Avaliação da Segurança e Eficácia do Aparelho TriPollar para Tratamento de Rugas
11 de agosto de 2013 atualizado por: Pollogen
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo TriPollar para Tratamento de Rugas e Rugas
O TriPollar destina-se ao tratamento não invasivo de rugas e rugas faciais.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do TriPollar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A tecnologia TriPollar é baseada em três ou mais eletrodos projetados para fornecer corrente de RF focada na pele, gerando calor na camada dérmica.
O eletroaquecimento seletivo e focado da pele tem como objetivo estimular a remodelação do colágeno na camada dérmica, resultando em um tratamento não invasivo de rugas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reaserch Across America
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito leu, discutiu e assinou o Termo de Consentimento,
- Mulher/homem saudável com idade entre 35 e 65 anos,
- Tem rugas faciais,
- Capaz de ler, entender e seguir as instruções do procedimento a ser aplicado,
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Listado no protocolo aprovado e ICF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do TriPollar
Prazo: 6 meses
|
A segurança será estabelecida pela avaliação/observação de eventos adversos pelo médico.
|
6 meses
|
|
Eficácia do TriPollar
Prazo: 6 meses
|
A eficácia será estabelecida pelo nível de redução de rugas a 3 m fu com base na avaliação de fotos por médicos independentes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mira Barki, PhD, Pollogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PC210118_S, rev. 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .