Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia TriPollar do leczenia zmarszczek
11 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pollogen
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia TriPollar do leczenia zmarszczek i zaskórników
TriPollar przeznaczony jest do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek i rumieńców na twarzy.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TriPollar.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Technologia TriPollar opiera się na trzech lub więcej elektrodach zaprojektowanych do dostarczania prądu o częstotliwości radiowej skupionego w skórze, generując w ten sposób ciepło w warstwie skóry właściwej.
Selektywne i skupione elektroogrzewanie skóry ma na celu stymulację przebudowy kolagenu w warstwie skóry właściwej, co skutkuje nieinwazyjną likwidacją zmarszczek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przeczytał, omówił i podpisał Formularz zgody,
- Zdrowa kobieta/mężczyzna w wieku 35 65 lat,
- Ma zmarszczki mimiczne,
- Zdolne do czytania, rozumienia i stosowania się do instrukcji procedury, która ma być zastosowana,
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wymienione w zatwierdzonym protokole i ICF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo TriPollar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie oceny/obserwacji działań niepożądanych przez lekarza.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność TriPollar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność zostanie ustalona na podstawie poziomu redukcji zmarszczek w odległości 3 m fu na podstawie oceny zdjęć przeprowadzonej przez niezależnych lekarzy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mira Barki, PhD, Pollogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC210118_S, rev. 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone