A ráncok kezelésére szolgáló TriPollar készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2013. augusztus 11. frissítette: Pollogen
A ráncok és gyulladások kezelésére szolgáló TriPollar készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A TriPollar a mimikai ráncok és rhytidisek non-invazív kezelésére szolgál.
Ezt a tanulmányt a TriPollar biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TriPollar technológia három vagy több elektródán alapul, amelyek a bőrbe fókuszált rádiófrekvenciás áramot juttatják el, így hőt termelnek a bőrrétegben.
A bőr szelektív és fókuszált elektromelegítése serkenti a kollagén átalakulását a dermális rétegben, ami non-invazív ránckezelést eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elolvasta, megvitatta és aláírta a beleegyező lapot,
- Egészséges nő/férfi, 35-65 éves,
- Arc ráncai vannak,
- Képes elolvasni, megérteni és követni az alkalmazandó eljárás utasításait,
- Képes és hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A jóváhagyott protokollban és az ICF-ben szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TriPollar biztonsága
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események orvos általi értékelése/megfigyelése határozza meg.
|
6 hónap
|
|
A TriPollar hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonyságot a 3 m-es ránctalanítás mértéke határozza meg, független orvosok által készített fényképek alapján.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mira Barki, PhD, Pollogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC210118_S, rev. 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .