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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TriPollar-Geräts zur Behandlung von Falten

11. August 2013 aktualisiert von: Pollogen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TriPollar-Geräts zur Behandlung von Falten und Rhytiden

Der TriPollar ist für die nicht-invasive Behandlung von Gesichtsfalten und Rhytiden vorgesehen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des TriPollar zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TriPollar-Technologie basiert auf drei oder mehr Elektroden, die dafür ausgelegt sind, HF-Strom fokussiert in die Haut zu liefern und so Wärme in der Hautschicht zu erzeugen. Die selektive und fokussierte Elektroerwärmung der Haut soll den Kollagenumbau in der Hautschicht stimulieren, was zu einer nicht-invasiven Faltenbehandlung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Ronald L Moy, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Reaserch Across America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt hat die Einwilligungserklärung gelesen, besprochen und unterschrieben,
  • Gesunde Frau/Mann im Alter von 35 65 Jahren,
  • Hat Gesichtsfalten,
  • In der Lage, Anweisungen des anzuwendenden Verfahrens zu lesen, zu verstehen und zu befolgen,
  • In der Lage und bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgeführt im genehmigten Protokoll und ICF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Gerät: TriPollar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von TriPollar
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch die Beurteilung/Beobachtung unerwünschter Ereignisse durch den Arzt festgestellt.
6 Monate
Wirksamkeit von TriPollar
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch den Grad der Faltenreduzierung bei 3 m fu basierend auf der Bewertung von Fotos durch unabhängige Ärzte festgestellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pollogen

Ermittler

  • Studienleiter: Mira Barki, PhD, Pollogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC210118_S, rev. 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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