- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01858415
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif TriPollar pour le traitement des rides
11 août 2013 mis à jour par: Pollogen
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif TriPollar pour le traitement des rides et des rides
Le TriPollar est destiné au traitement non invasif des rides et rides du visage.
Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TriPollar.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La technologie TriPollar est basée sur trois électrodes ou plus conçues pour délivrer un courant RF concentré dans la peau, générant ainsi de la chaleur dans la couche dermique.
L'électro-chauffage sélectif et ciblé de la peau est destiné à stimuler le remodelage du collagène dans la couche dermique, ce qui permet un traitement non invasif des rides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a lu, discuté et signé le formulaire de consentement,
- Femme/Homme en bonne santé âgé de 35 à 65 ans,
- A des rides du visage,
- Capable de lire, comprendre et suivre les consignes de la procédure à appliquer,
- Capable et désireux de se conformer au traitement et au calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- Répertorié dans le protocole approuvé et ICF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de TriPollar
Délai: 6 mois
|
L'innocuité sera établie par l'évaluation/l'observation par le médecin des événements indésirables.
|
6 mois
|
Efficacité de TriPollar
Délai: 6 mois
|
L'efficacité sera établie par le niveau de réduction des rides à 3 m fu sur la base d'une évaluation de photos par des médecins indépendants.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mira Barki, PhD, Pollogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PC210118_S, rev. 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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