilijkheidsgraad.
Elke foto wordt afzonderlijk gepresenteerd.
De examinandus wordt gevraagd om elk item een naam te geven, en wanneer hij dit niet spontaan kan doen, geeft de examinator semantische en/of fonemische aanwijzingen.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in taal (Token Test)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Testmateriaal bestaat uit 20 tokens in twee vormen (cirkels en rechthoeken), twee maten (groot en klein) en vijf kleuren (rood, zwart, geel, wit en groen).
De tokens worden volgens een vaste opstelling voor de examinandus neergelegd.
De test vereist dat de examinandus de tokens aanraakt volgens de mondelinge opdrachten van de examinator.
Zesendertig commando's zijn verdeeld in zes stadia van toenemende complexiteit.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in adaptief gedrag in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
ABAS-II is ontworpen, volgens de AAMS-richtlijnen, voor het evalueren van adaptieve vaardigheden bij mensen met een verstandelijke beperking van een breed leeftijdsbereik en in meerdere omgevingen.
De ABAS-II-tool voor volwassenen (leeftijd 16 tot 89) omvat 5 subschalen die de competentie van het individu beoordelen (in termen van gedragsfrequentie) in 10 verschillende vaardigheidsgebieden.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (Kidscreen-27 (versie voor ouders))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Dit instrument beoordeelt de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van het kind en de adolescent in termen van hun fysieke, mentale en sociale welzijn. Hogere scores komen overeen met een hogere kwaliteit van leven.
De vragenlijst meet vijf dimensies.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
slaapkwaliteit veranderen (de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Deze vragenlijst evalueert de kwaliteit en patronen van slaap bij oudere volwassenen.
Het beoordeelt de slaapprestaties van de afgelopen maand in zeven verschillende domeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Ouders rapporteren zelf alle antwoorden op elk van de zeven gebieden.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in storend gedrag (de Checklist Afwijkend Gedrag (ABC-C))
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
De ABC-C is een vragenlijst met 58 items voor zorgverleners die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van psychiatrische symptomen en gedragsstoornissen te beoordelen die vaak worden vertoond door personen met IDD.
De vragenlijst onderzoekt probleemgedrag in 5 domeinen.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in concentratie fosfatidylinositol 3-kinase/zoogdierdoel van rapamycine (PI3K/mTOR)
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Concentraties van PI3K/mTOR in menselijke lymfocieten.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in biomarkers voor lipide-oxidatie
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Concentraties in plasma van geoxideerd LDL.
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de lichaamsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Samenstelling bio-impedantie lichaamsanalyse (TANITA)
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
veranderingen in klinische chemie biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
|
veranderingen in hematologische biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
|
veranderingen in stollingsbiomarkers
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
|
veranderingen in urineanalyse
Tijdsspanne: Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
Vanaf predosis baseline tot 3 en 6 maanden (na behandeling)
|
|
|
Veranderingen in extracellulaire signaalgereguleerde kinase 1 (ERK) biomarker
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
|
Concentraties van kinase 1 (ERK) -activiteit in menselijke lymfocyten.
|
Van baseline tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adachi N, Tomonaga S, Tachibana T, Denbow DM, Furuse M. (-)-Epigallocatechin gallate attenuates acute stress responses through GABAergic system in the brain. Eur J Pharmacol. 2006 Feb 15;531(1-3):171-5. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.024. Epub 2006 Feb 2.
- Berry-Kravis E, Knox A, Hervey C. Targeted treatments for fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2011 Sep;3(3):193-210. doi: 10.1007/s11689-011-9074-7. Epub 2011 Feb 19.
- Campbell EL, Chebib M, Johnston GA. The dietary flavonoids apigenin and (-)-epigallocatechin gallate enhance the positive modulation by diazepam of the activation by GABA of recombinant GABA(A) receptors. Biochem Pharmacol. 2004 Oct 15;68(8):1631-8. doi: 10.1016/j.bcp.2004.07.022.
- Gross C, Berry-Kravis EM, Bassell GJ. Therapeutic strategies in fragile X syndrome: dysregulated mGluR signaling and beyond. Neuropsychopharmacology. 2012 Jan;37(1):178-95. doi: 10.1038/npp.2011.137. Epub 2011 Jul 27.
- Levenga J, de Vrij FM, Oostra BA, Willemsen R. Potential therapeutic interventions for fragile X syndrome. Trends Mol Med. 2010 Nov;16(11):516-27. doi: 10.1016/j.molmed.2010.08.005. Epub 2010 Sep 21.
- Van Aller GS, Carson JD, Tang W, Peng H, Zhao L, Copeland RA, Tummino PJ, Luo L. Epigallocatechin gallate (EGCG), a major component of green tea, is a dual phosphoinositide-3-kinase/mTOR inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Mar 11;406(2):194-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.02.010. Epub 2011 Feb 15.
- Verkerk AJ, Pieretti M, Sutcliffe JS, Fu YH, Kuhl DP, Pizzuti A, Reiner O, Richards S, Victoria MF, Zhang FP, et al. Identification of a gene (FMR-1) containing a CGG repeat coincident with a breakpoint cluster region exhibiting length variation in fragile X syndrome. Cell. 1991 May 31;65(5):905-14. doi: 10.1016/0092-8674(91)90397-h.
- Vignes M, Maurice T, Lante F, Nedjar M, Thethi K, Guiramand J, Recasens M. Anxiolytic properties of green tea polyphenol (-)-epigallocatechin gallate (EGCG). Brain Res. 2006 Sep 19;1110(1):102-15. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.062. Epub 2006 Jul 21.
- Yang J, Han Y, Sun H, Chen C, He D, Guo J, Yu C, Jiang B, Zhou L, Zeng C. (-)-Epigallocatechin gallate suppresses proliferation of vascular smooth muscle cells induced by high glucose by inhibition of PKC and ERK1/2 signalings. J Agric Food Chem. 2011 Nov 9;59(21):11483-90. doi: 10.1021/jf2024819. Epub 2011 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Geestelijke retardatie, X-linked
- Verstandelijk gehandicapt
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Chromosoomaandoeningen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Fragile X-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Antimutagene middelen
- Epigallocatechinegallaat
Andere studie-ID-nummers
- TESXF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .