Utvärdering av säkerhet och effekt av TriPollar-anordning för behandling av rynkor
11 augusti 2013 uppdaterad av: Pollogen
Utvärdering av säkerhet och effekt av TriPollar-anordning för behandling av rynkor och rytmer
TriPollar är avsedd för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor och rytmer.
Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av TriPollar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TriPollar-teknologin är baserad på tre eller flera elektroder utformade för att leverera RF-ström fokuserad in i huden och på så sätt generera värme i hudlagret.
Selektiv och fokuserad elektrouppvärmning av huden är avsedd att stimulera kollagenombyggnad i hudlagret vilket resulterar i icke-invasiv rynkorbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet läste, diskuterat och undertecknat samtyckesformuläret,
- Frisk kvinna/man i åldern 35 65 år,
- Har rynkor i ansiktet,
- Kan läsa, förstå och följa instruktionerna för proceduren som ska tillämpas,
- Kan och vill följa behandlings- och uppföljningsschemat.
Exklusions kriterier:
- Listad i godkänt protokoll och ICF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för TriPollar
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att fastställas av läkarens bedömning/observation av biverkningar.
|
6 månader
|
|
Effektiviteten av TriPollar
Tidsram: 6 månader
|
Effekten kommer att fastställas genom nivån av rynkminskning vid 3 m fu baserat på fotoutvärdering av oberoende läkare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mira Barki, PhD, Pollogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PC210118_S, rev. 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .