Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo TriPollar per il trattamento delle rughe
11 agosto 2013 aggiornato da: Pollogen
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo TriPollar per il trattamento delle rughe e delle rughe
Il TriPollar è destinato al trattamento non invasivo delle rughe e delle rughe del viso.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del TriPollar.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tecnologia TriPollar si basa su tre o più elettrodi progettati per fornire corrente RF focalizzata nella pelle, generando così calore nello strato dermico.
L'elettroriscaldamento selettivo e mirato della pelle ha lo scopo di stimolare il rimodellamento del collagene nello strato dermico con conseguente trattamento delle rughe non invasivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Ronald L Moy, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reaserch Across America
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha letto, discusso e firmato il modulo di consenso,
- Donne/uomini sani di età compresa tra 35 e 65 anni,
- Ha le rughe del viso,
- In grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni della procedura da applicare,
- In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Elencato nel protocollo approvato e ICF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di TriPollar
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sicurezza sarà stabilita dalla valutazione/osservazione del medico degli eventi avversi.
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6 mesi
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Efficacia di TriPollar
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia sarà stabilita in base al livello di riduzione delle rughe a 3 m fu sulla base della valutazione fotografica di medici indipendenti.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mira Barki, PhD, Pollogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC210118_S, rev. 01
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