Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het TriPollar-apparaat voor de behandeling van rimpels
11 augustus 2013 bijgewerkt door: Pollogen
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het TriPollar-apparaat voor de behandeling van rimpels en rimpels
De TriPollar is bedoeld voor niet-invasieve behandeling van rimpels en rhytiden in het gezicht.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de TriPollar te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De TriPollar-technologie is gebaseerd op drie of meer elektroden die zijn ontworpen om RF-stroom gericht op de huid af te geven, waardoor warmte in de dermale laag wordt gegenereerd.
Selectieve en gerichte elektro-verwarming van de huid is bedoeld om de remodellering van collageen in de dermale laag te stimuleren, wat resulteert in een niet-invasieve rimpelbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene heeft het toestemmingsformulier gelezen, besproken en ondertekend,
- Gezonde vrouw/man van 35 65 jaar,
- Heeft gezichtsrimpels,
- In staat om de instructies van de toe te passen procedure te lezen, te begrijpen en op te volgen,
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel- en nazorgschema.
Uitsluitingscriteria:
- Vermeld in goedgekeurd protocol en ICF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van TriPollar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid zal worden vastgesteld door de beoordeling/observatie van ongewenste voorvallen door de arts.
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid van TriPollar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De werkzaamheid zal worden vastgesteld aan de hand van het niveau van rimpelvermindering bij 3 m fu op basis van foto-evaluatie door onafhankelijke artsen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mira Barki, PhD, Pollogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PC210118_S, rev. 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .