Evaluering av sikkerhet og effektivitet av TriPollar-enhet for behandling av rynker
11. august 2013 oppdatert av: Pollogen
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av TriPollar-enhet for behandling av rynker og rytmer
TriPollar er beregnet for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker og rytmer.
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten til TriPollar.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TriPollar-teknologien er basert på tre eller flere elektroder designet for å levere RF-strøm fokusert inn i huden, og dermed generere varme i det dermale laget.
Selektiv og fokusert elektrooppvarming av huden er ment å stimulere kollagen-remodellering i hudlaget, noe som resulterer i ikke-invasiv rynkebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet leste, diskuterte og signerte samtykkeskjemaet,
- Frisk kvinne/mann i alderen 35 65 år,
- Har ansiktsrynker,
- i stand til å lese, forstå og følge instruksjonene for prosedyren som skal brukes,
- Evne og villig til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Oppført i godkjent protokoll, og ICF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til TriPollar
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli etablert ved legens vurdering/observasjon av uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
|
Effekten av TriPollar
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten vil bli etablert ved nivå av rynkereduksjon ved 3 m fu basert på bilderevaluering av uavhengige leger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mira Barki, PhD, Pollogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PC210118_S, rev. 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .