Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení TriPollar pro léčbu vrásek

11. srpna 2013 aktualizováno: Pollogen

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení TriPollar pro léčbu vrásek a rytid

TriPollar je určen pro neinvazivní ošetření obličejových vrásek a rýmy. Tato studie byla navržena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TriPollar.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie TriPollar je založena na třech nebo více elektrodách navržených tak, aby dodávaly vysokofrekvenční proud soustředěný do kůže, a tím generovaly teplo v dermální vrstvě. Selektivní a cílené elektrické zahřívání pokožky je určeno ke stimulaci remodelace kolagenu v dermální vrstvě, což vede k neinvazivnímu ošetření vrásek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Ronald L Moy, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Reaserch Across America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si přečetl, prodiskutoval a podepsal formulář souhlasu,
  • Zdravá žena/muž ve věku 35 65 let,
  • Má vrásky na obličeji,
  • Schopný číst, porozumět a řídit se pokyny k postupu, který se má použít,
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný a sledovací plán.

Kritéria vyloučení:

  • Uvedeno ve schváleném protokolu a ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Přístroj: TriPollar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost TriPollar
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude stanovena na základě posouzení/pozorování nežádoucích účinků lékařem.
6 měsíců
Účinnost TriPollar
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost bude stanovena úrovní redukce vrásek na 3 m fu na základě hodnocení fotografií nezávislými lékaři.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pollogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mira Barki, PhD, Pollogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PC210118_S, rev. 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit