Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer som forutsier alvorlige komplikasjoner med laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi

30. april 2017 oppdatert av: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner er relativt lav ved fedmekirurgi i dag, men fortsatt vil 3-4 % lide av en alvorlig komplikasjon. Det er kjente faktorer før operasjonen eller under operasjonen som sannsynligvis øker risikoen for en alvorlig komplikasjon. Hvis etterforskerne er klar over disse, kan vi optimalisere pasientens risikofaktorer før operasjonen eller i det minste øke bevisstheten om den økte risikoen hos noen pasienter gitt tilstedeværelsen av risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data samles inn prospektivt til Scandinavian Obesity Surgery Registry. I dag sender alle 44 klinikker som utfører fedmekirurgi i Sverige inn data om baseline-karakteristikker, operasjonsdata og data fra en 30 dagers, 1 år, 2 år og 5 års oppfølging for alle pasienter. Databasen sammenlignes årlig med det svenske folkeregisteret for å dekke all dødelighet.

Fra databasen vil vi identifisere pasienter som gjennomgikk en bariatrisk prosedyre mellom 1. mai 2007 og 30. september 2012. Pasienter som gjennomgår andre bariatriske prosedyrer enn laparoskopisk gastrisk bypass eller revisjonskirurgi vil bli ekskludert.

Dataene vil bli analysert med "Chi-2" test, logaritmisk regresjon, lineær regresjon eller t-test når det er hensiktsmessig. Oddsforhold vil bli beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25038

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner i Sverige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon og inkludert i Scandinavian Obesity Surgery Registry

Ekskluderingskriterier:

Gjennomgår annen bariatrisk prosedyre enn laparoskopisk gastrisk bypass. Revisjonskirurgi er utelukket.

Mistet å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opererte pasienter
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon mellom 1. mai 2007 og 30. september 2012
Fremgangsmåte: laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
Gradert som Clavien 3b eller mer (for pasienter registrert i registeret etter 1. januar 2010)
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: operasjon
lengden på operasjonen
operasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
Oppholdslengde etter primæroperasjonen
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
Spesifikke postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
Enhver komplikasjon (Anastomotisk lekkasje/abscesser, blødning, tynntarmobstruksjon, stomalsår, kardiovaskulære komplikasjoner, lungekomplikasjoner, venøs tromboembolisme, komplikasjon på portstedet, annen komplikasjon)
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Scandinavian Obesity Surgery Registry

Etterforskere

  • Studiestol: Ingmar Näslund, MD, PhD, The Scandinavian Obesity Surgery Registry
  • Hovedetterforsker: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN 2012/039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere