Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo TriPollar para el tratamiento de las arrugas
11 de agosto de 2013 actualizado por: Pollogen
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo TriPollar para el tratamiento de arrugas y arrugas
El TriPollar está diseñado para el tratamiento no invasivo de arrugas y arrugas faciales.
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del TriPollar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tecnología TriPollar se basa en tres o más electrodos diseñados para entregar corriente RF enfocada en la piel, generando así calor en la capa dérmica.
El electrocalentamiento selectivo y enfocado de la piel está destinado a estimular la remodelación del colágeno en la capa dérmica, lo que da como resultado un tratamiento antiarrugas no invasivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto leyó, discutió y firmó el Formulario de Consentimiento,
- Mujer/hombre sano de 35 a 65 años,
- Tiene arrugas en la cara,
- Capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del procedimiento a aplicar,
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Incluido en el protocolo aprobado e ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de TriPollar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad se establecerá mediante la evaluación/observación de los eventos adversos por parte del médico.
|
6 meses
|
|
Eficacia de TriPollar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia se establecerá por el nivel de reducción de arrugas a 3 m fu en función de la evaluación fotográfica realizada por médicos independientes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mira Barki, PhD, Pollogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PC210118_S, rev. 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .